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Un estudio de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab y con o sin ipilimumab para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

1 de julio de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1/2 sobre la seguridad de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio planeó inscribir tres cohortes con aproximadamente 30 participantes en cada una, incluida una fase de evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) (las primeras 12 semanas de cualquier tratamiento) y una fase de expansión. Inicialmente, se inscribirían hasta 12 participantes en la Cohorte 1 para obtener 6 participantes evaluables durante el período de evaluación DLT de 12 semanas. Los datos de seguridad fueron revisados ​​por un Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) para cada cohorte durante la fase de evaluación de DLT antes de que se abriera la próxima cohorte. Una vez que se abrió una nueva cohorte, se permitió que la cohorte abierta anteriormente continuara inscribiendo participantes para la fase de expansión hasta un total de 30 participantes por cohorte.

Solo dos de las tres cohortes planificadas inscribieron participantes en el estudio según la recomendación del SMC después de que se identificaron DLT en la Cohorte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 165183
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 165182
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen /ID# 165181
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 165180
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 165166
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Genl Gregorio Maranon /ID# 165162
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 165164
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid /ID# 165163
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, España, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 165165
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ucsd /Id# 161030
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital /ID# 161017
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Cent /ID# 161028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 161006
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clini /ID# 162915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 161011
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161032
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 161010
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 161009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 161029
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 161007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 161012
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 162916
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute /ID# 161025
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Clinic /ID# 161013
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine /ID# 165172
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hospital Morva /ID# 165170
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital La Timone /ID# 165171
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 165173
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 165169
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165168
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologi /ID# 165174
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 165178
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 165175
      • Modena, Italia, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 165177
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 165176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente con enfermedad progresiva después de al menos un régimen quimioterapéutico basado en platino y con enfermedad evaluable o medible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Tuvo exposición previa a un fármaco basado en inmunooncología o pirrolobenzodiazepina (PBD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rovalpituzumab Tesirina y Nivolumab

Los participantes recibirán 2 dosis de 0,3 mg/kg de rovalpituzumab tesirina por infusión intravenosa (IV) con 6 semanas de diferencia (día 1 de los ciclos 1 y 3) y 2 dosis de 360 ​​mg de nivolumab IV con 3 semanas de diferencia a partir del ciclo 2 (día 1 de los ciclos 1 y 3). Ciclos 2 y 3).

Luego, los participantes recibirán terapia de mantenimiento con 480 mg de nivolumab IV una vez cada 4 semanas desde el Ciclo 4 hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Nivolumab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Opdivo®
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SC16LD6.5
Experimental: Rovalpituzumab Tesirine y Nivolumab + Ipilimumab 1 mg/kg

Los participantes recibirán 2 dosis de 0,3 mg/kg de rovalpituzumab tesirina IV con 6 semanas de diferencia (día 1 de los ciclos 1 y 3), 1 mg/kg de nivolumab cada 3 semanas durante 4 ciclos a partir del ciclo 2 (día 1 de los ciclos 2 a 5). e ipilimumab 1 mg/kg IV cada 3 semanas durante 4 ciclos a partir del Ciclo 2 (Día 1 de los Ciclos 2-5).

Después de un lavado de 6 semanas, los participantes recibirán una terapia de mantenimiento con 480 mg de nivolumab IV una vez cada 4 semanas desde el ciclo 6 hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Nivolumab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Opdivo®
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SC16LD6.5
Droga: Ipilimumab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Yervoy®
Experimental: Rovalpituzumab Tesirine y Nivolumab + Ipilimumab 3 mg/kg

Los participantes recibirán 2 dosis de 0,3 mg/kg de rovalpituzumab tesirina IV con 6 semanas de diferencia (día 1 de los ciclos 1 y 3), 1 mg/kg de nivolumab cada 3 semanas durante 4 ciclos a partir del ciclo 2 (día 1 de los ciclos 2 a 5). e ipilimumab 3 mg/kg IV cada 3 semanas durante 4 ciclos a partir del Ciclo 2 (Día 1 de los Ciclos 2-5).

Después de un lavado de 8 semanas, los participantes recibirán una terapia de mantenimiento con 480 mg de nivolumab IV una vez cada 4 semanas desde el Ciclo 6 hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Nivolumab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Opdivo®
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SC16LD6.5
Droga: Ipilimumab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Yervoy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas

Las toxicidades limitantes de la dosis se definieron como cualquiera de las siguientes en el período de evaluación de DLT de 12 semanas, calificadas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03:

  • Trombocitopenia de grado 4 (o trombocitopenia de grado 3 con sangrado) que dura más de 7 días y/o requiere transfusión de plaquetas
  • Neutropenia de grado 4 que dura más de 7 días y/o que requiere rescate con factor de crecimiento hematopoyético, o cualquier neutropenia febril (neutropenia de grado 3 o 4 con fiebre concurrente ≥ 38,3 °C)
  • Anemia de grado 4 no relacionada con la enfermedad subyacente
  • Anomalía de laboratorio no hematológica clínicamente significativa de Grado 3 o 4 que no se resolvió a Grado 0/1 o al valor inicial dentro de los 7 días
  • Evento adverso (EA) no laboratorio de grado 3 o 4, excepto fatiga, astenia, náuseas u otro síntoma constitucional manejable
Hasta 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana de la duración del tratamiento fue de 65 y 53 días en cada cohorte, respectivamente.

El investigador calificó la gravedad de cada EA de acuerdo con la versión 4.03 de NCI CTCAE y de acuerdo con lo siguiente:

Grado 1: El AE es transitorio y fácilmente tolerado por el sujeto (leve).

Grado 2: El EA provoca malestar en el sujeto e interrumpe sus actividades habituales (moderado).

Grado 3/4: El AE provoca una interferencia considerable con las actividades habituales del sujeto y puede ser incapacitante o poner en peligro la vida (grave).

Grado 5: El EA resultó en la muerte del sujeto (grave).

Se informa el EA de gravedad máxima para cada participante.

Un evento adverso grave se definió como un AA que cumpliera cualquiera de los siguientes:

  • Muerte
  • potencialmente mortal
  • Resultó en hospitalización o prolongación de la hospitalización
  • Resultó en una anomalía congénita
  • Resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
  • Fue un evento médico importante que requirió intervención médica para prevenir un desenlace grave.

El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana de la duración del tratamiento fue de 65 y 53 días en cada cohorte, respectivamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: en la semana 6, la semana 13 y cada 8 semanas a partir de entonces; Cohorte 2: en la semana 6, semana 12, semana 18 y cada 8 semanas a partir de entonces, hasta el final del seguimiento; la mediana de duración del seguimiento fue de 31,7 y 48,0 semanas en cada cohorte, respectivamente.

La respuesta al tratamiento se evaluó mediante evaluaciones radiográficas del tumor realizadas por una revisión radiológica central.

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) v1.1.

Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta parcial (RP): Disminución ≥ 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

CR o PR deben haberse confirmado al menos 4 semanas (28 días) desde la determinación inicial según RECIST v 1.1.
Cohorte 1: en la semana 6, la semana 13 y cada 8 semanas a partir de entonces; Cohorte 2: en la semana 6, semana 12, semana 18 y cada 8 semanas a partir de entonces, hasta el final del seguimiento; la mediana de duración del seguimiento fue de 31,7 y 48,0 semanas en cada cohorte, respectivamente.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: en la semana 6, la semana 13 y cada 8 semanas a partir de entonces; Cohorte 2: en la Semana 6, Semana 12, Semana 18 y cada 8 semanas a partir de entonces, hasta el final del seguimiento; la mediana de duración del seguimiento fue de 31,7 y 48,0 semanas en cada cohorte, respectivamente.

La duración de la respuesta general se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada, evaluada por revisión radiológica central y basada en RECIST v. 1.1, hasta la fecha documentada de enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurra primero. Los participantes que no progresaron ni murieron fueron censurados en la última evaluación evaluable de la enfermedad. La duración de la respuesta se evaluó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.

La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, con un aumento absoluto de al menos 0,5 cm, o la progresión inequívoca de las lesiones no diana, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Cohorte 1: en la semana 6, la semana 13 y cada 8 semanas a partir de entonces; Cohorte 2: en la Semana 6, Semana 12, Semana 18 y cada 8 semanas a partir de entonces, hasta el final del seguimiento; la mediana de duración del seguimiento fue de 31,7 y 48,0 semanas en cada cohorte, respectivamente.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento; la mediana de duración del seguimiento fue de 31,7 y 48,0 semanas en cada cohorte, respectivamente.

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha documentada de la EP o la muerte, lo que ocurra primero, según la revisión radiológica central según RECIST v 1.1. La supervivencia libre de progresión se evaluó mediante la metodología de Kaplan-Meier. Los participantes que no progresaron ni murieron fueron censurados en la última evaluación evaluable de la enfermedad.

La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, con un aumento absoluto de al menos 0,5 cm, o la progresión inequívoca de las lesiones no diana, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento; la mediana de duración del seguimiento fue de 31,7 y 48,0 semanas en cada cohorte, respectivamente.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento; la mediana de duración del seguimiento fue de 31,7 y 48,0 semanas en cada cohorte, respectivamente.
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier motivo. Los participantes que todavía estaban vivos fueron censurados en la última fecha viva conocida. La supervivencia global se evaluó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento; la mediana de duración del seguimiento fue de 31,7 y 48,0 semanas en cada cohorte, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-300
  • 2016-003686-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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