Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование привязки биологических препаратов

7 июня 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Биопрепараты используются для лечения таких состояний, как псориаз средней и тяжелой степени, хроническое состояние, которое ухудшает качество жизни в той же или большей степени, чем другие серьезные заболевания. Биофармацевтические препараты — это лекарства, которые выделяют из биологических источников, включая микроорганизмы, животных или людей. Эти лекарства обычно действуют, чтобы уменьшить воспаление или нарушить воспалительный цикл. Пациенты часто опасаются выбора биологического препарата вместо других вариантов из-за беспокойства по поводу необходимости регулярных инъекций, в результате чего пациент недолечивается и продолжает страдать от псориаза. Уменьшение страха перед инъекциями может улучшить приверженность лечению и улучшить результаты лечения. Страх перед инъекцией по своей сути субъективен и может быть легко изменен. Привязка — это склонность людей полагаться на определенное значение при принятии решений и выносить суждения относительно этого значения. Пациенты, которые никогда не делали инъекцию, будут субъективно относиться к идее сделать инъекцию по сравнению с базовым уровнем «не делать никаких инъекций». Это сравнение пугает и представляет собой серьезное препятствие для приема нового инъекционного лекарства, которое в остальном может быть оптимальным для их лечения. Сбросить якорь может быть все, что нужно, чтобы помочь пациентам преодолеть страх перед инъекцией. Цель состоит в том, чтобы оценить, будут ли пациенты, которым предлагается инъекционный биологический препарат один раз в месяц, с большей вероятностью примут этот биологический препарат, если им сначала посоветуют ежедневную инъекцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Биопрепараты используются для лечения различных заболеваний в различных медицинских областях. В области дерматологии биологические препараты используются для лечения таких состояний, как псориаз средней и тяжелой степени, хроническое заболевание, ухудшающее качество жизни в той же или большей степени, чем другие серьезные заболевания. Биофармацевтические препараты — это лекарства, которые выделяют из биологических источников, включая микроорганизмы, животных или людей. Примеры биологических препаратов, обычно используемых в дерматологии, включают блокаторы/ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) (этанерцепт, инфликсимаб, цертолизумаб пегол, голимумаб), блокаторы интерлейкина 12/23 (устекинумаб) и блокаторы интерлейкина 17А (секукинумаб, иксекизумаб). ).

Эти лекарства обычно действуют, чтобы уменьшить воспаление или нарушить воспалительный цикл. Биологические препараты вводятся посредством инъекции пациентом или поставщиком медицинских услуг. Большинство препаратов требуют периодических инъекций примерно раз в месяц. Пациенты могут проходить периодический лабораторный контроль для оценки побочных эффектов. Биологические препараты произвели революцию в дерматологии и общей медицине. Пациенты часто опасаются выбора биологического препарата вместо другого варианта из-за беспокойства по поводу необходимости регулярных инъекций, в результате чего пациент недолечивается и продолжает страдать от псориаза. Уменьшение страха перед инъекциями может улучшить приверженность лечению и улучшить результаты лечения. Страх перед инъекцией по своей сути субъективен и может быть легко изменен.

Привязка — это склонность людей полагаться на определенное значение при принятии решений и выносить суждения относительно этого значения. Пациенты, которые никогда не делали инъекцию, будут субъективно относиться к идее сделать инъекцию по сравнению с базовым уровнем «не делать никаких инъекций». Это сравнение пугает и представляет собой серьезное препятствие для приема нового инъекционного лекарства, которое в остальном может быть оптимальным для их лечения.

Сбросить якорь может быть все, что нужно, чтобы помочь пациентам преодолеть страх перед инъекцией. Исследователи предполагают, что если бы пациента сначала проконсультировали о возможности ежедневного приема инъекционного биологического препарата, он был бы гораздо менее колеблющимся в отношении ежемесячной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • псориаз средней и тяжелой степени
  • в настоящее время не лечится биологическими или другими инъекционными препаратами

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет (необходимая для исследования линия опроса может быть непонятна в этой возрастной группе)
  • В настоящее время лечится биологическими препаратами или другими инъекционными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа - Устный опрос 1
Устный опрос 1 будет проводиться в качестве контрольного вмешательства: пациентов спросят, готовы ли они принимать инъекционные препараты для контроля псориаза, который требует инъекций один раз в месяц.
Устный опрос 1 будет проводиться в качестве контрольного вмешательства: пациентов спросят, готовы ли они принимать инъекционные препараты для контроля псориаза, который требует инъекций один раз в месяц.
Другой: Группа вмешательства - устный опрос 2
Устный опрос 2 будет проводиться в качестве вмешательства: пациентов спросят, готовы ли они принимать инъекционные препараты для контроля псориаза, который требует инъекций один раз в день, затем исследователь спросит, готовы ли они принимать инъекционные препараты, которые требуется только один раз в месяц инъекции
В качестве вмешательства будет проводиться устный опрос 2: пациентов спросят, готовы ли они принимать инъекционные препараты для контроля псориаза, который требует инъекций один раз в день, затем исследователь спросит, готовы ли они принимать инъекционные препараты, которые требуется только один раз в месяц инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответы на устный опрос Результаты устного опроса
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00040495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устный опрос контрольной группы 1

Подписаться