Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rovalpituzumab Tesirin podávaného v kombinaci s nivolumabem a s ipilimumabem nebo bez něj u dospělých s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

1. července 2020 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1/2 o bezpečnosti rovalpituzumab tesirinu podávaného v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem a ipilimumabem u dospělých s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost rovalpituzumab tesirinu podávaného v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem a ipilimumabem u účastníků s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie plánovala zapsat tři kohorty s přibližně 30 účastníky v každé, včetně fáze hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) (prvních 12 týdnů jakékoli léčby) a fáze rozšíření. Zpočátku mělo být do kohorty 1 zapsáno až 12 účastníků, aby bylo možné získat 6 hodnotitelných účastníků v období hodnocení DLT v délce 12 týdnů. Bezpečnostní údaje byly přezkoumány výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC) pro každou kohortu během fáze hodnocení DLT před otevřením další kohorty. Jakmile byla otevřena nová kohorta, bylo dříve otevřené kohortě povoleno pokračovat v zapisování účastníků do fáze rozšíření pro celkem 30 účastníků na kohortu.

Pouze dvě z plánovaných tří kohort zařadily účastníky do studie na základě doporučení SMC poté, co byly DLT identifikovány v kohortě 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine /ID# 165172
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hospital Morva /ID# 165170
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital La Timone /ID# 165171
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 165173
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 165169
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165168
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologi /ID# 165174
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 165178
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 165175
      • Modena, Itálie, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 165177
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 165176
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 165183
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 165182
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen /ID# 165181
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 165180
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Ucsd /Id# 161030
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital /ID# 161017
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Cent /ID# 161028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 161006
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clini /ID# 162915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 161011
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161032
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 161010
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 161009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 161029
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 161007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 161012
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 162916
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute /ID# 161025
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Clinic /ID# 161013
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 165166
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Genl Gregorio Maranon /ID# 165162
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 165164
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid /ID# 165163
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 165165

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (SCLC) s progresivním onemocněním po alespoň jednom chemoterapeutickém režimu na bázi platiny a s hodnotitelným nebo měřitelným onemocněním
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Měl předchozí expozici imunoonkologickému léku nebo léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin a Nivolumab

Účastníci dostanou 2 dávky 0,3 mg/kg tesirinu rovalpituzumab tesirin intravenózní (IV) infuzí v odstupu 6 týdnů (den 1 cyklů 1 a 3) a 2 dávky 360 mg nivolumabu IV s odstupem 3 týdnů počínaje 2. cyklem (den 1 Cykly 2 a 3).

Účastníci pak dostanou udržovací léčbu 480 mg nivolumabu IV jednou za 4 týdny od cyklu 4 až do progrese onemocnění.
Lék: Nivolumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Opdivo®
Lék: Rovalpituzumab tesirin
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • SC16LD6.5
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin a Nivolumab + Ipilimumab 1 mg/kg

Účastníci dostanou 2 dávky 0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin IV s odstupem 6 týdnů (1. den cyklů 1 a 3), nivolumab 1 mg/kg každé 3 týdny ve 4 cyklech počínaje 2. cyklem (1. den cyklů 2-5) a ipilimumab 1 mg/kg IV každé 3 týdny po 4 cykly začínající cyklem 2 (den 1 cyklů 2-5).

Po 6týdenním vymývání budou účastníci poté dostávat udržovací léčbu 480 mg nivolumabu IV jednou za 4 týdny od cyklu 6 až do progrese onemocnění.
Lék: Nivolumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Opdivo®
Lék: Rovalpituzumab tesirin
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • SC16LD6.5
Lék: Ipilimumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin a Nivolumab + Ipilimumab 3 mg/kg

Účastníci dostanou 2 dávky 0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin IV s odstupem 6 týdnů (1. den cyklů 1 a 3), nivolumab 1 mg/kg každé 3 týdny ve 4 cyklech počínaje 2. cyklem (1. den cyklů 2-5) a ipilimumab 3 mg/kg IV každé 3 týdny po dobu 4 cyklů počínaje cyklem 2 (den 1 cyklů 2-5).

Po 8týdenním vymývání pak účastníci dostanou udržovací léčbu 480 mg nivolumabu IV jednou za 4 týdny od cyklu 6 až do progrese onemocnění.
Lék: Nivolumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Opdivo®
Lék: Rovalpituzumab tesirin
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • SC16LD6.5
Lék: Ipilimumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Yervoy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 12 týdnů

Toxicita omezující dávku byla definována jako kterákoli z následujících ve 12týdenním období hodnocení DLT, hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 Národního institutu pro rakovinu:

  • Trombocytopenie 4. stupně (nebo trombocytopenie 3. stupně s krvácením) trvající déle než 7 dní a/nebo vyžadující transfuzi krevních destiček
  • Neutropenie 4. stupně trvající déle než 7 dní a/nebo vyžadující záchranu hematopoetického růstového faktoru nebo jakákoli febrilní neutropenie (neutropenie 3. nebo 4. stupně se současnou horečkou ≥ 38,3 °C)
  • Anémie 4. stupně nesouvisející se základním onemocněním
  • Klinicky významná nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně, která se do 7 dnů nezměnila na stupeň 0/1 nebo výchozí hodnotu
  • Nelaboratorní nežádoucí příhoda (AE) 3. nebo 4. stupně, kromě únavy, astenie, nevolnosti nebo jiného zvládnutelného konstitučního symptomu
Až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 100 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; medián trvání léčby byl 65 dní a 53 dní v každé kohortě.

Vyšetřovatel ohodnotil závažnost každého AE podle NCI CTCAE verze 4.03 a podle následujícího:

Stupeň 1: AE je přechodný a subjektem je snadno tolerován (mírný).

Stupeň 2: AE způsobuje subjektu nepohodlí a přerušuje obvyklé aktivity subjektu (střední).

Stupeň 3/4: AE způsobuje značné narušení obvyklých činností subjektu a může být neschopný nebo život ohrožující (závažný).

Stupeň 5: AE měla za následek smrt subjektu (závažná).

Uvádí se maximální závažnost AE pro každého účastníka.

Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako AE splňující kteroukoli z následujících podmínek:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Výsledkem byla hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace
  • Výsledkem byla vrozená abnormalita
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
  • Byla to důležitá lékařská událost vyžadující lékařskou intervenci, aby se zabránilo vážnému výsledku.

Vztah ke studovanému léku byl hodnocen zkoušejícím.
Od první dávky studovaného léčiva do 100 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; medián trvání léčby byl 65 dní a 53 dní v každé kohortě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Kohorta 1: v 6. týdnu, 13. týdnu a poté každých 8 týdnů; Kohorta 2: v 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu a poté každých 8 týdnů až do konce sledování; medián doby sledování byl 31,7 a 48,0 týdnů v každé kohortě.

Odpověď na léčbu byla hodnocena radiografickým hodnocením nádoru provedeným centrální radiologickou kontrolou.

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) v1.1.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

CR nebo PR musí být potvrzeny alespoň 4 týdny (28 dní) od počátečního stanovení podle RECIST v 1.1.
Kohorta 1: v 6. týdnu, 13. týdnu a poté každých 8 týdnů; Kohorta 2: v 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu a poté každých 8 týdnů až do konce sledování; medián doby sledování byl 31,7 a 48,0 týdnů v každé kohortě.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Kohorta 1: v 6. týdnu, 13. týdnu a poté každých 8 týdnů; kohorta 2: v 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu a poté každých 8 týdnů až do konce sledování; medián doby sledování byl 31,7 a 48,0 týdnů v každé kohortě.

Trvání celkové odpovědi je definováno jako doba od data první dokumentované CR nebo PR, hodnoceného centrální radiologickou kontrolou a na základě RECIST v. 1.1, do dokumentovaného data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení onemocnění. Doba trvání odezvy byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.

Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii, s absolutním nárůstem alespoň 0,5 cm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Kohorta 1: v 6. týdnu, 13. týdnu a poté každých 8 týdnů; kohorta 2: v 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu a poté každých 8 týdnů až do konce sledování; medián doby sledování byl 31,7 a 48,0 týdnů v každé kohortě.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce sledování; medián doby sledování byl 31,7 a 48,0 týdnů v každé kohortě.

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky do dokumentovaného data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, na základě centrální radiologické kontroly podle RECIST v 1.1. Přežití bez progrese bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení onemocnění.

Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii, s absolutním nárůstem alespoň 0,5 cm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky studovaného léku do konce sledování; medián doby sledování byl 31,7 a 48,0 týdnů v každé kohortě.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce sledování; medián doby sledování byl 31,7 a 48,0 týdnů v každé kohortě.
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky do smrti z jakéhokoli důvodu. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni k poslednímu známému živému datu. Celkové přežití bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Od první dávky studovaného léku do konce sledování; medián doby sledování byl 31,7 a 48,0 týdnů v každé kohortě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-300
  • 2016-003686-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit