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Charakterisierung von Veränderungen des fäkalen Mikrobioms nach Verabreichung von PRIM-DJ2727 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

8. August 2018 aktualisiert von: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Charakterisierung des Darmmikrobioms und zur Bewertung der Sicherheit und der Veränderungen des fäkalen Mikrobioms nach wöchentlicher oraler Verabreichung von lyophilisiertem PRIM-DJ2727 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Darmflora bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu charakterisieren und die Sicherheit und Trends bei der Verbesserung der Diversität des Dickdarm-Mikrobioms nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose PD mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von < 3 im „Off-Medizin“-Zustand
  • Sexuell aktive männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen in den 72 Stunden vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Subjekt bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Das Subjekt wird voraussichtlich ≥ 1 Jahr nach der Registrierung überleben
  • Der behandelnde Arzt des Probanden wird den Probanden überweisen und für eine Behandlung ohne Transplantation sorgen
  • Die Probanden müssen vor der Aufnahme und Teilnahme an der Studie die Einhaltung und Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines 90-tägigen stabilen Parkinson-Therapieschemas nachweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 20 Gramm Ethanolaufnahme täglich
  • Instabile Parkinson-Krankheit
  • Andere Immunstörung oder klinische Immunsuppression
  • Während der Studienzeit verwendetes Probiotikum
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, so dass erwartet wird, dass der Proband ein oder mehrere Jahre nicht überlebt, oder instabiler medizinischer Zustand, der eine häufige Änderung der Behandlung erfordert
  • Aktuelle oder kürzlich innerhalb eines Monats erfolgte Einnahme eines Antibiotikums mit erwarteter Aktivität gegen Darmbakterien
  • Vorherige Tiefenhirnstimulation oder chirurgischer Eingriff bei Parkinson, intravenöse Glutathiontherapie oder Stammzellentherapie
  • HIV oder Hepatitis B/C positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRIM-DJ2727
Patienten mit Parkinson werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um PRIM-DJ2727 in oral verabreichten magensaftresistenten Kapseln zu erhalten
Biologisch: PRIM-DJ2727
Dreißig geeignete Probanden mit PD werden nach dem Zufallsprinzip entweder PRIM-DJ2727 in oral verabreichten magensaftresistenten Kapseln oder Placebo-Kapseln erhalten
Placebo-Komparator: Placebo
Dreißig geeignete Probanden mit PD werden nach dem Zufallsprinzip Placebo-Kapseln zugeteilt
Arzneimittel: Placebo (für PRIM-DJ2727)
Dreißig geeignete Probanden mit PD werden nach dem Zufallsprinzip Placebo-Kapseln zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben s Angezeigt durch den Shannon Diversity Index
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben s Angezeigt durch den Shannon Diversity Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben s Angezeigt durch den Shannon Diversity Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Am häufigsten vorkommender Stamm in der Kotprobe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Am häufigsten vorkommender Stamm in der Kotprobe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Am häufigsten vorkommender Stamm in der Kotprobe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Flora-Diversität durch orale Verabreichung einer Stuhlsuspension von gesunden Spendern im Vergleich der Daten mit unbehandelten Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Neurologische Funktion gemäß Score auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das (MDS-UPDRS) misst Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Manifestationen und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Gedächtnisbewertung.
3 Jahre
Neurologische Funktion gemäß Score auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 1 Tag
Das (MDS-UPDRS) misst Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Manifestationen und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Gedächtnisbewertung.
1 Tag
Neurologische Funktion gemäß Score auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das (MDS-UPDRS) misst Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Manifestationen und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Gedächtnisbewertung.
6 Monate
Neurologische Funktion gemäß Score auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das (MDS-UPDRS) misst Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Manifestationen und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Gedächtnisbewertung.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der erforderlichen symptomatischen Anti-PD- oder Levodopa-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Subjektbewertung der globalen Verbesserung der Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität, wie durch die Punktzahl des Selbstbefragungs-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) angegeben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Subjektbewertung der globalen Verbesserung der Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität, wie durch die Punktzahl des Selbstbefragungs-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) angegeben
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Subjektbewertung der globalen Verbesserung der Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität, wie durch die Punktzahl des Selbstbefragungs-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) angegeben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Subjektbewertung der globalen Verbesserung der Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität, wie durch die Punktzahl des Selbstbefragungs-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) angegeben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gedächtnis, bewertet anhand der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gedächtnis, bewertet anhand der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Gedächtnis, bewertet anhand der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gedächtnis, bewertet anhand der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der PD-Symptome oder anderer potenzieller Flora-vermittelter Störungen, wie in den Patientenakten angegeben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Kelsey Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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