성인 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 니볼루맙과 Ipilimumab 병용 또는 비병용으로 투여된 Rovalpituzumab Tesirine에 대한 연구
성인 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 Nivolumab 또는 Nivolumab 및 Ipilimumab과 병용 투여된 Rovalpituzumab Tesirine의 안전성에 관한 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 제한 독성(DLT) 평가 단계(모든 치료의 첫 12주)와 확장 단계를 포함하여 각각 약 30명이 참여하는 3개의 코호트를 등록할 계획이었습니다. 처음에는 12주의 DLT 평가 기간을 통해 6명의 평가 가능한 참가자를 확보하기 위해 최대 12명의 참가자가 코호트 1에 등록되었습니다. 다음 코호트가 열리기 전에 DLT 평가 단계에서 각 코호트에 대한 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 안전성 데이터를 검토했습니다. 새 코호트가 열리면 이전에 열린 코호트는 코호트당 총 30명의 참가자에 대해 확장 단계에 참가자를 계속 등록할 수 있도록 허용되었습니다.
계획된 3개 코호트 중 2개만이 코호트 2에서 DLT가 확인된 후 SMC 권장 사항에 따라 연구에 참가자를 등록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 165183
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 165182
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen /ID# 165181
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 165180
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Ucsd /Id# 161030
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital /ID# 161017
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Cent /ID# 161028
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 161006
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Clini /ID# 162915
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 161011
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161032
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 161010
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 161009
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 161029
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 161007
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 161012
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Vanderbilt University Med Ctr /ID# 162916
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute /ID# 161025
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Clinic /ID# 161013
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 165166
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Genl Gregorio Maranon /ID# 165162
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 165164
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid /ID# 165163
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Navarra, Comunidad
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Pamplona, Navarra, Comunidad, 스페인, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 165165
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologi /ID# 165174
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 165178
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 165175
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Modena, 이탈리아, 41100
- AO Univ di Modena /ID# 165177
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 165176
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine /ID# 165172
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest - Hospital Morva /ID# 165170
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital La Timone /ID# 165171
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Doubs
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Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 165173
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 165169
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 165168
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장 단계 소세포폐암(SCLC)이 있고 최소 1회 이상의 백금 기반 화학요법 후 진행성 질병이 있고 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있는 참여자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 경우
- 면역항암제 또는 피롤로벤조디아제핀(PBD) 기반 약물에 이전에 노출된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로발피투주맙 테시린 및 니볼루맙
참가자는 6주 간격(주기 1 및 3의 1일)에 정맥(IV) 주입으로 0.3mg/kg 로발피투주맙 테시린을 2회 투여하고 주기 2(주기 1일)부터 3주 간격으로 360mg 니볼루맙 IV를 2회 투여합니다. 주기 2 및 3). 참가자는 4주기부터 질병 진행까지 4주에 한 번씩 480mg 니볼루맙 IV로 유지 요법을 받게 됩니다. |
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로발피투주맙 테시린 및 니볼루맙 + 이필리무맙 1 mg/kg
참가자는 6주 간격(주기 1 및 3의 1일)에 0.3mg/kg 로발피투주맙 테시린 IV를 2회, 주기 2(주기 2-5의 1일)에서 시작하는 4주기 동안 3주마다 니볼루맙 1mg/kg을 투여받습니다. 및 주기 2(주기 2-5의 1일)에 시작하여 4주기 동안 3주마다 이필리무맙 1 mg/kg IV. 6주간의 세척 후 참가자는 주기 6부터 질병 진행까지 4주에 한 번씩 480mg 니볼루맙 IV로 유지 요법을 받게 됩니다. |
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로발피투주맙 테시린 및 니볼루맙 + 이필리무맙 3 mg/kg
참가자는 6주 간격(주기 1 및 3의 1일)에 0.3mg/kg 로발피투주맙 테시린 IV를 2회, 주기 2(주기 2-5의 1일)에서 시작하는 4주기 동안 3주마다 니볼루맙 1mg/kg을 투여받습니다. 및 주기 2(주기 2-5의 1일)에 시작하여 4주기 동안 3주마다 이필리무맙 3 mg/kg IV. 8주간의 세척 후 참가자는 주기 6부터 질병 진행까지 4주에 한 번씩 480mg 니볼루맙 IV로 유지 요법을 받게 됩니다. |
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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용량 제한 독성은 12주 DLT 평가 기간 동안 다음 중 하나로 정의되었으며, 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 12주
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 100일까지; 치료 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 65일과 53일이었습니다.
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조사자는 NCI CTCAE 버전 4.03 및 다음에 따라 각 AE의 중증도를 평가했습니다. 등급 1: AE가 일시적이고 피험자가 쉽게 참을 수 있습니다(약함). 등급 2: AE는 피험자에게 불편함을 유발하고 피험자의 일상적인 활동을 방해합니다(보통). 3/4 등급: AE는 피험자의 일상적인 활동에 상당한 간섭을 일으키고 무력화하거나 생명을 위협할 수 있습니다(심각함). 등급 5: AE로 인해 피험자가 사망했습니다(심각함). 각 참가자에 대한 최대 심각도 AE가 보고됩니다. 심각한 부작용은 다음 중 하나를 충족하는 AE로 정의되었습니다.
조사자는 연구 약물과의 관계를 평가했습니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 100일까지; 치료 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 65일과 53일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 코호트 1: 6주차, 13주차 및 이후 8주마다; 코호트 2: 6주차, 12주차, 18주차 및 이후 매 8주마다 후속 조치가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 31.7주와 48.0주였습니다.
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치료 반응은 중앙 방사선 검토에 의해 수행된 방사선학적 종양 평가에 의해 평가되었습니다. 객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) v1.1에 따라 최상의 전체 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. CR 또는 PR은 RECIST v 1.1에 따라 최초 결정으로부터 최소 4주(28일) 후에 확인되어야 합니다. |
코호트 1: 6주차, 13주차 및 이후 8주마다; 코호트 2: 6주차, 12주차, 18주차 및 이후 매 8주마다 후속 조치가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 31.7주와 48.0주였습니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 코호트 1: 6주차, 13주차 및 이후 8주마다; 코호트 2: 6주차, 12주차, 18주차 및 이후 매 8주마다 후속 조치가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 31.7주와 48.0주였습니다.
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전체 반응 기간은 RECIST v. 1.1에 기초하여 중앙 방사선 검토에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가에서 검열되었습니다. 반응 기간은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 평가되었습니다. 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 0.5cm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현. |
코호트 1: 6주차, 13주차 및 이후 8주마다; 코호트 2: 6주차, 12주차, 18주차 및 이후 매 8주마다 후속 조치가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 31.7주와 48.0주였습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 31.7주와 48.0주였습니다.
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무진행 생존은 RECIST v 1.1에 따른 중앙 방사선 검토를 기반으로 첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 사망 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행 생존은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 평가되었습니다. 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가에서 검열되었습니다. 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 0.5cm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현. |
연구 약물의 첫 번째 용량부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 31.7주와 48.0주였습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 31.7주와 48.0주였습니다.
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전체 생존은 어떤 이유로든 최초 투여일부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
아직 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 각 코호트에서 각각 31.7주와 48.0주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- M16-300
- 2016-003686-26 (EudraCT 번호)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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NYU Langone Health종료됨
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Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
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St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
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Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코, 인도