進展期小細胞肺癌の成人に対するロバルピツズマブ テシリンのニボルマブとの併用およびイピリムマブの有無による投与の研究
進行期小細胞肺癌の成人に対するニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブとの併用投与によるロバルピツズマブ テシリンの安全性に関する第 1/2 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、用量制限毒性 (DLT) 評価段階 (任意の治療の最初の 12 週間) と拡大段階を含む、それぞれ約 30 人の参加者を持つ 3 つのコホートを登録する予定でした。 当初、12 週間の DLT 評価期間を通じて 6 人の評価可能な参加者を得るために、最大 12 人の参加者がコホート 1 に登録されることになっていました。 安全性データは、次のコホートが開始される前の DLT 評価段階で、各コホートの安全性監視委員会 (SMC) によってレビューされました。 新しいコホートが開かれると、以前に開かれたコホートは、コホートごとに合計 30 人の参加者の拡張フェーズに参加者を登録し続けることが許可されました。
DLTがコホート2で特定された後、SMCの推奨に基づいて、計画された3つのコホートのうち2つだけが研究に参加しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Ucsd /Id# 161030
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital /ID# 161017
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Cent /ID# 161028
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago /ID# 161006
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Clini /ID# 162915
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 161011
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161032
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 161010
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 161009
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 161029
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 161007
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 161012
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Vanderbilt University Med Ctr /ID# 162916
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute /ID# 161025
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Clinic /ID# 161013
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologi /ID# 165174
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 165178
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 165175
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Modena、イタリア、41100
- AO Univ di Modena /ID# 165177
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 165176
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Barcelona、スペイン、08028
- Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 165166
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Genl Gregorio Maranon /ID# 165162
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 165164
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid /ID# 165163
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Navarra, Comunidad
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Pamplona、Navarra, Comunidad、スペイン、31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 165165
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 165183
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 165182
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen /ID# 165181
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 165180
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine /ID# 165172
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Brest Cedex、フランス、29609
- CHRU de Brest - Hospital Morva /ID# 165170
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Marseille、フランス、13005
- Hopital La Timone /ID# 165171
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Doubs
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Besancon、Doubs、フランス、25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 165173
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 165169
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 165168
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌（SCLC）の参加者 少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンの後に進行性疾患があり、評価可能または測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
除外基準:
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患がある
- -免疫腫瘍学またはピロロベンゾジアゼピン（PBD）ベースの薬物への以前の曝露があった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロバルピツズマブ テシリンおよびニボルマブ
参加者は、静脈内（IV）注入により0.3 mg / kgのロバルピツズマブテシリンを6週間間隔で2回（サイクル1および3の1日目）、3週間間隔で360 mgのニボルマブIVを2回投与します。サイクル 2 および 3)。 その後、参加者は、サイクル4から疾患の進行まで、4週間に1回、480mgのニボルマブIVによる維持療法を受けます。 |
静脈内注入による投与
他の名前：
静脈内注入による投与
他の名前：
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実験的：ロバルピツズマブ テシリンおよびニボルマブ + イピリムマブ 1 mg/kg
参加者は、0.3 mg/kg ロバルピツズマブ テシリン IV を 6 週間間隔で 2 回 (サイクル 1 および 3 の 1 日目)、ニボルマブ 1 mg/kg を 3 週間ごとに、サイクル 2 (サイクル 2-5 の 1 日目) から始まる 4 サイクルで受け取ります。 、およびイピリムマブ 1 mg/kg IV を 3 週間ごとに 4 サイクル、サイクル 2 (サイクル 2 ～ 5 の 1 日目) から開始します。 6 週間のウォッシュアウトの後、参加者は、サイクル 6 から疾患の進行まで、4 週間に 1 回 480 mg のニボルマブ IV による維持療法を受けます。 |
静脈内注入による投与
他の名前：
静脈内注入による投与
他の名前：
静脈内注入による投与
他の名前：
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実験的：ロバルピツズマブ テシリンおよびニボルマブ + イピリムマブ 3 mg/kg
参加者は、0.3 mg/kg ロバルピツズマブ テシリン IV を 6 週間間隔で 2 回 (サイクル 1 および 3 の 1 日目)、ニボルマブ 1 mg/kg を 3 週間ごとに、サイクル 2 (サイクル 2-5 の 1 日目) から始まる 4 サイクルで受け取ります。 、イピリムマブ 3 mg/kg IV を 3 週間ごとに 4 サイクル、サイクル 2 (サイクル 2 ～ 5 の 1 日目) から開始します。 8 週間のウォッシュアウトの後、参加者は、サイクル 6 から疾患の進行まで、4 週間ごとに 480 mg のニボルマブ IV による維持療法を受けます。 |
静脈内注入による投与
他の名前：
静脈内注入による投与
他の名前：
静脈内注入による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最長12週間
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用量制限毒性は、12 週間の DLT 評価期間で次のいずれかと定義され、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
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最長12週間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の100日後まで;治療期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 65 日と 53 日でした。
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治験責任医師は、NCI CTCAE バージョン 4.03 および以下に従って、各 AE の重症度を評価しました。 グレード 1: AE は一過性で、被験者は容易に許容できます (軽度)。 グレード 2: AE は被験者に不快感を与え、被験者の通常の活動を妨害します (中程度)。 グレード 3/4: AE は対象の通常の活動にかなりの干渉を引き起こし、無力化または生命を脅かす (重度) 可能性があります。 グレード 5: AE により対象が死亡した (重度)。 各参加者の最大重大度 AE が報告されます。 重篤な有害事象は、以下のいずれかを満たす AE として定義されました。
治験薬との関係は治験責任医師によって評価されました。 |
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の100日後まで;治療期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 65 日と 53 日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：コホート 1: 6 週目、13 週目、およびその後 8 週間ごと。コホート 2: 6 週目、12 週目、18 週目、およびその後 8 週間ごとにフォローアップの終わりまで。追跡期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 31.7 週間と 48.0 週間でした。
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治療反応は、中央放射線検査によって実施された放射線腫瘍評価によって評価されました。 客観的応答率 (ORR) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) が確認された場合に最良の全体応答が得られる参加者の割合として定義されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 CR または PR は、RECIST v 1.1 に従って最初の決定から少なくとも 4 週間 (28 日) 確認されている必要があります。 |
コホート 1: 6 週目、13 週目、およびその後 8 週間ごと。コホート 2: 6 週目、12 週目、18 週目、およびその後 8 週間ごとにフォローアップの終わりまで。追跡期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 31.7 週間と 48.0 週間でした。
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応答期間 (DOR)
時間枠：コホート 1: 6 週目、13 週目、およびその後 8 週間ごと。コホート 2: 6 週目、12 週目、18 週目、およびその後 8 週間ごとに追跡調査の終了まで。追跡期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 31.7 週間と 48.0 週間でした。
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全体的な奏効期間は、最初に記録された CR または PR の日付から、中央放射線検査によって評価され、RECIST v. 1.1 に基づいて、進行性疾患 (PD) または死亡の記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の疾患評価で打ち切られました。 カプラン・マイヤー法を用いて奏功期間を評価した。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、少なくとも 0.5 cm の絶対的増加を伴う、研究における最小の合計を参照として、または非標的病変の明確な進行、または1つまたは複数の新しい病変の出現。 |
コホート 1: 6 週目、13 週目、およびその後 8 週間ごと。コホート 2: 6 週目、12 週目、18 週目、およびその後 8 週間ごとに追跡調査の終了まで。追跡期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 31.7 週間と 48.0 週間でした。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで。追跡期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 31.7 週間と 48.0 週間でした。
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無増悪生存期間は、RECIST v 1.1 による中央放射線検査に基づいて、最初の投与日から PD または死亡の記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。 無増悪生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。 進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の疾患評価で打ち切られました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、少なくとも 0.5 cm の絶対的増加を伴う、研究における最小の合計を参照として、または非標的病変の明確な進行、または1つまたは複数の新しい病変の出現。 |
治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで。追跡期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 31.7 週間と 48.0 週間でした。
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで。追跡期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 31.7 週間と 48.0 週間でした。
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全生存期間は、最初の投与日から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
まだ生きていた参加者は、最後にわかった生存日で検閲されました。
全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して評価されました。
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治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで。追跡期間の中央値は、各コホートでそれぞれ 31.7 週間と 48.0 週間でした。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-300
- 2016-003686-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小細胞肺がんの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
ニボルマブの臨床試験
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
-
Yonsei University募集
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Leap Therapeutics, Inc.完了
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集