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Studie zur Verankerung von Biologika

7. Juni 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Biologika werden zur Behandlung von Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingesetzt, einer chronischen Erkrankung, die die Lebensqualität genauso stark oder stärker beeinträchtigt als andere schwere Erkrankungen. Biopharmazeutika sind Medikamente, die aus biologischen Quellen wie Mikroorganismen, Tieren oder Menschen isoliert werden. Diese Medikamente dienen im Allgemeinen dazu, Entzündungen zu lindern oder den Entzündungszyklus zu stören. Patienten haben oft Bedenken, sich für ein biologisches Medikament gegenüber anderen Optionen zu entscheiden, weil sie Angst vor der Notwendigkeit regelmäßiger Injektionen haben, wodurch der Patient nicht ausreichend behandelt wird und weiterhin an Psoriasis leidet. Die Verringerung der Angst vor Injektionen kann die Einhaltung der Behandlung verbessern und die Behandlungsergebnisse verbessern. Die Angst vor einer Injektion ist von Natur aus subjektiv und kann leicht modifiziert werden. Unter Verankerung versteht man die Tendenz des Menschen, sich bei Entscheidungen auf einen bestimmten Wert zu verlassen und in Bezug auf diesen Wert Urteile zu fällen. Patienten, die noch nie eine Injektion erhalten haben, werden die Idee einer Injektion subjektiv im Verhältnis zum Ausgangswert „keine Injektion nehmen“ bewerten. Dieser Vergleich ist beängstigend und stellt eine erhebliche Hürde für die Einnahme eines neuen injizierbaren Medikaments dar, das ansonsten für die Behandlung optimal sein könnte. Das Zurücksetzen des Ankers kann ausreichen, um Patienten dabei zu helfen, ihre Angst vor einer Injektion zu überwinden. Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob Patienten, denen ein einmal monatlich injizierbares Biologikum angeboten wird, dieses Biologikum eher akzeptieren würden, wenn sie zuvor über eine tägliche Injektion beraten würden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Biologika werden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen in verschiedenen medizinischen Fachgebieten eingesetzt. Im Fachgebiet Dermatologie werden Biologika zur Behandlung von Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingesetzt, einer chronischen Erkrankung, die die Lebensqualität genauso stark oder stärker beeinträchtigt als andere schwere Erkrankungen. Biopharmazeutika sind Medikamente, die aus biologischen Quellen wie Mikroorganismen, Tieren oder Menschen isoliert werden. Beispiele für biologische Medikamente, die in der Dermatologie häufig verwendet werden, sind Tumornekrosefaktor-Alpha-(TNF-Alpha)-Blocker/Inhibitoren (Etanercept, Infliximab, Certolizumab Pegol, Golimumab), Interleukin-12/23-Blocker (Ustekinumab) und Interleukin-17A-Blocker (Secukinumab, Ixekizumab). ).

Diese Medikamente dienen im Allgemeinen dazu, Entzündungen zu lindern oder den Entzündungszyklus zu stören. Biologische Medikamente werden vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister per Injektion verabreicht. Die meisten Medikamente erfordern regelmäßige Injektionen, etwa einmal im Monat. Patienten können sich regelmäßig einer Laborüberwachung unterziehen, um Nebenwirkungen festzustellen. Biologische Medikamente haben die Dermatologie und die Allgemeinmedizin revolutioniert. Patienten haben oft Bedenken, sich für ein biologisches Medikament gegenüber einer anderen Option zu entscheiden, weil sie Angst vor der Notwendigkeit regelmäßiger Injektionen haben, wodurch der Patient nicht ausreichend behandelt wird und weiterhin an Psoriasis leidet. Die Verringerung der Angst vor Injektionen kann die Einhaltung der Behandlung verbessern und die Behandlungsergebnisse verbessern. Die Angst vor einer Injektion ist von Natur aus subjektiv und kann leicht modifiziert werden.

Unter Verankerung versteht man die Tendenz des Menschen, sich bei Entscheidungen auf einen bestimmten Wert zu verlassen und in Bezug auf diesen Wert Urteile zu fällen. Patienten, die noch nie eine Injektion erhalten haben, werden die Idee einer Injektion subjektiv im Verhältnis zum Ausgangswert „keine Injektion nehmen“ bewerten. Dieser Vergleich ist beängstigend und stellt eine erhebliche Hürde für die Einnahme eines neuen injizierbaren Medikaments dar, das ansonsten für die Behandlung optimal sein könnte.

Das Zurücksetzen des Ankers kann ausreichen, um Patienten dabei zu helfen, ihre Angst vor einer Injektion zu überwinden. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Patient, wenn er zunächst über die Möglichkeit der täglichen Einnahme eines injizierbaren biologischen Medikaments beraten würde, viel weniger zögern würde, eine monatliche Injektion einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere Psoriasis
  • derzeit nicht mit biologischen oder anderen injizierbaren Medikamenten behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren (die für die Studie erforderliche Fragestellung ist in dieser Altersgruppe möglicherweise nicht verständlich)
  • Wird derzeit mit biologischen Medikamenten oder anderen injizierbaren Medikamenten behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe – Mündliche Befragung 1
Die mündliche Befragung 1 wird als Kontrollintervention durchgeführt: Die Patienten werden gefragt, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament zur Kontrolle ihrer Psoriasis einzunehmen, für die einmal monatliche Injektionen erforderlich waren
Die mündliche Befragung 1 wird als Kontrollintervention durchgeführt: Die Patienten werden gefragt, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament zur Kontrolle ihrer Psoriasis einzunehmen, für die einmal monatliche Injektionen erforderlich waren
Sonstiges: Interventionsgruppe – Mündliche Befragung 2
Als Intervention wird die mündliche Befragung 2 durchgeführt: Die Patienten werden gefragt, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament zur Kontrolle ihrer Psoriasis einzunehmen, was einmal tägliche Injektionen erforderte. Anschließend würde der Vermesser fragen, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament einzunehmen Es waren nur einmal monatliche Injektionen erforderlich
Als Intervention wird die mündliche Befragung 2 durchgeführt: Die Patienten werden gefragt, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament zur Kontrolle ihrer Psoriasis einzunehmen, für das einmal tägliche Injektionen erforderlich wären Es waren nur einmal monatliche Injektionen erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mündliche Umfrageergebnisse. Ergebnisse der mündlichen Umfrage
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00040495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mündliche Befragung der Kontrollgruppe 1

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