Karakterisering av fekala mikrobiomförändringar efter administrering av PRIM-DJ2727 hos patienter med Parkinsons sjukdom
8 augusti 2018 uppdaterad av: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
En prospektiv, randomiserad placebokontrollerad pilotstudie för att karakterisera tarmmikrobiomet och för att utvärdera säkerhets- och fekala mikrobiomförändringar efter veckovis administrering av lyofiliserad PRIM-DJ2727 givet oralt till patienter med Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att karakterisera tarmfloran hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) och att fastställa säkerhet och trender i förbättringar i mångfalden av kolonmikrobiomer efter fekal mikrobiotatransplantation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos PD med ett Hoehn och Yahr-stadium på < 3 i tillståndet "Off medicine".
- Sexuellt aktiva manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under behandlings- och uppföljningsperioden
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under de 72 timmarna före ingreppet
- Ämne som är villig att underteckna ett informerat samtycke
- Försöksperson bedöms sannolikt överleva i ≥ 1 år efter inskrivningen
- Försökspersonens behandlande läkare kommer att remittera och tillhandahålla icke-transplantationsvård för försökspersonen
- Försökspersonerna måste visa följsamhet till och förmåga att upprätthålla en medicinsk behandlingsregim för Parkinsons terapi som är stabil i 90 dagar före inskrivning och deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Mer än 20 gram etanol intag dagligen
- Instabil Parkinsons sjukdom
- Annan immunstörning eller klinisk immunsuppression
- Probiotika används under studieperioden
- Allvarlig underliggande sjukdom så att patienten inte förväntas överleva under ett eller flera år eller instabilt medicinskt tillstånd som kräver frekventa förändringar i behandlingar
- Aktuell eller nyligen inom en månad mottagande av ett antibiotikum med förväntad aktivitet mot tarmbakterier
- Tidigare djup hjärnstimulering eller kirurgisk ingrepp för PD, intravenös glutationterapi eller stamcellsterapi
- HIV eller Hepatit B/C positiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRIM-DJ2727
Patienter med PD kommer att slumpmässigt tilldelas PRIM-DJ2727 i oralt administrerade enterodragerade kapslar
|
Trettio kvalificerade försökspersoner med PD kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen PRIM-DJ2727 i oralt administrerade enterodragerade kapslar eller placebokapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Trettio berättigade försökspersoner med PD kommer att slumpmässigt tilldelas för att få placebokapslar
|
Trettio berättigade försökspersoner med PD kommer att slumpmässigt tilldelas för att få placebokapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrobiom mångfald i fekala prover indikeras av Shannon Diversity Index
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Mikrobiom mångfald i fekala prover indikeras av Shannon Diversity Index
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mikrobiom mångfald i fekala prover indikeras av Shannon Diversity Index
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Mest förekommande filum i fekalt prov
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Mest förekommande filum i fekalt prov
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mest förekommande filum i fekalt prov
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar i floradiversitet genom oral administrering av en fekal suspension från friska donatorer genom att jämföra data med obehandlade kontroller
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal tarmrörelser per dag
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal tarmrörelser per dag
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal tarmrörelser per dag
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Neurologisk funktion som indikeras av poäng på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 3 år
|
(MDS-UPDRS) mäter mentation, beteende, humör, dagliga aktiviteter och motoriska manifestationer och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för minnesbedömning.
|
3 år
|
|
Neurologisk funktion som indikeras av poäng på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 1 dag
|
(MDS-UPDRS) mäter mentation, beteende, humör, dagliga aktiviteter och motoriska manifestationer och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för minnesbedömning.
|
1 dag
|
|
Neurologisk funktion som indikeras av poäng på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 6 månader
|
(MDS-UPDRS) mäter mentation, beteende, humör, dagliga aktiviteter och motoriska manifestationer och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för minnesbedömning.
|
6 månader
|
|
Neurologisk funktion som indikeras av poäng på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 12 månader
|
(MDS-UPDRS) mäter mentation, beteende, humör, dagliga aktiviteter och motoriska manifestationer och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för minnesbedömning.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med en förändring i erforderlig anti-PD-symptomatisk eller levodopabehandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ämnesbedömning av global förbättring av PD och livskvalitet som indikeras av poängen självundersökningen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Ämnesbedömning av global förbättring av PD och livskvalitet som indikeras av poängen självundersökningen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsram: dag 1 av behandlingen
|
dag 1 av behandlingen
|
|
|
Ämnesbedömning av global förbättring av PD och livskvalitet som indikeras av poängen självundersökningen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ämnesbedömning av global förbättring av PD och livskvalitet som indikeras av poängen självundersökningen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Minne bedömt med poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Minne bedömt med poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: dag 1 av behandlingen
|
dag 1 av behandlingen
|
|
|
Minne bedömt med poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Minne bedömt med poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med försämring av PD-symtom eller andra potentiella floramedierade störningar enligt patientens dagbok
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Borody TJ, Paramsothy S, Agrawal G. Fecal microbiota transplantation: indications, methods, evidence, and future directions. Curr Gastroenterol Rep. 2013 Aug;15(8):337. doi: 10.1007/s11894-013-0337-1.
- Fasano A, Bove F, Gabrielli M, Petracca M, Zocco MA, Ragazzoni E, Barbaro F, Piano C, Fortuna S, Tortora A, Di Giacopo R, Campanale M, Gigante G, Lauritano EC, Navarra P, Marconi S, Gasbarrini A, Bentivoglio AR. The role of small intestinal bacterial overgrowth in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1241-9. doi: 10.1002/mds.25522. Epub 2013 May 27.
- Nakane S, Yoshioka M, Oda N, Tani T, Chida K, Suzuki M, Funakawa I, Inukai A, Hasegawa K, Kuroda K, Mizoguchi K, Shioya K, Sonoda Y, Matsuo H. The characteristics of camptocormia in patients with Parkinson's disease: A large cross-sectional multicenter study in Japan. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):299-303. doi: 10.1016/j.jns.2015.09.015. Epub 2015 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .