Karakterisering av fekale mikrobiomendringer etter administrering av PRIM-DJ2727 hos pasienter med Parkinsons sykdom
8. august 2018 oppdatert av: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
En prospektiv, randomisert placebokontrollert pilotstudie for å karakterisere tarmmikrobiomet og for å evaluere sikkerheten og fekale mikrobiometdringer etter ukentlig administrering av frysetørret PRIM-DJ2727 gitt oralt hos personer med Parkinsons sykdom
Formålet med denne studien er å karakterisere tarmfloraen hos personer med Parkinsons sykdom (PD) og å bestemme sikkerhet og trender i forbedringer i mangfoldet av kolonmikrobiomer etter fekal mikrobiotatransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose PD med et Hoehn og Yahr stadium på < 3 i tilstanden "Off medicine".
- Seksuelt aktive mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlings- og oppfølgingsperioden
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i løpet av 72 timer før prosedyren
- Emnet er villig til å signere et informert samtykkeskjema
- Emnet anses sannsynlig å overleve i ≥ 1 år etter innmelding
- Forsøkspersonens behandlende lege vil henvise og gi ikke-transplantasjonspleie for forsøkspersonen
- Forsøkspersonene må demonstrere overholdelse og evne til å opprettholde et medisinsk behandlingsregime for Parkinsons terapi som er stabilt i 90 dager før registrering og deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 20 gram etanol inntak daglig
- Ustabil Parkinsons sykdom
- Annen immunforstyrrelse eller klinisk immunsuppresjon
- Probiotika brukt i studieperioden
- Alvorlig underliggende sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve i ett eller flere år eller ustabil medisinsk tilstand som krever hyppig endring i behandlinger
- Nåværende eller nylig innen én måned mottak av et antibiotikum med forventet aktivitet mot enteriske bakterier
- Tidligere dyp hjernestimulering, eller kirurgisk inngrep for PD, intravenøs glutationterapi eller stamcelleterapi
- HIV eller hepatitt B/C positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRIM-DJ2727
Pasienter med PD vil bli tilfeldig tildelt PRIM-DJ2727 i oralt administrerte enterisk belagte kapsler
|
Tretti kvalifiserte forsøkspersoner med PD vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten PRIM-DJ2727 i oralt administrerte enterisk belagte kapsler eller placebokapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tretti kvalifiserte personer med PD vil bli tilfeldig tildelt for å motta placebokapsler
|
Tretti kvalifiserte personer med PD vil bli tilfeldig tildelt for å motta placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiommangfold i fekale prøver er indikert av Shannon Diversity Index
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mikrobiommangfold i fekale prøver er indikert av Shannon Diversity Index
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mikrobiommangfold i fekale prøver er indikert av Shannon Diversity Index
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mest rikelig fylum i fecal prøve
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mest rikelig fylum i fecal prøve
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mest rikelig fylum i fecal prøve
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i flora-mangfold ved oral administrering av en fekal suspensjon fra friske givere som sammenligner data med ubehandlede kontroller
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antall avføringer per dag
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antall avføringer per dag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall avføringer per dag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nevrologisk funksjon som indikert av poengsum på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 3 år
|
(MDS-UPDRS) måler mentasjon, atferd, humør, daglige aktiviteter og motoriske manifestasjoner og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for hukommelsesvurdering.
|
3 år
|
|
Nevrologisk funksjon som indikert av poengsum på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 1 dag
|
(MDS-UPDRS) måler mentasjon, atferd, humør, daglige aktiviteter og motoriske manifestasjoner og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for hukommelsesvurdering.
|
1 dag
|
|
Nevrologisk funksjon som indikert av poengsum på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
(MDS-UPDRS) måler mentasjon, atferd, humør, daglige aktiviteter og motoriske manifestasjoner og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for hukommelsesvurdering.
|
6 måneder
|
|
Nevrologisk funksjon som indikert av poengsum på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
(MDS-UPDRS) måler mentasjon, atferd, humør, daglige aktiviteter og motoriske manifestasjoner og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for hukommelsesvurdering.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i nødvendig anti-PD symptomatisk eller levodopabehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fagvurdering av global forbedring i PD og livskvalitet som indikert av poengsummen, selvundersøkelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fagvurdering av global forbedring i PD og livskvalitet som indikert av poengsummen, selvundersøkelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: dag 1 av behandlingen
|
dag 1 av behandlingen
|
|
|
Fagvurdering av global forbedring i PD og livskvalitet som indikert av poengsummen, selvundersøkelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fagvurdering av global forbedring i PD og livskvalitet som indikert av poengsummen, selvundersøkelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hukommelse vurdert ved poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hukommelse vurdert ved poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: dag 1 av behandlingen
|
dag 1 av behandlingen
|
|
|
Hukommelse vurdert ved poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hukommelse vurdert ved poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med forverring av PD-symptomer eller andre potensielle flora-medierte lidelser som indikert av pasientens dagbok
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borody TJ, Paramsothy S, Agrawal G. Fecal microbiota transplantation: indications, methods, evidence, and future directions. Curr Gastroenterol Rep. 2013 Aug;15(8):337. doi: 10.1007/s11894-013-0337-1.
- Fasano A, Bove F, Gabrielli M, Petracca M, Zocco MA, Ragazzoni E, Barbaro F, Piano C, Fortuna S, Tortora A, Di Giacopo R, Campanale M, Gigante G, Lauritano EC, Navarra P, Marconi S, Gasbarrini A, Bentivoglio AR. The role of small intestinal bacterial overgrowth in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1241-9. doi: 10.1002/mds.25522. Epub 2013 May 27.
- Nakane S, Yoshioka M, Oda N, Tani T, Chida K, Suzuki M, Funakawa I, Inukai A, Hasegawa K, Kuroda K, Mizoguchi K, Shioya K, Sonoda Y, Matsuo H. The characteristics of camptocormia in patients with Parkinson's disease: A large cross-sectional multicenter study in Japan. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):299-303. doi: 10.1016/j.jns.2015.09.015. Epub 2015 Sep 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .