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Eine Studie zu Rovalpituzumab-Tesirin in Kombination mit Nivolumab und mit oder ohne Ipilimumab bei Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

1. Juli 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit von Rovalpituzumab-Tesirin in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Ipilimumab bei Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rovalpituzumab-Tesirin in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie sollten drei Kohorten mit jeweils etwa 30 Teilnehmern aufgenommen werden, einschließlich einer Phase zur Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) (die ersten 12 Wochen einer Behandlung) und einer Expansionsphase. Zunächst sollten bis zu 12 Teilnehmer in Kohorte 1 eingeschrieben werden, um 6 auswertbare Teilnehmer durch den DLT-Evaluierungszeitraum von 12 Wochen zu erhalten. Sicherheitsdaten wurden von einem Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) für jede Kohorte während der DLT-Bewertungsphase überprüft, bevor die nächste Kohorte eröffnet wurde. Sobald eine neue Kohorte eröffnet wurde, durfte die zuvor eröffnete Kohorte weiterhin Teilnehmer für die Erweiterungsphase für insgesamt 30 Teilnehmer pro Kohorte einschreiben.

Nur zwei der geplanten drei Kohorten nahmen Teilnehmer an der Studie auf der Grundlage der SMC-Empfehlung auf, nachdem DLTs in Kohorte 2 identifiziert worden waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 165183
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 165182
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen /ID# 165181
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 165180
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine /ID# 165172
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hospital Morva /ID# 165170
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital La Timone /ID# 165171
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 165173
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 165169
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165168
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologi /ID# 165174
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 165178
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 165175
      • Modena, Italien, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 165177
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 165176
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 165166
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Genl Gregorio Maranon /ID# 165162
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 165164
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid /ID# 165163
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 165165
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Ucsd /Id# 161030
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital /ID# 161017
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Cent /ID# 161028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 161006
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Clini /ID# 162915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 161011
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161032
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 161010
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 161009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 161029
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 161007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 161012
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 162916
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute /ID# 161025
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Clinic /ID# 161013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im ausgedehnten Stadium mit fortschreitender Erkrankung nach mindestens einer platinbasierten Chemotherapie und mit auswertbarer oder messbarer Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Hatte eine vorherige Exposition gegenüber einem immunonkologischen oder auf Pyrrolobenzodiazepin (PBD) basierenden Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rovalpituzumab Tesirin und Nivolumab

Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen von 0,3 mg/kg Rovalpituzumab-Tesirin als intravenöse (IV) Infusion im Abstand von 6 Wochen (Tag 1 der Zyklen 1 und 3) und 2 Dosen von 360 mg Nivolumab IV im Abstand von 3 Wochen, beginnend mit Zyklus 2 (Tag 1 von Zyklen 1 und 3). Zyklen 2 und 3).

Die Teilnehmer erhalten dann eine Erhaltungstherapie mit 480 mg Nivolumab IV einmal alle 4 Wochen von Zyklus 4 bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Nivolumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Opdivo®
Arzneimittel: Rovalpituzumab Tesirin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • SC16LD6.5
Experimental: Rovalpituzumab Tesirin und Nivolumab + Ipilimumab 1 mg/kg

Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen von 0,3 mg/kg Rovalpituzumab-Tesirin IV im Abstand von 6 Wochen (Tag 1 der Zyklen 1 und 3), Nivolumab 1 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Zyklen, beginnend mit Zyklus 2 (Tag 1 der Zyklen 2-5). und Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für 4 Zyklen, beginnend mit Zyklus 2 (Tag 1 der Zyklen 2-5).

Nach einer 6-wöchigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer ab Zyklus 6 bis zum Fortschreiten der Krankheit einmal alle 4 Wochen eine Erhaltungstherapie mit 480 mg Nivolumab IV.
Arzneimittel: Nivolumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Opdivo®
Arzneimittel: Rovalpituzumab Tesirin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • SC16LD6.5
Arzneimittel: Ipilimumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Yervoy®
Experimental: Rovalpituzumab Tesirin und Nivolumab + Ipilimumab 3 mg/kg

Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen von 0,3 mg/kg Rovalpituzumab-Tesirin IV im Abstand von 6 Wochen (Tag 1 der Zyklen 1 und 3), Nivolumab 1 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Zyklen, beginnend mit Zyklus 2 (Tag 1 der Zyklen 2-5). und Ipilimumab 3 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für 4 Zyklen, beginnend mit Zyklus 2 (Tag 1 der Zyklen 2-5).

Nach einer 8-wöchigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer ab Zyklus 6 bis zum Fortschreiten der Krankheit eine Erhaltungstherapie mit 480 mg Nivolumab i.v. einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Nivolumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Opdivo®
Arzneimittel: Rovalpituzumab Tesirin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • SC16LD6.5
Arzneimittel: Ipilimumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Yervoy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Dosisbegrenzende Toxizitäten wurden im 12-wöchigen DLT-Evaluierungszeitraum definiert als eine der folgenden, abgestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03 des National Cancer Institute:

  • Thrombozytopenie Grad 4 (oder Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung), die länger als 7 Tage andauert und/oder eine Thrombozytentransfusion erfordert
  • Neutropenie Grad 4, die länger als 7 Tage andauert und/oder eine Rettung durch hämatopoetische Wachstumsfaktoren erfordert, oder jede febrile Neutropenie (Neutropenie Grad 3 oder 4 mit gleichzeitigem Fieber ≥ 38,3 °C)
  • Anämie 4. Grades ohne Zusammenhang mit der Grunderkrankung
  • Klinisch signifikante nicht-hämatologische Laboranomalie Grad 3 oder 4, die sich nicht innerhalb von 7 Tagen auf Grad 0/1 oder den Ausgangswert zurückbildete
  • Grad 3 oder 4 Nicht-Labor-Nebenwirkung (AE), außer Müdigkeit, Asthenie, Übelkeit oder andere beherrschbare konstitutionelle Symptome
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die mediane Behandlungsdauer betrug 65 Tage bzw. 53 Tage in jeder Kohorte.

Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad jedes UE gemäß NCI CTCAE Version 4.03 und gemäß Folgendem:

Grad 1: Das UE ist vorübergehend und wird vom Patienten leicht toleriert (leicht).

Grad 2: Das AE verursacht dem Probanden Unbehagen und unterbricht die üblichen Aktivitäten des Probanden (mäßig).

Grad 3/4: Das UE verursacht eine erhebliche Beeinträchtigung der normalen Aktivitäten des Patienten und kann handlungsunfähig machen oder lebensbedrohlich (schwer) sein.

Grad 5: Das AE führte zum Tod des Patienten (schwer).

Der maximale Schweregrad AE für jeden Teilnehmer wird angegeben.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als ein UE definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  • Tod
  • Lebensgefährlich
  • Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts
  • Führte zu angeborener Anomalie
  • Hat zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt
  • War ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen Eingriff erforderte, um einen schwerwiegenden Ausgang zu verhindern.

Die Beziehung zum Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die mediane Behandlungsdauer betrug 65 Tage bzw. 53 Tage in jeder Kohorte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Kohorte 1: in Woche 6, Woche 13 und danach alle 8 Wochen; Kohorte 2: in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 31,7 bzw. 48,0 Wochen in jeder Kohorte.

Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch radiologische Tumorbewertungen beurteilt, die von einer zentralen radiologischen Untersuchung durchgeführt wurden.

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 ist.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

CR oder PR müssen mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach der ersten Bestimmung gemäß RECIST v 1.1 bestätigt worden sein.
Kohorte 1: in Woche 6, Woche 13 und danach alle 8 Wochen; Kohorte 2: in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 31,7 bzw. 48,0 Wochen in jeder Kohorte.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Kohorte 1: in Woche 6, Woche 13 und danach alle 8 Wochen; Kohorte 2: in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 31,7 bzw. 48,0 Wochen in jeder Kohorte.

Die Dauer des Gesamtansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR, bewertet durch eine zentrale radiologische Überprüfung und basierend auf RECIST v. 1.1, bis zum dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Teilnehmer, die weder eine Krankheitsprogression erlitten noch starben, wurden bei der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Die Dauer des Ansprechens wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode bewertet.

Progressive Erkrankung wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde, mit einer absoluten Zunahme von mindestens 0,5 cm, oder als eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Kohorte 1: in Woche 6, Woche 13 und danach alle 8 Wochen; Kohorte 2: in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 31,7 bzw. 48,0 Wochen in jeder Kohorte.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 31,7 bzw. 48,0 Wochen in jeder Kohorte.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, basierend auf einer zentralen radiologischen Überprüfung gemäß RECIST v 1.1. Das progressionsfreie Überleben wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Teilnehmer, die weder eine Krankheitsprogression erlitten noch starben, wurden bei der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert.

Progressive Erkrankung wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde, mit einer absoluten Zunahme von mindestens 0,5 cm, oder als eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 31,7 bzw. 48,0 Wochen in jeder Kohorte.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 31,7 bzw. 48,0 Wochen in jeder Kohorte.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das Gesamtüberleben wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 31,7 bzw. 48,0 Wochen in jeder Kohorte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-300
  • 2016-003686-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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