이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 환자에서 PRIM-DJ2727 투여 후 분변 마이크로바이옴 변화의 특성 규명

2018년 8월 8일 업데이트: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

파킨슨병 환자에게 경구 투여된 동결 건조된 PRIM-DJ2727을 매주 투여한 후 장내 마이크로바이옴을 특성화하고 안전성 및 분변 마이크로바이옴 변화를 평가하기 위한 전향적 무작위 위약 대조 파일럿 연구

이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 장내 세균총을 특성화하고 분변 미생물군 이식 후 결장 미생물군의 다양성 개선에 대한 안전성과 경향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • "약제 중단" 상태에서 Hoehn 및 Yahr 단계가 < 3인 진단 PD
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남성 및 여성 피험자는 치료 및 추적 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 시술 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자
  • 등록 후 1년 이상 생존할 것으로 판단되는 피험자
  • 피험자의 주치의는 피험자를 위해 비이식 치료를 의뢰하고 제공할 것입니다.
  • 피험자는 연구에 등록 및 참여하기 전 90일 동안 안정적인 파킨슨 치료 요법을 준수하고 유지할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 매일 20g 이상의 에탄올 섭취
  • 불안정한 파킨슨병
  • 기타 면역질환 또는 임상적 면역억제
  • 연구 기간 동안 사용한 프로바이오틱스
  • 대상자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 기저 질환 또는 빈번한 치료 변경이 필요한 불안정한 의학적 상태
  • 장내세균에 대한 활성이 예상되는 항생제를 현재 또는 최근 1개월 이내 수령
  • 이전 심부 뇌 자극술 또는 PD에 대한 외과적 개입, 정맥 글루타티온 요법 또는 줄기 세포 요법
  • HIV 또는 B형/C형 간염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PRIM-DJ2727
PD가 있는 피험자는 PRIM-DJ2727을 경구 투여 장용 코팅 캡슐로 받도록 무작위로 배정됩니다.
생물학적: PRIM-DJ2727
PD가 있는 30명의 적격 피험자가 PRIM-DJ2727 경구용 장용 코팅 캡슐 또는 위약 캡슐을 받도록 무작위로 배정됩니다.
위약 비교기: 위약
PD가 있는 30명의 적격 피험자가 위약 캡슐을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 위약(PRIM-DJ2727용)
PD가 있는 30명의 적격 피험자가 위약 캡슐을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Shannon Diversity Index로 표시되는 분변 샘플의 미생물 다양성
기간: 3 년
3 년
Shannon Diversity Index로 표시되는 분변 샘플의 미생물 다양성
기간: 6 개월
6 개월
Shannon Diversity Index로 표시되는 분변 샘플의 미생물 다양성
기간: 12 개월
12 개월
참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 3 년
3 년
참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 6 개월
6 개월
참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 12 개월
12 개월
대변 ​​샘플에서 가장 풍부한 문
기간: 3 년
3 년
대변 ​​샘플에서 가장 풍부한 문
기간: 6 개월
6 개월
대변 ​​샘플에서 가장 풍부한 문
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미처리 대조군과 데이터를 비교하는 건강한 공여자의 분변 현탁액의 경구 투여에 의한 식물군 다양성의 개선
기간: 3 년
3 년
하루 배변횟수
기간: 3 년
3 년
하루 배변횟수
기간: 6 개월
6 개월
하루 배변횟수
기간: 12 개월
12 개월
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)의 점수로 표시된 신경학적 기능
기간: 3 년
(MDS-UPDRS)는 기억력 평가를 위한 정신, 행동, 기분, 일상 생활 활동 및 운동 표현 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 측정합니다.
3 년
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)의 점수로 표시된 신경학적 기능
기간: 1 일
(MDS-UPDRS)는 기억력 평가를 위한 정신, 행동, 기분, 일상 생활 활동 및 운동 표현 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 측정합니다.
1 일
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)의 점수로 표시된 신경학적 기능
기간: 6 개월
(MDS-UPDRS)는 기억력 평가를 위한 정신, 행동, 기분, 일상 생활 활동 및 운동 표현 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 측정합니다.
6 개월
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)의 점수로 표시된 신경학적 기능
기간: 12 개월
(MDS-UPDRS)는 기억력 평가를 위한 정신, 행동, 기분, 일상 생활 활동 및 운동 표현 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 측정합니다.
12 개월
필요한 항PD 증상 또는 레보도파 요법에 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
자가 조사 파킨슨병 설문지 39(PDQ-39) 점수로 표시되는 PD 및 삶의 질의 전반적인 개선에 대한 피험자 평가
기간: 3 년
3 년
자가 조사 파킨슨병 설문지 39(PDQ-39) 점수로 표시되는 PD 및 삶의 질의 전반적인 개선에 대한 피험자 평가
기간: 치료 1일차
치료 1일차
자가 조사 파킨슨병 설문지 39(PDQ-39) 점수로 표시되는 PD 및 삶의 질의 전반적인 개선에 대한 피험자 평가
기간: 6 개월
6 개월
자가 조사 파킨슨병 설문지 39(PDQ-39) 점수로 표시되는 PD 및 삶의 질의 전반적인 개선에 대한 피험자 평가
기간: 12 개월
12 개월
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가한 기억력
기간: 3 년
3 년
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가한 기억력
기간: 치료 1일차
치료 1일차
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가한 기억력
기간: 6 개월
6 개월
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가한 기억력
기간: 12 개월
12 개월
PD 증상이 악화되거나 환자 일기에 표시된 기타 잠재적 식물상 매개 장애가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Kelsey Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

PRIM-DJ2727에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다