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Um estudo de Rovalpituzumabe Tesirina administrado em combinação com Nivolumabe e com ou sem Ipilimumabe para adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

1 de julho de 2020 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1/2 sobre a segurança de rovalpituzumabe tesirina administrado em combinação com nivolumabe ou nivolumabe e ipilimumabe para adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de rovalpituzumabe tesirina administrado em combinação com nivolumabe ou nivolumabe e ipilimumabe em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo planejou inscrever três coortes com aproximadamente 30 participantes em cada, incluindo uma fase de avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT) (as primeiras 12 semanas de qualquer tratamento) e uma fase de expansão. Inicialmente, até 12 participantes deveriam ser inscritos na Coorte 1 para obter 6 participantes avaliáveis ​​durante o período de avaliação DLT de 12 semanas. Os dados de segurança foram revisados ​​por um Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) para cada coorte durante a fase de avaliação DLT antes da abertura da próxima coorte. Depois que uma nova coorte foi aberta, a coorte aberta anteriormente foi autorizada a continuar inscrevendo participantes para a fase de expansão para um total de 30 participantes por coorte.

Apenas duas das três coortes planejadas inscreveram participantes no estudo com base na recomendação do SMC após a identificação de DLTs na Coorte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 165183
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 165182
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen /ID# 165181
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 165180
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 165166
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Genl Gregorio Maranon /ID# 165162
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 165164
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid /ID# 165163
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanha, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 165165
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ucsd /Id# 161030
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital /ID# 161017
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Cent /ID# 161028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 161006
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clini /ID# 162915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 161011
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161032
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 161010
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 161009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 161029
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 161007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 161012
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 162916
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute /ID# 161025
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Clinic /ID# 161013
  • França
      • Avignon, França, 84082
        • Institut Sainte Catherine /ID# 165172
      • Brest Cedex, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hospital Morva /ID# 165170
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital La Timone /ID# 165171
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 165173
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 165169
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165168
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologi /ID# 165174
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 165178
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 165175
      • Modena, Itália, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 165177
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 165176

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso confirmado histologicamente ou citologicamente com doença progressiva após pelo menos um regime quimioterápico à base de platina e com doença avaliável ou mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Tem doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Teve exposição prévia a um medicamento imuno-oncológico ou à base de pirrolobenzodiazepínico (PBD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rovalpituzumabe Tesirina e Nivolumabe

Os participantes receberão 2 doses de 0,3 mg/kg de rovalpituzumabe tesirina por infusão intravenosa (IV) com 6 semanas de intervalo (Dia 1 dos Ciclos 1 e 3) e 2 doses de 360 ​​mg de nivolumabe IV com 3 semanas de intervalo, começando no Ciclo 2 (Dia 1 do Ciclos 2 e 3).

Os participantes receberão terapia de manutenção com 480 mg de nivolumab IV uma vez a cada 4 semanas do ciclo 4 até a progressão da doença.
Medicamento: Nivolumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Opdivo®
Medicamento: Rovalpituzumabe tesirina
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • SC16LD6.5
Experimental: Rovalpituzumabe Tesirina e Nivolumabe + Ipilimumabe 1 mg/kg

Os participantes receberão 2 doses de 0,3 mg/kg de rovalpituzumabe tesirina IV com 6 semanas de intervalo (dia 1 dos ciclos 1 e 3), nivolumabe 1 mg/kg a cada 3 semanas por 4 ciclos começando no ciclo 2 (dia 1 dos ciclos 2-5) , e ipilimumabe 1 mg/kg IV a cada 3 semanas por 4 ciclos começando no Ciclo 2 (Dia 1 dos Ciclos 2-5).

Após um washout de 6 semanas, os participantes receberão terapia de manutenção com 480 mg de nivolumab IV uma vez a cada 4 semanas do ciclo 6 até a progressão da doença.
Medicamento: Nivolumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Opdivo®
Medicamento: Rovalpituzumabe tesirina
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • SC16LD6.5
Medicamento: Ipilimumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Yervoy®
Experimental: Rovalpituzumabe Tesirina e Nivolumabe + Ipilimumabe 3 mg/kg

Os participantes receberão 2 doses de 0,3 mg/kg de rovalpituzumabe tesirina IV com 6 semanas de intervalo (dia 1 dos ciclos 1 e 3), nivolumabe 1 mg/kg a cada 3 semanas por 4 ciclos começando no ciclo 2 (dia 1 dos ciclos 2-5) , e ipilimumabe 3 mg/kg IV a cada 3 semanas por 4 ciclos começando no Ciclo 2 (Dia 1 dos Ciclos 2-5).

Após um washout de 8 semanas, os participantes receberão terapia de manutenção com 480 mg de nivolumab IV uma vez a cada 4 semanas do ciclo 6 até a progressão da doença.
Medicamento: Nivolumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Opdivo®
Medicamento: Rovalpituzumabe tesirina
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • SC16LD6.5
Medicamento: Ipilimumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Yervoy®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 12 semanas

Toxicidades limitantes de dose foram definidas como qualquer uma das seguintes no período de avaliação DLT de 12 semanas, classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE), versão 4.03:

  • Trombocitopenia de grau 4 (ou trombocitopenia de grau 3 com sangramento) com duração superior a 7 dias e/ou que requer transfusão de plaquetas
  • Neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias e/ou que requer resgate de fator de crescimento hematopoiético ou qualquer neutropenia febril (neutropenia de grau 3 ou 4 com febre concomitante ≥ 38,3°C)
  • Anemia de grau 4 não relacionada à doença subjacente
  • Anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente significativa que não regrediu para Grau 0/1 ou linha de base em 7 dias
  • Evento adverso (EA) não laboratorial de grau 3 ou 4, exceto fadiga, astenia, náusea ou outro sintoma constitucional controlável
Até 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 100 dias após a última dose do medicamento em estudo; a duração mediana do tratamento foi de 65 dias e 53 dias em cada coorte, respectivamente.

O investigador classificou a gravidade de cada EA de acordo com o NCI CTCAE Versão 4.03 e de acordo com o seguinte:

Grau 1: O EA é transitório e facilmente tolerado pelo sujeito (leve).

Grau 2: O EA causa desconforto ao sujeito e interrompe as atividades habituais do sujeito (moderado).

Grau 3/4: O EA causa interferência considerável nas atividades habituais do sujeito e pode ser incapacitante ou com risco de vida (grave).

Grau 5: O EA resultou na morte do sujeito (grave).

O EA de gravidade máxima para cada participante é relatado.

Um evento adverso grave foi definido como um EA que atendesse a qualquer um dos seguintes:

  • Morte
  • com risco de vida
  • Resultou em hospitalização ou prolongamento da hospitalização
  • Resultou em anomalia congênita
  • Resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
  • Foi um evento médico importante que exigiu intervenção médica para evitar um desfecho grave.

A relação com a droga do estudo foi avaliada pelo investigador.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 100 dias após a última dose do medicamento em estudo; a duração mediana do tratamento foi de 65 dias e 53 dias em cada coorte, respectivamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Coorte 1: na semana 6, semana 13 e a cada 8 semanas a partir de então; Coorte 2: na Semana 6, Semana 12, Semana 18 e a cada 8 semanas, até o final do acompanhamento; a duração mediana do acompanhamento foi de 31,7 e 48,0 semanas em cada coorte, respectivamente.

A resposta ao tratamento foi avaliada por avaliações radiográficas do tumor conduzidas por uma revisão radiológica central.

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta parcial (RP): Uma diminuição ≥ 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

CR ou PR deve ter sido confirmado pelo menos 4 semanas (28 dias) a partir da determinação inicial por RECIST v 1.1.
Coorte 1: na semana 6, semana 13 e a cada 8 semanas a partir de então; Coorte 2: na Semana 6, Semana 12, Semana 18 e a cada 8 semanas, até o final do acompanhamento; a duração mediana do acompanhamento foi de 31,7 e 48,0 semanas em cada coorte, respectivamente.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Coorte 1: na semana 6, semana 13 e a cada 8 semanas a partir de então; Coorte 2: na Semana 6, Semana 12, Semana 18 e a cada 8 semanas, até o final do acompanhamento; a duração mediana do acompanhamento foi de 31,7 e 48,0 semanas em cada coorte, respectivamente.

A duração da resposta geral é definida como o tempo desde a data da primeira RC ou PR documentada, avaliada pela revisão radiológica central e com base no RECIST v. 1.1, até a data documentada da doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados na última avaliação avaliável da doença. A duração da resposta foi avaliada usando a metodologia Kaplan-Meier.

Doença progressiva foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, com aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Coorte 1: na semana 6, semana 13 e a cada 8 semanas a partir de então; Coorte 2: na Semana 6, Semana 12, Semana 18 e a cada 8 semanas, até o final do acompanhamento; a duração mediana do acompanhamento foi de 31,7 e 48,0 semanas em cada coorte, respectivamente.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do acompanhamento; a duração mediana do acompanhamento foi de 31,7 e 48,0 semanas em cada coorte, respectivamente.

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data documentada da DP ou morte, o que ocorrer primeiro, com base na revisão radiológica central de acordo com RECIST v 1.1. A sobrevida livre de progressão foi avaliada pela metodologia de Kaplan-Meier. Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados na última avaliação avaliável da doença.

Doença progressiva foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, com aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do acompanhamento; a duração mediana do acompanhamento foi de 31,7 e 48,0 semanas em cada coorte, respectivamente.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do acompanhamento; a duração mediana do acompanhamento foi de 31,7 e 48,0 semanas em cada coorte, respectivamente.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer motivo. Os participantes que ainda estavam vivos foram censurados na última data viva conhecida. A sobrevida global foi avaliada pela metodologia de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do acompanhamento; a duração mediana do acompanhamento foi de 31,7 e 48,0 semanas em cada coorte, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-300
  • 2016-003686-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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