帕金森病患者服用 PRIM-DJ2727 后粪便微生物组变化的特征
2018年8月8日 更新者：Herbert DuPont、The University of Texas Health Science Center, Houston
一项前瞻性随机安慰剂对照试验研究，以表征肠道微生物组并评估帕金森病患者每周口服冻干 PRIM-DJ2727 后的安全性和粪便微生物组变化
本研究的目的是表征帕金森病 (PD) 患者的肠道菌群，并确定粪便微生物群移植后结肠微生物群多样性改善的安全性和趋势。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在“停药”状态下 Hoehn 和 Yahr 分期 < 3 的诊断 PD
- 有生育能力的性活跃男性和女性受试者必须同意在治疗和随访期间使用有效的节育方法
- 有生育能力的女性受试者必须在手术前 72 小时内进行阴性妊娠试验
- 受试者愿意签署知情同意书
- 受试者被认为可能在入组后存活 ≥ 1 年
- 受试者的主治医师将为受试者转诊并提供非移植护理
- 在注册和参与研究之前，受试者必须证明坚持并有能力维持稳定 90 天的帕金森病治疗药物方案。
排除标准：
- 每天摄入超过 20 克乙醇
- 不稳定的帕金森病
- 其他免疫疾病或临床免疫抑制
- 研究期间使用的益生菌
- 严重的潜在疾病使得受试者预计不会存活一年或多年或需要经常改变治疗的不稳定的医疗状况
- 当前或最近一个月内接受过具有预期抗肠道细菌活性的抗生素
- 先前深部脑刺激，或 PD 手术干预，静脉谷胱甘肽治疗或干细胞治疗
- HIV或乙型/丙型肝炎阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PRIM-DJ2727
患有 PD 的受试者将被随机分配接受口服肠溶胶囊中的 PRIM-DJ2727
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30 名符合条件的 PD 受试者将被随机分配接受口服肠溶胶囊或安慰剂胶囊中的 PRIM-DJ2727
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安慰剂比较：安慰剂
30 名符合条件的 PD 受试者将被随机分配接受安慰剂胶囊
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30 名符合条件的 PD 受试者将被随机分配接受安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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香农多样性指数表明的粪便样本中的微生物组多样性
大体时间：3年
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3年
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香农多样性指数表明的粪便样本中的微生物组多样性
大体时间：6个月
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6个月
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香农多样性指数表明的粪便样本中的微生物组多样性
大体时间：12个月
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12个月
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每个参与者的分类数量表明粪便样本中的微生物组丰富度
大体时间：3年
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3年
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每个参与者的分类数量表明粪便样本中的微生物组丰富度
大体时间：6个月
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6个月
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每个参与者的分类数量表明粪便样本中的微生物组丰富度
大体时间：12个月
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12个月
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粪便样本中最丰富的门
大体时间：3年
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3年
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粪便样本中最丰富的门
大体时间：6个月
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6个月
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粪便样本中最丰富的门
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过口服健康供体的粪便悬浮液改善菌群多样性，将数据与未处理的对照进行比较
大体时间：3年
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3年
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每天大便次数
大体时间：3年
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3年
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每天大便次数
大体时间：6个月
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6个月
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每天大便次数
大体时间：12个月
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12个月
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MDS-统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 评分所指示的神经功能
大体时间：3年
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(MDS-UPDRS) 测量心理、行为、情绪、日常生活活动和运动表现以及用于记忆评估的蒙特利尔认知评估 (MoCA)。
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3年
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MDS-统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 评分所指示的神经功能
大体时间：1天
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(MDS-UPDRS) 测量心理、行为、情绪、日常生活活动和运动表现以及用于记忆评估的蒙特利尔认知评估 (MoCA)。
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1天
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MDS-统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 评分所指示的神经功能
大体时间：6个月
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(MDS-UPDRS) 测量心理、行为、情绪、日常生活活动和运动表现以及用于记忆评估的蒙特利尔认知评估 (MoCA)。
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6个月
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MDS-统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 评分所指示的神经功能
大体时间：12个月
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(MDS-UPDRS) 测量心理、行为、情绪、日常生活活动和运动表现以及用于记忆评估的蒙特利尔认知评估 (MoCA)。
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12个月
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所需抗 PD 对症治疗或左旋多巴治疗发生变化的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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根据自我调查帕金森氏病问卷 39 (PDQ-39) 的评分，对 PD 和生活质量的总体改善进行主题评估
大体时间：3年
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3年
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根据自我调查帕金森氏病问卷 39 (PDQ-39) 的评分，对 PD 和生活质量的总体改善进行主题评估
大体时间：治疗第1天
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治疗第1天
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根据自我调查帕金森氏病问卷 39 (PDQ-39) 的评分，对 PD 和生活质量的总体改善进行主题评估
大体时间：6个月
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6个月
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根据自我调查帕金森氏病问卷 39 (PDQ-39) 的评分，对 PD 和生活质量的总体改善进行主题评估
大体时间：12个月
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12个月
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根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数评估记忆力
大体时间：3年
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3年
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根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数评估记忆力
大体时间：治疗第1天
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治疗第1天
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根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数评估记忆力
大体时间：6个月
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6个月
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根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数评估记忆力
大体时间：12个月
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12个月
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如患者日记所示，PD 症状恶化或其他潜在菌群介导的疾病的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herbert L DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borody TJ, Paramsothy S, Agrawal G. Fecal microbiota transplantation: indications, methods, evidence, and future directions. Curr Gastroenterol Rep. 2013 Aug;15(8):337. doi: 10.1007/s11894-013-0337-1.
- Fasano A, Bove F, Gabrielli M, Petracca M, Zocco MA, Ragazzoni E, Barbaro F, Piano C, Fortuna S, Tortora A, Di Giacopo R, Campanale M, Gigante G, Lauritano EC, Navarra P, Marconi S, Gasbarrini A, Bentivoglio AR. The role of small intestinal bacterial overgrowth in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1241-9. doi: 10.1002/mds.25522. Epub 2013 May 27.
- Nakane S, Yoshioka M, Oda N, Tani T, Chida K, Suzuki M, Funakawa I, Inukai A, Hasegawa K, Kuroda K, Mizoguchi K, Shioya K, Sonoda Y, Matsuo H. The characteristics of camptocormia in patients with Parkinson's disease: A large cross-sectional multicenter study in Japan. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):299-303. doi: 10.1016/j.jns.2015.09.015. Epub 2015 Sep 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月15日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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