Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione dei cambiamenti del microbioma fecale dopo la somministrazione di PRIM-DJ2727 nei pazienti con malattia di Parkinson

8 agosto 2018 aggiornato da: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato con placebo per caratterizzare il microbioma intestinale e valutare la sicurezza e i cambiamenti del microbioma fecale dopo la somministrazione settimanale di PRIM-DJ2727 liofilizzato somministrato per via orale in soggetti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la flora intestinale in soggetti con malattia di Parkinson (PD) e determinare la sicurezza e le tendenze nei miglioramenti nella diversità del microbioma del colon dopo il trapianto di microbiota fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi PD con stadio Hoehn e Yahr < 3 nello stato "Off medicine".
  • I soggetti maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e il periodo di follow-up
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti la procedura
  • Soggetto disposto a firmare un modulo di consenso informato
  • Soggetto ritenuto probabile che sopravviva per ≥ 1 anno dopo l'arruolamento
  • Il medico curante del soggetto indirizzerà e fornirà cure diverse dal trapianto per il soggetto
  • I soggetti devono dimostrare l'adesione e la capacità di mantenere un regime medico di terapia del Parkinson stabile per 90 giorni prima dell'arruolamento e della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Maggiore di 20 grammi di assunzione di etanolo al giorno
  • Morbo di Parkinson instabile
  • Altro disturbo immunitario o immunosoppressione clinica
  • Probiotico utilizzato durante il periodo di studio
  • Grave malattia di base tale per cui non si prevede che il soggetto sopravviva per uno o più anni o condizione medica instabile che richiede frequenti cambiamenti nei trattamenti
  • Ricevimento in corso o recente entro un mese di un antibiotico con attività prevista contro i batteri enterici
  • Precedente stimolazione cerebrale profonda, o intervento chirurgico per PD, terapia con glutatione per via endovenosa o terapia con cellule staminali
  • HIV o epatite B / C positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRIM-DJ2727
I soggetti con PD verranno assegnati in modo casuale a ricevere PRIM-DJ2727 in capsule con rivestimento enterico somministrate per via orale
Biologico: PRIM-DJ2727
Trenta soggetti idonei con PD verranno assegnati in modo casuale a ricevere PRIM-DJ2727 in capsule con rivestimento enterico somministrate per via orale o capsule placebo
Comparatore placebo: Placebo
Trenta soggetti idonei con PD verranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di placebo
Droga: Placebo (per PRIM-DJ2727)
Trenta soggetti idonei con PD verranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La diversità del microbioma nei campioni fecali è indicata dall'indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La diversità del microbioma nei campioni fecali è indicata dall'indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La diversità del microbioma nei campioni fecali è indicata dall'indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Phylum più abbondante nel campione fecale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Phylum più abbondante nel campione fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Phylum più abbondante nel campione fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti nella diversità della flora mediante somministrazione orale di una sospensione fecale da donatori sani confrontando i dati con controlli non trattati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzionamento neurologico come indicato dal punteggio sulla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il (MDS-UPDRS) misura l'attività mentale, il comportamento, l'umore, le attività della vita quotidiana e le manifestazioni motorie e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per la valutazione della memoria.
3 anni
Funzionamento neurologico come indicato dal punteggio sulla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il (MDS-UPDRS) misura l'attività mentale, il comportamento, l'umore, le attività della vita quotidiana e le manifestazioni motorie e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per la valutazione della memoria.
1 giorno
Funzionamento neurologico come indicato dal punteggio sulla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il (MDS-UPDRS) misura l'attività mentale, il comportamento, l'umore, le attività della vita quotidiana e le manifestazioni motorie e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per la valutazione della memoria.
6 mesi
Funzionamento neurologico come indicato dal punteggio sulla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il (MDS-UPDRS) misura l'attività mentale, il comportamento, l'umore, le attività della vita quotidiana e le manifestazioni motorie e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per la valutazione della memoria.
12 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nella terapia sintomatica o con levodopa anti-PD richiesta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del soggetto del miglioramento globale della malattia di Parkinson e della qualità della vita come indicato dal punteggio dell'auto-indagine Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutazione del soggetto del miglioramento globale della malattia di Parkinson e della qualità della vita come indicato dal punteggio dell'auto-indagine Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 1° giorno di trattamento
1° giorno di trattamento
Valutazione del soggetto del miglioramento globale della malattia di Parkinson e della qualità della vita come indicato dal punteggio dell'auto-indagine Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione del soggetto del miglioramento globale della malattia di Parkinson e della qualità della vita come indicato dal punteggio dell'auto-indagine Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Memoria valutata in base al punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Memoria valutata in base al punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 1° giorno di trattamento
1° giorno di trattamento
Memoria valutata in base al punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Memoria valutata in base al punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o altri potenziali disturbi mediati dalla flora come indicato dai diari del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Kelsey Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRIM-DJ2727

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi