Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmian mikrobiomu kałowego po podaniu PRIM-DJ2727 pacjentom z chorobą Parkinsona

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo, mające na celu scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego oraz ocenę bezpieczeństwa i zmian mikrobiomu kałowego po cotygodniowym podawaniu liofilizowanego PRIM-DJ2727 podawanego doustnie pacjentom z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest scharakteryzowanie flory jelitowej u osób z chorobą Parkinsona (PD) oraz określenie bezpieczeństwa i trendów poprawy różnorodności mikrobiomu okrężnicy po przeszczepie mikrobiomu kałowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PD ze stopniem Hoehna i Yahra < 3 w stanie „Off Medicine”.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i w okresie obserwacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem
  • Podmiot chętny do podpisania formularza świadomej zgody
  • Uważa się, że podmiot prawdopodobnie przeżyje ≥ 1 rok po włączeniu
  • Lekarz prowadzący pacjenta skieruje i zapewni pacjentowi opiekę niezwiązaną z przeszczepem
  • Uczestnicy muszą wykazać się przestrzeganiem i zdolnością do utrzymania schematu leczenia choroby Parkinsona, który jest stabilny przez 90 dni przed włączeniem i udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Większe niż 20 gramów spożycia etanolu dziennie
  • Niestabilna choroba Parkinsona
  • Inne zaburzenia immunologiczne lub kliniczna immunosupresja
  • Probiotyk stosowany w okresie studiów
  • Ciężka choroba podstawowa, wobec której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje rok lub więcej lat lub niestabilny stan zdrowia wymagający częstych zmian w leczeniu
  • Aktualne lub niedawne w ciągu jednego miesiąca otrzymywanie antybiotyku o spodziewanym działaniu przeciwko bakteriom jelitowym
  • Wcześniejsza głęboka stymulacja mózgu lub interwencja chirurgiczna w przypadku choroby Parkinsona, dożylna terapia glutationem lub terapia komórkami macierzystymi
  • HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B / C pozytywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRIM-DJ2727
Pacjenci z PD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PRIM-DJ2727 w doustnych kapsułkach powlekanych dojelitowo
Biologiczny: PRIM-DJ2727
Trzydziestu kwalifikujących się pacjentów z PD zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania PRIM-DJ2727 w doustnych kapsułkach powlekanych dojelitowo lub w kapsułkach placebo
Komparator placebo: Placebo
Trzydziestu kwalifikujących się pacjentów z PD zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania kapsułek placebo
Lek: Placebo (dla PRIM-DJ2727)
Trzydziestu kwalifikujących się pacjentów z PD zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania kapsułek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału s Wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału s Wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału s Wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Najliczniejsza gromada w próbce kału
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Najliczniejsza gromada w próbce kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Najliczniejsza gromada w próbce kału
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa różnorodności flory poprzez doustne podawanie zawiesiny kału od zdrowych dawców, porównująca dane z nieleczonymi kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Funkcjonowanie neurologiczne, na co wskazuje punktacja w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 3 lata
(MDS-UPDRS) mierzy myślenie, zachowanie, nastrój, codzienne czynności i objawy ruchowe oraz Montreal Cognitive Assessment (MoCA) do oceny pamięci.
3 lata
Funkcjonowanie neurologiczne, na co wskazuje punktacja w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 1 dzień
(MDS-UPDRS) mierzy myślenie, zachowanie, nastrój, codzienne czynności i objawy ruchowe oraz Montreal Cognitive Assessment (MoCA) do oceny pamięci.
1 dzień
Funkcjonowanie neurologiczne, na co wskazuje punktacja w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(MDS-UPDRS) mierzy myślenie, zachowanie, nastrój, codzienne czynności i objawy ruchowe oraz Montreal Cognitive Assessment (MoCA) do oceny pamięci.
6 miesięcy
Funkcjonowanie neurologiczne, na co wskazuje punktacja w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(MDS-UPDRS) mierzy myślenie, zachowanie, nastrój, codzienne czynności i objawy ruchowe oraz Montreal Cognitive Assessment (MoCA) do oceny pamięci.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą wymaganej terapii objawowej przeciw PD lub lewodopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena podmiotu dotycząca ogólnej poprawy w zakresie PD i jakości życia, na co wskazuje wynik kwestionariusza samodzielnego kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena podmiotu dotycząca ogólnej poprawy w zakresie PD i jakości życia, na co wskazuje wynik kwestionariusza samodzielnego kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 1 dzień leczenia
1 dzień leczenia
Ocena podmiotu dotycząca ogólnej poprawy w zakresie PD i jakości życia, na co wskazuje wynik kwestionariusza samodzielnego kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena podmiotu dotycząca ogólnej poprawy w zakresie PD i jakości życia, na co wskazuje wynik kwestionariusza samodzielnego kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pamięć oceniana na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Pamięć oceniana na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 1 dzień leczenia
1 dzień leczenia
Pamięć oceniana na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pamięć oceniana na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z pogorszeniem objawów choroby Parkinsona lub innych potencjalnych zaburzeń związanych z florą bakteryjną, na co wskazują dzienniczki pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Kelsey Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na PRIM-DJ2727

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj