Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk forankringsstudie

7. juni 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Biologiske midler brukes til å behandle tilstander som moderat til alvorlig psoriasis, en kronisk tilstand som svekker livskvaliteten like mye eller mer enn andre store medisinske tilstander. Biofarmasøytiske midler er medisiner som er isolert fra biologiske kilder, inkludert mikroorganismer, dyr eller mennesker. Disse medisinene fungerer generelt for å redusere betennelse eller forstyrre den inflammatoriske syklusen. Pasienter er ofte bekymret for å velge en biologisk medisin fremfor andre alternativer på grunn av angst for behovet for regelmessige injeksjoner, slik at pasienten blir underbehandlet og fortsetter å lide av psoriasis. Å redusere frykten for injeksjoner kan forbedre etterlevelsen av behandlingen og kan forbedre behandlingsresultatene. Frykt for injeksjon er iboende subjektiv og kan lett modifiseres. Forankring er tendensen for mennesker til å stole på en bestemt verdi når de tar avgjørelser og til å foreta vurderinger i forhold til denne verdien. Pasienter som aldri har tatt en injeksjon vil subjektivt se ideen om å ta en injeksjon i forhold til "ikke ta noen injeksjon"-baseline. Denne sammenligningen er skummel og representerer en betydelig hindring for å ta en ny injiserbar medisin som ellers kan være optimal for behandlingen. Tilbakestilling av ankeret kan være alt som trengs for å hjelpe pasienter med å overvinne frykt for injeksjon. Målet er å vurdere om pasienter som tilbys en gang månedlig injiserbart biologisk legemiddel, vil være mer sannsynlig å akseptere den biologiske medisinen hvis de først blir informert om en daglig injeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Biologiske midler brukes til å behandle en rekke medisinske tilstander på tvers av flere medisinske spesialiteter. I spesialiteten dermatologi brukes biologiske legemidler til å behandle tilstander som moderat til alvorlig psoriasis, en kronisk tilstand som svekker livskvaliteten like mye eller mer enn andre store medisinske tilstander. Biofarmasøytiske midler er medisiner som er isolert fra biologiske kilder, inkludert mikroorganismer, dyr eller mennesker. Eksempler på biologiske medisiner som ofte brukes i dermatologi inkluderer tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) blokkere/hemmere (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23 blokkere (ustekinumab) og interleukin 17A blokkere (sixekukinumab). ).

Disse medisinene fungerer generelt for å redusere betennelse eller forstyrre den inflammatoriske syklusen. Biologiske medisiner administreres via injeksjon av pasienten eller en helsepersonell. De fleste av medisinene krever periodiske injeksjoner omtrent en gang per måned. Pasienter kan gjennomgå periodisk laboratorieovervåking for å vurdere for bivirkninger. Biologiske medisiner har revolusjonert dermatologi og det generelle medisinske feltet. Pasienter er ofte bekymret for å velge et biologisk medikament fremfor et annet alternativ på grunn av angst for behovet for regelmessige injeksjoner, forlater pasienten underbehandlet og fortsetter å lide av psoriasis. Å redusere frykten for injeksjoner kan forbedre etterlevelsen av behandlingen og kan forbedre behandlingsresultatene. Frykt for injeksjon er iboende subjektiv og kan lett modifiseres.

Forankring er tendensen for mennesker til å stole på en bestemt verdi når de tar avgjørelser og til å foreta vurderinger i forhold til denne verdien. Pasienter som aldri har tatt en injeksjon vil subjektivt se ideen om å ta en injeksjon i forhold til "ikke ta noen injeksjon"-baseline. Denne sammenligningen er skummel og representerer en betydelig hindring for å ta en ny injiserbar medisin som ellers kan være optimal for behandlingen.

Tilbakestilling av ankeret kan være alt som trengs for å hjelpe pasienter med å overvinne frykt for injeksjon. Etterforskerne antar at hvis en pasient først ble informert om muligheten for å ta en injiserbar biologisk medisin daglig, ville de være mye mindre nølende med å ta en månedlig injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig psoriasis
  • foreløpig ikke behandlet med biologiske eller andre injiserbare medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre enn 18 (spørsmålslinje som er nødvendig for studien kan være uoversiktlig i denne aldersgruppen)
  • Foreløpig administrert med biologisk medisin eller annen injiserbar medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe - Muntlig undersøkelse 1
Muntlig undersøkelse 1 vil bli administrert som kontrollintervensjon: pasienter vil bli spurt om hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin for å kontrollere psoriasisen, som krevde injeksjoner én gang i måneden
Muntlig undersøkelse 1 vil bli administrert som kontrollintervensjon: pasienter vil bli spurt om hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin for å kontrollere psoriasisen, som krevde injeksjoner én gang i måneden
Annen: Intervensjonsgruppe - Muntlig undersøkelse 2
Oral Survey 2 vil bli administrert som intervensjon: pasienter vil bli spurt om hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin for å kontrollere psoriasis som krevde injeksjoner én gang daglig, deretter vil landmåleren spørre hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin som kreves kun en gang månedlige injeksjoner
Oral Survey 2 vil bli administrert som intervensjon: pasienter vil bli spurt om hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin for å kontrollere psoriasis som krevde injeksjoner én gang daglig, deretter vil landmåleren spørre hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin som kreves kun en gang månedlige injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muntlige undersøkelsessvar Muntlige undersøkelsesresultater
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00040495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig psoriasis

Kliniske studier på Kontrollgruppe muntlig undersøkelse 1

3
Abonnere