- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03026153
Studie zur Verankerung von Biologika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biologika werden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen in verschiedenen medizinischen Fachgebieten eingesetzt. Im Fachgebiet Dermatologie werden Biologika zur Behandlung von Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingesetzt, einer chronischen Erkrankung, die die Lebensqualität genauso stark oder stärker beeinträchtigt als andere schwere Erkrankungen. Biopharmazeutika sind Medikamente, die aus biologischen Quellen wie Mikroorganismen, Tieren oder Menschen isoliert werden. Beispiele für biologische Medikamente, die in der Dermatologie häufig verwendet werden, sind Tumornekrosefaktor-Alpha-(TNF-Alpha)-Blocker/Inhibitoren (Etanercept, Infliximab, Certolizumab Pegol, Golimumab), Interleukin-12/23-Blocker (Ustekinumab) und Interleukin-17A-Blocker (Secukinumab, Ixekizumab). ).
Diese Medikamente dienen im Allgemeinen dazu, Entzündungen zu lindern oder den Entzündungszyklus zu stören. Biologische Medikamente werden vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister per Injektion verabreicht. Die meisten Medikamente erfordern regelmäßige Injektionen, etwa einmal im Monat. Patienten können sich regelmäßig einer Laborüberwachung unterziehen, um Nebenwirkungen festzustellen. Biologische Medikamente haben die Dermatologie und die Allgemeinmedizin revolutioniert. Patienten haben oft Bedenken, sich für ein biologisches Medikament gegenüber einer anderen Option zu entscheiden, weil sie Angst vor der Notwendigkeit regelmäßiger Injektionen haben, wodurch der Patient nicht ausreichend behandelt wird und weiterhin an Psoriasis leidet. Die Verringerung der Angst vor Injektionen kann die Einhaltung der Behandlung verbessern und die Behandlungsergebnisse verbessern. Die Angst vor einer Injektion ist von Natur aus subjektiv und kann leicht modifiziert werden.
Unter Verankerung versteht man die Tendenz des Menschen, sich bei Entscheidungen auf einen bestimmten Wert zu verlassen und in Bezug auf diesen Wert Urteile zu fällen. Patienten, die noch nie eine Injektion erhalten haben, werden die Idee einer Injektion subjektiv im Verhältnis zum Ausgangswert „keine Injektion nehmen“ bewerten. Dieser Vergleich ist beängstigend und stellt eine erhebliche Hürde für die Einnahme eines neuen injizierbaren Medikaments dar, das ansonsten für die Behandlung optimal sein könnte.
Das Zurücksetzen des Ankers kann ausreichen, um Patienten dabei zu helfen, ihre Angst vor einer Injektion zu überwinden. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Patient, wenn er zunächst über die Möglichkeit der täglichen Einnahme eines injizierbaren biologischen Medikaments beraten würde, viel weniger zögern würde, eine monatliche Injektion einzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Psoriasis
- derzeit nicht mit biologischen oder anderen injizierbaren Medikamenten behandelt
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren (die für die Studie erforderliche Fragestellung ist in dieser Altersgruppe möglicherweise nicht verständlich)
- Wird derzeit mit biologischen Medikamenten oder anderen injizierbaren Medikamenten behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe – Mündliche Befragung 1
Die mündliche Befragung 1 wird als Kontrollintervention durchgeführt: Die Patienten werden gefragt, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament zur Kontrolle ihrer Psoriasis einzunehmen, für die einmal monatliche Injektionen erforderlich waren
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Die mündliche Befragung 1 wird als Kontrollintervention durchgeführt: Die Patienten werden gefragt, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament zur Kontrolle ihrer Psoriasis einzunehmen, für die einmal monatliche Injektionen erforderlich waren
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Sonstiges: Interventionsgruppe – Mündliche Befragung 2
Als Intervention wird die mündliche Befragung 2 durchgeführt: Die Patienten werden gefragt, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament zur Kontrolle ihrer Psoriasis einzunehmen, was einmal tägliche Injektionen erforderte. Anschließend würde der Vermesser fragen, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament einzunehmen Es waren nur einmal monatliche Injektionen erforderlich
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Als Intervention wird die mündliche Befragung 2 durchgeführt: Die Patienten werden gefragt, wie bereit sie wären, ein injizierbares Medikament zur Kontrolle ihrer Psoriasis einzunehmen, für das einmal tägliche Injektionen erforderlich wären Es waren nur einmal monatliche Injektionen erforderlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mündliche Umfrageergebnisse. Ergebnisse der mündlichen Umfrage
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steve R Feldman, MD,PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chandler D, Bewley A. Biologics in dermatology. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Apr 17;6(4):557-78. doi: 10.3390/ph6040557.
- Wilson TD, Houston CE, Etling KM, Brekke N. A new look at anchoring effects: basic anchoring and its antecedents. J Exp Psychol Gen. 1996 Dec;125(4):387-402. doi: 10.1037//0096-3445.125.4.387.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00040495
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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