- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03026153
Biologische verankeringsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biologics worden gebruikt voor de behandeling van verschillende medische aandoeningen in meerdere medische specialismen. In de specialiteit Dermatologie worden biologische geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals matige tot ernstige psoriasis, een chronische aandoening die de kwaliteit van leven evenveel of meer schaadt dan andere ernstige medische aandoeningen. Biofarmaceutica zijn medicijnen die zijn geïsoleerd uit biologische bronnen, waaronder micro-organismen, dieren of mensen. Voorbeelden van biologische medicijnen die gewoonlijk in de dermatologie worden gebruikt, zijn onder meer tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) blokkers / remmers (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukine 12/23-blokkers (ustekinumab) en interleukine 17A-blokkers (secukinumab, ixekizumab ).
Deze medicijnen werken over het algemeen om ontstekingen te verminderen of de ontstekingscyclus te verstoren. Biologische medicijnen worden toegediend via injectie door de patiënt of een zorgverlener. De meeste medicijnen vereisen periodieke injecties van ongeveer één keer per maand. Patiënten kunnen periodieke laboratoriummonitoring ondergaan om te beoordelen op bijwerkingen. Biologische medicijnen hebben een revolutie teweeggebracht in de dermatologie en de algemene medische wereld. Patiënten zijn vaak ongerust over het kiezen van een biologisch medicijn boven een andere optie vanwege angst over de noodzaak van regelmatige injecties, waardoor de patiënt onderbehandeld blijft en aan psoriasis blijft lijden. Het verminderen van de angst voor injecties kan de therapietrouw en de behandelresultaten verbeteren. Angst voor injectie is inherent subjectief en kan gemakkelijk worden aangepast.
Verankering is de neiging van mensen om te vertrouwen op een specifieke waarde bij het nemen van beslissingen en om oordelen te vormen ten opzichte van die waarde. Patiënten die nog nooit een injectie hebben gekregen, zullen het idee van het nemen van een injectie subjectief beoordelen ten opzichte van de basislijn "geen enkele injectie nemen". Deze vergelijking is angstaanjagend en vormt een aanzienlijke hindernis voor het nemen van een nieuw injecteerbaar medicijn dat anders optimaal zou kunnen zijn voor hun behandeling.
Het resetten van het anker is misschien alles wat nodig is om patiënten te helpen de angst voor injectie te overwinnen. De onderzoekers veronderstellen dat als een patiënt eerst werd voorgelicht over de mogelijkheid om dagelijks een injecteerbare biologische medicatie te nemen, ze veel minder aarzelend zouden zijn om een maandelijkse injectie te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige psoriasis
- momenteel niet behandeld met biologische of andere injecteerbare medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar (vragenreeks die nodig is voor het onderzoek kan onbegrijpelijk zijn in deze leeftijdsgroep)
- Momenteel beheerd met biologische medicatie of andere injecteerbare medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep - Mondeling onderzoek 1
Mondeling onderzoek 1 zal worden afgenomen als controle-interventie: patiënten zullen worden gevraagd hoe bereid ze zouden zijn om een injecteerbare medicatie te nemen om hun psoriasis onder controle te houden, waarvoor eens per maand injecties nodig waren
|
Mondeling onderzoek 1 zal worden afgenomen als controle-interventie: patiënten zullen worden gevraagd hoe bereid ze zouden zijn om een injecteerbare medicatie te nemen om hun psoriasis onder controle te houden, waarvoor eens per maand injecties nodig waren
|
|
Ander: Interventiegroep - Mondeling onderzoek 2
Mondelinge enquête 2 zal worden afgenomen als de interventie: patiënten zullen worden gevraagd hoe bereid ze zouden zijn om een injecteerbaar medicijn te nemen om hun psoriasis onder controle te houden, waarvoor eenmaal daagse injecties nodig waren, vervolgens zou de onderzoeker vragen hoe bereid ze zouden zijn om een injecteerbaar medicijn in te nemen dat vereist slechts één keer per maand injecties
|
Mondelinge enquête 2 zal worden afgenomen als de interventie: patiënten zullen worden gevraagd hoe bereid ze zouden zijn om een injecteerbaar medicijn te nemen om hun psoriasis onder controle te houden, waarvoor eenmaal daagse injecties nodig waren, waarna de onderzoeker zou vragen hoe bereid ze zouden zijn om een injecteerbaar medicijn te nemen dat vereist slechts één keer per maand injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mondelinge enquêteresultaten Mondelinge enquêteresultaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00040495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .