Rovalpituzumab Tesirine 与 Nivolumab 联合使用或不使用 Ipilimumab 治疗成人广泛期小细胞肺癌的研究
Rovalpituzumab Tesirine 联合 Nivolumab 或 Nivolumab 和 Ipilimumab 治疗成人广泛期小细胞肺癌的安全性的 1/2 期研究
研究概览
详细说明
该研究计划招募三个队列，每个队列大约有 30 名参与者，包括剂量限制毒性 (DLT) 评估阶段（任何治疗的前 12 周）和扩展阶段。 最初，最多 12 名参与者将被纳入队列 1，以便通过 12 周的 DLT 评估期获得 6 名可评估的参与者。 在下一个队列开始之前的 DLT 评估阶段，安全监测委员会 (SMC) 对每个队列的安全数据进行了审查。 一旦新的队列开放，之前开放的队列被允许继续招募参与者进入扩展阶段，每个队列总共 30 名参与者。
在队列 2 中确定 DLT 后，计划的三个队列中只有两个根据 SMC 的建议招募参与者参与研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 165183
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Grosshansdorf、德国、22927
- Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 165182
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Immenhausen、德国、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen /ID# 165181
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、德国、06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 165180
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Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologi /ID# 165174
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Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 165178
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 165175
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Modena、意大利、41100
- AO Univ di Modena /ID# 165177
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 165176
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Avignon、法国、84082
- Institut Sainte Catherine /ID# 165172
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Brest Cedex、法国、29609
- CHRU de Brest - Hospital Morva /ID# 165170
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Marseille、法国、13005
- Hopital La Timone /ID# 165171
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Doubs
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Besancon、Doubs、法国、25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 165173
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 165169
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 165168
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Ucsd /Id# 161030
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital /ID# 161017
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Cent /ID# 161028
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1443
- University of Chicago /ID# 161006
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Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Clini /ID# 162915
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 161011
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161032
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New York
-
New York、New York、美国、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 161010
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 161009
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 161029
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 161007
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 161012
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
- Vanderbilt University Med Ctr /ID# 162916
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Cancer Institute /ID# 161025
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Clinic /ID# 161013
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Barcelona、西班牙、08028
- Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 165166
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Genl Gregorio Maranon /ID# 165162
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 165164
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid /ID# 165163
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Navarra, Comunidad
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Pamplona、Navarra, Comunidad、西班牙、31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 165165
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 的参与者，在至少一种铂类化疗方案后出现疾病进展且疾病可评估或可测量
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 之前曾接触过免疫肿瘤学或基于吡咯并苯二氮卓 (PBD) 的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rovalpituzumab Tesirine 和 Nivolumab
参与者将接受 2 剂 0.3 mg/kg rovalpituzumab tesirine，间隔 6 周（周期 1 和 3 的第 1 天）通过静脉内 (IV) 输注，从周期 2 开始（周期 1 和 3 的第 1 天）间隔 3 周接受 2 剂 360 mg nivolumab IV周期 2 和 3)。 然后，从第 4 周期开始，参与者将每 4 周接受一次 480 mg nivolumab IV 维持治疗，直至疾病进展。 |
通过静脉输液给药
其他名称：
通过静脉输液给药
其他名称：
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实验性的：Rovalpituzumab Tesirine 和 Nivolumab + Ipilimumab 1 mg/kg
参与者将接受 2 剂 0.3 mg/kg rovalpituzumab tesirine IV，间隔 6 周（第 1 周期和第 3 周期的第 1 天），纳武单抗 1 mg/kg，每 3 周一次，持续 4 个周期，从第 2 周期开始（第 2-5 周期的第 1 天）和 ipilimumab 1 mg/kg IV，每 3 周一次，共 4 个周期，从第 2 周期开始（第 2-5 周期的第 1 天）。 经过 6 周的洗脱期后，参与者将从第 6 周期开始每 4 周接受一次 480 mg nivolumab IV 维持治疗，直至疾病进展。 |
通过静脉输液给药
其他名称：
通过静脉输液给药
其他名称：
通过静脉输液给药
其他名称：
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实验性的：Rovalpituzumab Tesirine 和 Nivolumab + Ipilimumab 3 mg/kg
参与者将接受 2 剂 0.3 mg/kg rovalpituzumab tesirine IV，间隔 6 周（第 1 周期和第 3 周期的第 1 天），纳武单抗 1 mg/kg，每 3 周一次，持续 4 个周期，从第 2 周期开始（第 2-5 周期的第 1 天）和 ipilimumab 3 mg/kg IV，每 3 周一次，共 4 个周期，从第 2 周期开始（第 2-5 周期的第 1 天）。 经过 8 周的洗脱期后，参与者将从第 6 周期开始每 4 周接受一次 480 mg nivolumab IV 维持治疗，直至疾病进展。 |
通过静脉输液给药
其他名称：
通过静脉输液给药
其他名称：
通过静脉输液给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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剂量限制性毒性被定义为在 12 周 DLT 评估期间出现以下任何情况，根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行分级：
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长达 12 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 100 天；每个队列的中位治疗持续时间分别为 65 天和 53 天。
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研究者根据 NCI CTCAE 版本 4.03 和以下内容对每个 AE 的严重性进行评级： 1 级：AE 是短暂的并且很容易被受试者容忍（轻度）。 2 级：AE 导致受试者不适并打断受试者的日常活动（中度）。 3/4 级：AE 对受试者的日常活动造成相当大的干扰，并可能导致丧失能力或危及生命（严重）。 5 级：AE 导致受试者死亡（严重）。 报告每个参与者的最大严重性 AE。 严重不良事件定义为满足以下任何一项的 AE：
研究者评估与研究药物的关系。 |
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 100 天；每个队列的中位治疗持续时间分别为 65 天和 53 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 组：第 6 周、第 13 周，以及此后每 8 周一次；队列 2：第 6 周、第 12 周、第 18 周，以及此后每 8 周一次，直至随访结束；每个队列的中位随访时间分别为 31.7 周和 48.0 周。
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通过中央放射学审查进行的放射学肿瘤评估来评估治疗反应。 客观缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1，最佳总体缓解为确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 完全缓解 (CR)：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解 (PR)：目标病灶直径总和减少 ≥ 30%，以基线总直径为参考。 根据 RECIST v 1.1，CR 或 PR 必须在初始确定后至少 4 周（28 天）得到确认。 |
第 1 组：第 6 周、第 13 周，以及此后每 8 周一次；队列 2：第 6 周、第 12 周、第 18 周，以及此后每 8 周一次，直至随访结束；每个队列的中位随访时间分别为 31.7 周和 48.0 周。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 组：第 6 周、第 13 周，以及此后每 8 周一次；队列 2：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和此后每 8 周一次，直至随访结束；每个队列的中位随访时间分别为 31.7 周和 48.0 周。
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总体反应的持续时间定义为从首次记录的 CR 或 PR 日期（由中央放射学审查评估并根据 RECIST v.1.1 评估）到记录的疾病进展（PD）或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 既没有进展也没有死亡的参与者在最后一次可评估的疾病评估中被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法评估反应持续时间。 疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和为参考，绝对增加至少 0.5 厘米，或非靶病灶的明确进展，或一个或多个新病变的出现。 |
第 1 组：第 6 周、第 13 周，以及此后每 8 周一次；队列 2：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和此后每 8 周一次，直至随访结束；每个队列的中位随访时间分别为 31.7 周和 48.0 周。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用研究药物到随访结束；每个队列的中位随访时间分别为 31.7 周和 48.0 周。
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根据 RECIST v 1.1 的中央放射学审查，无进展生存期定义为从第一次给药日期到记录的 PD 或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法评估无进展生存期。 既没有进展也没有死亡的参与者在最后一次可评估的疾病评估中被审查。 疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和为参考，绝对增加至少 0.5 厘米，或非靶病灶的明确进展，或一个或多个新病变的出现。 |
从首次服用研究药物到随访结束；每个队列的中位随访时间分别为 31.7 周和 48.0 周。
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总生存期（OS）
大体时间：从首次服用研究药物到随访结束；每个队列的中位随访时间分别为 31.7 周和 48.0 周。
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总生存期定义为从第一次给药日期到因任何原因死亡的时间。
仍然活着的参与者在已知的最后一个活着的日期被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法评估总生存期。
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从首次服用研究药物到随访结束；每个队列的中位随访时间分别为 31.7 周和 48.0 周。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M16-300
- 2016-003686-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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