Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rovalpituzumab Tesirine administrert i kombinasjon med Nivolumab og med eller uten Ipilimumab for voksne med omfattende småcellet lungekreft

1. juli 2020 oppdatert av: AbbVie

En fase 1/2-studie om sikkerheten til Rovalpituzumab Tesirine administrert i kombinasjon med Nivolumab eller Nivolumab og Ipilimumab for voksne med småcellet lungekreft i omfattende stadium

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av rovalpituzumab tesirin administrert i kombinasjon med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab hos deltakere med omfattende småcellet lungekreft (SCLC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien planla å registrere tre kohorter med omtrent 30 deltakere i hver, inkludert en dosebegrensende toksisitet (DLT) evalueringsfase (de første 12 ukene av enhver behandling) og en utvidelsesfase. Opprinnelig skulle opptil 12 deltakere registreres i kohort 1 for å få 6 evaluerbare deltakere gjennom DLT-evalueringsperioden på 12 uker. Sikkerhetsdata ble gjennomgått av en sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) for hver kohort under DLT-evalueringsfasen før neste kohort åpnet. Når en ny kohort ble åpnet, fikk den tidligere åpnede kohorten fortsette å melde deltakere til utvidelsesfasen for totalt 30 deltakere per kohort.

Bare to av de planlagte tre kohortene registrerte deltakere i studien basert på SMC-anbefalingen etter at DLT-er ble identifisert i kohort 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Ucsd /Id# 161030
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital /ID# 161017
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Cent /ID# 161028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 161006
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Clini /ID# 162915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 161011
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161032
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 161010
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 161009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 161029
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 161007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 161012
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 162916
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute /ID# 161025
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Clinic /ID# 161013
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine /ID# 165172
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hospital Morva /ID# 165170
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital La Timone /ID# 165171
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 165173
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 165169
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165168
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologi /ID# 165174
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 165178
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 165175
      • Modena, Italia, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 165177
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 165176
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 165166
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Genl Gregorio Maranon /ID# 165162
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 165164
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid /ID# 165163
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spania, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 165165
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 165183
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 165182
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen /ID# 165181
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 165180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft (SCLC) med progressiv sykdom etter minst ett platinabasert kjemoterapeutisk regime og med evaluerbar eller målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Hadde tidligere eksponering for et immunonkologisk eller pyrrolobenzodiazepin (PBD)-basert legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rovalpituzumab Tesirine og Nivolumab

Deltakerne vil motta 2 doser på 0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin ved intravenøs (IV) infusjon med 6 ukers mellomrom (dag 1 av syklus 1 og 3), og 2 doser på 360 mg nivolumab IV med 3 ukers mellomrom som begynner på syklus 2 (dag 1 av syklusen). Syklus 2 og 3).

Deltakerne vil deretter motta vedlikeholdsbehandling med 480 mg nivolumab IV en gang hver 4. uke fra syklus 4 til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Nivolumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Opdivo®
Legemiddel: Rovalpituzumab tesirin
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Eksperimentell: Rovalpituzumab Tesirine og Nivolumab + Ipilimumab 1 mg/kg

Deltakerne vil motta 2 doser på 0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin IV med 6 ukers mellomrom (dag 1 i syklus 1 og 3), nivolumab 1 mg/kg hver 3. uke i 4 sykluser som begynner på syklus 2 (dag 1 i syklus 2-5) , og ipilimumab 1 mg/kg IV hver 3. uke i 4 sykluser som begynner på syklus 2 (dag 1 i syklus 2-5).

Etter en 6 ukers utvasking vil deltakerne deretter motta vedlikeholdsbehandling med 480 mg nivolumab IV en gang hver 4. uke fra syklus 6 til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Nivolumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Opdivo®
Legemiddel: Rovalpituzumab tesirin
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Legemiddel: Ipilimumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Yervoy®
Eksperimentell: Rovalpituzumab Tesirine og Nivolumab + Ipilimumab 3 mg/kg

Deltakerne vil motta 2 doser på 0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin IV med 6 ukers mellomrom (dag 1 i syklus 1 og 3), nivolumab 1 mg/kg hver 3. uke i 4 sykluser som begynner på syklus 2 (dag 1 i syklus 2-5) , og ipilimumab 3 mg/kg IV hver 3. uke i 4 sykluser som begynner på syklus 2 (dag 1 i syklus 2-5).

Etter en 8-ukers utvasking vil deltakerne deretter motta vedlikeholdsbehandling med 480 mg nivolumab IV en gang hver 4. uke fra syklus 6 til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Nivolumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Opdivo®
Legemiddel: Rovalpituzumab tesirin
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Legemiddel: Ipilimumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Yervoy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 12 uker

Dosebegrensende toksisiteter ble definert som en av følgende i den 12-ukers DLT-evalueringsperioden, gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03:

  • Grad 4 trombocytopeni (eller grad 3 trombocytopeni med blødning) som varer mer enn 7 dager og/eller krever blodplatetransfusjon
  • Grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager og/eller krever hematopoetisk vekstfaktorredning, eller febril nøytropeni (grad 3 eller 4 nøytropeni med samtidig feber ≥ 38,3°C)
  • Grad 4 anemi som ikke er relatert til underliggende sykdom
  • Klinisk signifikant grad 3 eller 4 ikke-hematologisk laboratorieavvik som ikke gikk over til grad 0/1 eller baseline innen 7 dager
  • Grad 3 eller 4 ikke-laboratoriebivirkning (AE), unntatt tretthet, asteni, kvalme eller andre håndterbare konstitusjonelle symptomer
Inntil 12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 100 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet; median behandlingsvarighet var henholdsvis 65 dager og 53 dager i hver kohort.

Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av hver AE i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 og i henhold til følgende:

Karakter 1: AE er forbigående og tolereres lett av faget (mild).

Karakter 2: AE gir faget ubehag og avbryter fagets vanlige aktiviteter (moderat).

Grad 3/4: AE forårsaker betydelig forstyrrelse av fagets vanlige aktiviteter og kan være invalidiserende eller livstruende (alvorlig).

Grad 5: AE resulterte i døden til forsøkspersonen (alvorlig).

Maksimal alvorlighetsgrad AE for hver deltaker rapporteres.

En alvorlig uønsket hendelse ble definert som en AE som møter et av følgende:

  • Død
  • Livsfarlig
  • Resulterte i sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse
  • Resulterte i medfødt abnormitet
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
  • Var en viktig medisinsk hendelse som krevde medisinsk intervensjon for å forhindre et alvorlig utfall.

Forholdet til studiemedikamentet ble vurdert av etterforskeren.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 100 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet; median behandlingsvarighet var henholdsvis 65 dager og 53 dager i hver kohort.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Kohort 1: ved uke 6, uke 13 og hver 8. uke deretter; Kohort 2: ved uke 6, uke 12, uke 18 og hver 8. uke deretter, til slutten av oppfølgingen; median varighet ved oppfølging var henholdsvis 31,7 og 48,0 uker i hver kohort.

Behandlingsrespons ble vurdert ved radiografiske tumorevalueringer utført av en sentral radiologigjennomgang.

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons enten er bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): En ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.

CR eller PR må ha blitt bekreftet minst 4 uker (28 dager) fra den første avgjørelsen i henhold til RECIST v 1.1.
Kohort 1: ved uke 6, uke 13 og hver 8. uke deretter; Kohort 2: ved uke 6, uke 12, uke 18 og hver 8. uke deretter, til slutten av oppfølgingen; median varighet ved oppfølging var henholdsvis 31,7 og 48,0 uker i hver kohort.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Kohort 1: ved uke 6, uke 13 og hver 8. uke deretter; Kohort 2: ved uke 6, uke 12, uke 18 og hver 8. uke deretter, til slutten av oppfølgingen; median varighet ved oppfølging var henholdsvis 31,7 og 48,0 uker i hver kohort.

Varighet av total respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR, vurdert ved sentral radiologigjennomgang og basert på RECIST v. 1.1, til den dokumenterte datoen for progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som verken utviklet seg eller døde, ble sensurert ved den siste evaluerbare sykdomsvurderingen. Varigheten av responsen ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier metodikk.

Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, med en absolutt økning på minst 0,5 cm, eller en utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Kohort 1: ved uke 6, uke 13 og hver 8. uke deretter; Kohort 2: ved uke 6, uke 12, uke 18 og hver 8. uke deretter, til slutten av oppfølgingen; median varighet ved oppfølging var henholdsvis 31,7 og 48,0 uker i hver kohort.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingen; median varighet ved oppfølging var henholdsvis 31,7 og 48,0 uker i hver kohort.

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra første dosedato til dokumentert dato for PD eller død, avhengig av hva som inntraff først, basert på sentral radiologigjennomgang i henhold til RECIST v 1.1. Progresjonsfri overlevelse ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier metodikk. Deltakere som verken utviklet seg eller døde, ble sensurert ved den siste evaluerbare sykdomsvurderingen.

Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, med en absolutt økning på minst 0,5 cm, eller en utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingen; median varighet ved oppfølging var henholdsvis 31,7 og 48,0 uker i hver kohort.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingen; median varighet ved oppfølging var henholdsvis 31,7 og 48,0 uker i hver kohort.
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose dato til død uansett årsak. Deltakere som fortsatt var i live ble sensurert på siste kjente levende dato. Total overlevelse ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier metodikk.
Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingen; median varighet ved oppfølging var henholdsvis 31,7 og 48,0 uker i hver kohort.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-300
  • 2016-003686-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere