Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische verankeringsstudie

7 juni 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Biologics worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals matige tot ernstige psoriasis, een chronische aandoening die de kwaliteit van leven evenveel of meer schaadt dan andere belangrijke medische aandoeningen. Biofarmaceutica zijn medicijnen die zijn geïsoleerd uit biologische bronnen, waaronder micro-organismen, dieren of mensen. Deze medicijnen werken over het algemeen om ontstekingen te verminderen of de ontstekingscyclus te verstoren. Patiënten zijn vaak ongerust over het kiezen van een biologisch medicijn boven andere opties vanwege angst over de noodzaak van regelmatige injecties, waardoor de patiënt onderbehandeld blijft en aan psoriasis blijft lijden. Het verminderen van de angst voor injecties kan de therapietrouw en de behandelresultaten verbeteren. Angst voor injectie is inherent subjectief en kan gemakkelijk worden aangepast. Verankering is de neiging van mensen om te vertrouwen op een specifieke waarde bij het nemen van beslissingen en om oordelen te vormen ten opzichte van die waarde. Patiënten die nog nooit een injectie hebben gekregen, zullen het idee van het nemen van een injectie subjectief beoordelen ten opzichte van de basislijn "geen enkele injectie nemen". Deze vergelijking is angstaanjagend en vormt een aanzienlijke hindernis voor het nemen van een nieuw injecteerbaar medicijn dat anders optimaal zou kunnen zijn voor hun behandeling. Het resetten van het anker is misschien alles wat nodig is om patiënten te helpen de angst voor injectie te overwinnen. Het doel is om te beoordelen of patiënten die eenmaal per maand een injecteerbare biologische medicatie krijgen aangeboden, eerder bereid zijn om die biologische medicatie te accepteren als ze eerst worden voorgelicht over een dagelijkse injectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Biologics worden gebruikt voor de behandeling van verschillende medische aandoeningen in meerdere medische specialismen. In de specialiteit Dermatologie worden biologische geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals matige tot ernstige psoriasis, een chronische aandoening die de kwaliteit van leven evenveel of meer schaadt dan andere ernstige medische aandoeningen. Biofarmaceutica zijn medicijnen die zijn geïsoleerd uit biologische bronnen, waaronder micro-organismen, dieren of mensen. Voorbeelden van biologische medicijnen die gewoonlijk in de dermatologie worden gebruikt, zijn onder meer tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) blokkers / remmers (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukine 12/23-blokkers (ustekinumab) en interleukine 17A-blokkers (secukinumab, ixekizumab ).

Deze medicijnen werken over het algemeen om ontstekingen te verminderen of de ontstekingscyclus te verstoren. Biologische medicijnen worden toegediend via injectie door de patiënt of een zorgverlener. De meeste medicijnen vereisen periodieke injecties van ongeveer één keer per maand. Patiënten kunnen periodieke laboratoriummonitoring ondergaan om te beoordelen op bijwerkingen. Biologische medicijnen hebben een revolutie teweeggebracht in de dermatologie en de algemene medische wereld. Patiënten zijn vaak ongerust over het kiezen van een biologisch medicijn boven een andere optie vanwege angst over de noodzaak van regelmatige injecties, waardoor de patiënt onderbehandeld blijft en aan psoriasis blijft lijden. Het verminderen van de angst voor injecties kan de therapietrouw en de behandelresultaten verbeteren. Angst voor injectie is inherent subjectief en kan gemakkelijk worden aangepast.

Verankering is de neiging van mensen om te vertrouwen op een specifieke waarde bij het nemen van beslissingen en om oordelen te vormen ten opzichte van die waarde. Patiënten die nog nooit een injectie hebben gekregen, zullen het idee van het nemen van een injectie subjectief beoordelen ten opzichte van de basislijn "geen enkele injectie nemen". Deze vergelijking is angstaanjagend en vormt een aanzienlijke hindernis voor het nemen van een nieuw injecteerbaar medicijn dat anders optimaal zou kunnen zijn voor hun behandeling.

Het resetten van het anker is misschien alles wat nodig is om patiënten te helpen de angst voor injectie te overwinnen. De onderzoekers veronderstellen dat als een patiënt eerst werd voorgelicht over de mogelijkheid om dagelijks een injecteerbare biologische medicatie te nemen, ze veel minder aarzelend zouden zijn om een ​​maandelijkse injectie te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige psoriasis
  • momenteel niet behandeld met biologische of andere injecteerbare medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen jonger dan 18 jaar (vragenreeks die nodig is voor het onderzoek kan onbegrijpelijk zijn in deze leeftijdsgroep)
  • Momenteel beheerd met biologische medicatie of andere injecteerbare medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep - Mondeling onderzoek 1
Mondeling onderzoek 1 zal worden afgenomen als controle-interventie: patiënten zullen worden gevraagd hoe bereid ze zouden zijn om een ​​injecteerbare medicatie te nemen om hun psoriasis onder controle te houden, waarvoor eens per maand injecties nodig waren
Mondeling onderzoek 1 zal worden afgenomen als controle-interventie: patiënten zullen worden gevraagd hoe bereid ze zouden zijn om een ​​injecteerbare medicatie te nemen om hun psoriasis onder controle te houden, waarvoor eens per maand injecties nodig waren
Ander: Interventiegroep - Mondeling onderzoek 2
Mondelinge enquête 2 zal worden afgenomen als de interventie: patiënten zullen worden gevraagd hoe bereid ze zouden zijn om een ​​injecteerbaar medicijn te nemen om hun psoriasis onder controle te houden, waarvoor eenmaal daagse injecties nodig waren, vervolgens zou de onderzoeker vragen hoe bereid ze zouden zijn om een ​​injecteerbaar medicijn in te nemen dat vereist slechts één keer per maand injecties
Mondelinge enquête 2 zal worden afgenomen als de interventie: patiënten zullen worden gevraagd hoe bereid ze zouden zijn om een ​​injecteerbaar medicijn te nemen om hun psoriasis onder controle te houden, waarvoor eenmaal daagse injecties nodig waren, waarna de onderzoeker zou vragen hoe bereid ze zouden zijn om een ​​injecteerbaar medicijn te nemen dat vereist slechts één keer per maand injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mondelinge enquêteresultaten Mondelinge enquêteresultaten
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00040495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren