- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026153
Biologisk forankringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Biologiske midler brukes til å behandle en rekke medisinske tilstander på tvers av flere medisinske spesialiteter. I spesialiteten dermatologi brukes biologiske legemidler til å behandle tilstander som moderat til alvorlig psoriasis, en kronisk tilstand som svekker livskvaliteten like mye eller mer enn andre store medisinske tilstander. Biofarmasøytiske midler er medisiner som er isolert fra biologiske kilder, inkludert mikroorganismer, dyr eller mennesker. Eksempler på biologiske medisiner som ofte brukes i dermatologi inkluderer tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) blokkere/hemmere (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23 blokkere (ustekinumab) og interleukin 17A blokkere (sixekukinumab). ).
Disse medisinene fungerer generelt for å redusere betennelse eller forstyrre den inflammatoriske syklusen. Biologiske medisiner administreres via injeksjon av pasienten eller en helsepersonell. De fleste av medisinene krever periodiske injeksjoner omtrent en gang per måned. Pasienter kan gjennomgå periodisk laboratorieovervåking for å vurdere for bivirkninger. Biologiske medisiner har revolusjonert dermatologi og det generelle medisinske feltet. Pasienter er ofte bekymret for å velge et biologisk medikament fremfor et annet alternativ på grunn av angst for behovet for regelmessige injeksjoner, forlater pasienten underbehandlet og fortsetter å lide av psoriasis. Å redusere frykten for injeksjoner kan forbedre etterlevelsen av behandlingen og kan forbedre behandlingsresultatene. Frykt for injeksjon er iboende subjektiv og kan lett modifiseres.
Forankring er tendensen for mennesker til å stole på en bestemt verdi når de tar avgjørelser og til å foreta vurderinger i forhold til denne verdien. Pasienter som aldri har tatt en injeksjon vil subjektivt se ideen om å ta en injeksjon i forhold til "ikke ta noen injeksjon"-baseline. Denne sammenligningen er skummel og representerer en betydelig hindring for å ta en ny injiserbar medisin som ellers kan være optimal for behandlingen.
Tilbakestilling av ankeret kan være alt som trengs for å hjelpe pasienter med å overvinne frykt for injeksjon. Etterforskerne antar at hvis en pasient først ble informert om muligheten for å ta en injiserbar biologisk medisin daglig, ville de være mye mindre nølende med å ta en månedlig injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig psoriasis
- foreløpig ikke behandlet med biologiske eller andre injiserbare medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 18 (spørsmålslinje som er nødvendig for studien kan være uoversiktlig i denne aldersgruppen)
- Foreløpig administrert med biologisk medisin eller annen injiserbar medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollgruppe - Muntlig undersøkelse 1
Muntlig undersøkelse 1 vil bli administrert som kontrollintervensjon: pasienter vil bli spurt om hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin for å kontrollere psoriasisen, som krevde injeksjoner én gang i måneden
|
Muntlig undersøkelse 1 vil bli administrert som kontrollintervensjon: pasienter vil bli spurt om hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin for å kontrollere psoriasisen, som krevde injeksjoner én gang i måneden
|
Annen: Intervensjonsgruppe - Muntlig undersøkelse 2
Oral Survey 2 vil bli administrert som intervensjon: pasienter vil bli spurt om hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin for å kontrollere psoriasis som krevde injeksjoner én gang daglig, deretter vil landmåleren spørre hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin som kreves kun en gang månedlige injeksjoner
|
Oral Survey 2 vil bli administrert som intervensjon: pasienter vil bli spurt om hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin for å kontrollere psoriasis som krevde injeksjoner én gang daglig, deretter vil landmåleren spørre hvor villige de ville være til å ta en injiserbar medisin som kreves kun en gang månedlige injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muntlige undersøkelsessvar Muntlige undersøkelsesresultater
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00040495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat til alvorlig psoriasis
-
AbbVieRekrutteringPsoriasis | Moderat plakkpsoriasis | Moderat psoriasisHellas
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.FullførtModerat til alvorlig psoriasisKina
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetPsoriasis, moderat til alvorligForente stater
-
Etwal Ltd.FullførtMild til moderat psoriasisIsrael
-
Lipidor ABRekrutteringMild til moderat psoriasisIndia
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAvsluttetMild til moderat psoriasisKina
-
BioMAS LtdTilbaketrukket
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaFullførtMild til moderat psoriasisStorbritannia, Tyskland, Frankrike, Spania, Nederland, Sverige, Italia, Danmark
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtModerat til alvorlig psoriasisSveits
Kliniske studier på Kontrollgruppe muntlig undersøkelse 1
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
George Washington UniversityFullført