- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03026153
Исследование привязки биологических препаратов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Биопрепараты используются для лечения различных заболеваний в различных медицинских областях. В области дерматологии биологические препараты используются для лечения таких состояний, как псориаз средней и тяжелой степени, хроническое заболевание, ухудшающее качество жизни в той же или большей степени, чем другие серьезные заболевания. Биофармацевтические препараты — это лекарства, которые выделяют из биологических источников, включая микроорганизмы, животных или людей. Примеры биологических препаратов, обычно используемых в дерматологии, включают блокаторы/ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) (этанерцепт, инфликсимаб, цертолизумаб пегол, голимумаб), блокаторы интерлейкина 12/23 (устекинумаб) и блокаторы интерлейкина 17А (секукинумаб, иксекизумаб). ).
Эти лекарства обычно действуют, чтобы уменьшить воспаление или нарушить воспалительный цикл. Биологические препараты вводятся посредством инъекции пациентом или поставщиком медицинских услуг. Большинство препаратов требуют периодических инъекций примерно раз в месяц. Пациенты могут проходить периодический лабораторный контроль для оценки побочных эффектов. Биологические препараты произвели революцию в дерматологии и общей медицине. Пациенты часто опасаются выбора биологического препарата вместо другого варианта из-за беспокойства по поводу необходимости регулярных инъекций, в результате чего пациент недолечивается и продолжает страдать от псориаза. Уменьшение страха перед инъекциями может улучшить приверженность лечению и улучшить результаты лечения. Страх перед инъекцией по своей сути субъективен и может быть легко изменен.
Привязка — это склонность людей полагаться на определенное значение при принятии решений и выносить суждения относительно этого значения. Пациенты, которые никогда не делали инъекцию, будут субъективно относиться к идее сделать инъекцию по сравнению с базовым уровнем «не делать никаких инъекций». Это сравнение пугает и представляет собой серьезное препятствие для приема нового инъекционного лекарства, которое в остальном может быть оптимальным для их лечения.
Сбросить якорь может быть все, что нужно, чтобы помочь пациентам преодолеть страх перед инъекцией. Исследователи предполагают, что если бы пациента сначала проконсультировали о возможности ежедневного приема инъекционного биологического препарата, он был бы гораздо менее колеблющимся в отношении ежемесячной инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- псориаз средней и тяжелой степени
- в настоящее время не лечится биологическими или другими инъекционными препаратами
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет (необходимая для исследования линия опроса может быть непонятна в этой возрастной группе)
- В настоящее время лечится биологическими препаратами или другими инъекционными препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Контрольная группа - Устный опрос 1
Устный опрос 1 будет проводиться в качестве контрольного вмешательства: пациентов спросят, готовы ли они принимать инъекционные препараты для контроля псориаза, который требует инъекций один раз в месяц.
|
Устный опрос 1 будет проводиться в качестве контрольного вмешательства: пациентов спросят, готовы ли они принимать инъекционные препараты для контроля псориаза, который требует инъекций один раз в месяц.
|
Другой: Группа вмешательства - устный опрос 2
Устный опрос 2 будет проводиться в качестве вмешательства: пациентов спросят, готовы ли они принимать инъекционные препараты для контроля псориаза, который требует инъекций один раз в день, затем исследователь спросит, готовы ли они принимать инъекционные препараты, которые требуется только один раз в месяц инъекции
|
В качестве вмешательства будет проводиться устный опрос 2: пациентов спросят, готовы ли они принимать инъекционные препараты для контроля псориаза, который требует инъекций один раз в день, затем исследователь спросит, готовы ли они принимать инъекционные препараты, которые требуется только один раз в месяц инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ответы на устный опрос Результаты устного опроса
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00040495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устный опрос контрольной группы 1
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
University of PecsMedical University of PecsЗавершенный
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundРекрутингХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
University of California, IrvineРекрутингМикробная колонизация | Оральная инфекция | Оральная бактериальная инфекция | Вирусная инфекцияСоединенные Штаты
-
ElsanЗавершенныйБоль в области тазаФранция
-
Tandem Diabetes Care, Inc.ЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты
-
The Faculty Hospital Na BulovceЗавершенныйНепроходимость тонкой кишки | Острый аппендицит | Перфоративная гастродуоденальная язваЧешская Республика