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Caractérisation des modifications du microbiome fécal après administration de PRIM-DJ2727 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

8 août 2018 mis à jour par: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée par placebo pour caractériser le microbiome intestinal et évaluer l'innocuité et les modifications du microbiome fécal après l'administration hebdomadaire de PRIM-DJ2727 lyophilisé administré par voie orale à des sujets atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de caractériser la flore intestinale chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) et de déterminer l'innocuité et les tendances de l'amélioration de la diversité du microbiome colique après une transplantation de microbiote fécal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic PD avec un stade Hoehn et Yahr < 3 dans l'état "Off medicine"
  • Les sujets masculins et féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la période de suivi
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la procédure
  • Sujet disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Sujet jugé susceptible de survivre pendant ≥ 1 an après l'inscription
  • Le médecin traitant du sujet référera et fournira des soins non liés à la transplantation au sujet
  • Les sujets doivent démontrer leur adhésion et leur capacité à maintenir un régime médical de traitement de la maladie de Parkinson stable pendant 90 jours avant l'inscription et la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 20 grammes de consommation d'éthanol par jour
  • Maladie de Parkinson instable
  • Autre trouble immunitaire ou immunosuppression clinique
  • Probiotique utilisé pendant la période d'étude
  • Maladie sous-jacente grave telle que le sujet ne devrait pas survivre pendant une ou plusieurs années ou état de santé instable nécessitant des changements fréquents de traitement
  • Réception actuelle ou récente dans un délai d'un mois d'un antibiotique avec une activité attendue contre les bactéries entériques
  • Stimulation cérébrale profonde antérieure ou intervention chirurgicale pour la MP, thérapie intraveineuse au glutathion ou thérapie par cellules souches
  • Positif pour le VIH ou l'hépatite B/C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRIM-DJ2727
Les sujets atteints de MP seront assignés au hasard pour recevoir PRIM-DJ2727 dans des gélules entérosolubles administrées par voie orale
Biologique: PRIM-DJ2727
Trente sujets éligibles atteints de MP seront assignés au hasard pour recevoir soit PRIM-DJ2727 sous forme de gélules entérosolubles administrées par voie orale, soit des gélules placebo
Comparateur placebo: Placebo
Trente sujets éligibles atteints de MP seront assignés au hasard pour recevoir des gélules de placebo
Médicament: Placebo (pour PRIM-DJ2727)
Trente sujets éligibles atteints de MP seront assignés au hasard pour recevoir des gélules de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux s Indiqué par l'indice de diversité de Shannon
Délai: 3 années
3 années
Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux s Indiqué par l'indice de diversité de Shannon
Délai: 6 mois
6 mois
Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux s Indiqué par l'indice de diversité de Shannon
Délai: 12 mois
12 mois
Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant
Délai: 3 années
3 années
Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant
Délai: 6 mois
6 mois
Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant
Délai: 12 mois
12 mois
Phylum le plus abondant dans l'échantillon fécal
Délai: 3 années
3 années
Phylum le plus abondant dans l'échantillon fécal
Délai: 6 mois
6 mois
Phylum le plus abondant dans l'échantillon fécal
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations de la diversité de la flore par administration orale d'une suspension fécale provenant de donneurs sains en comparant les données avec des témoins non traités
Délai: 3 années
3 années
Nombre de selles par jour
Délai: 3 années
3 années
Nombre de selles par jour
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de selles par jour
Délai: 12 mois
12 mois
Fonctionnement neurologique tel qu'indiqué par le score sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS)
Délai: 3 années
Le (MDS-UPDRS) mesure la mentation, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et les manifestations motrices et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour l'évaluation de la mémoire.
3 années
Fonctionnement neurologique tel qu'indiqué par le score sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS)
Délai: Un jour
Le (MDS-UPDRS) mesure la mentation, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et les manifestations motrices et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour l'évaluation de la mémoire.
Un jour
Fonctionnement neurologique tel qu'indiqué par le score sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS)
Délai: 6 mois
Le (MDS-UPDRS) mesure la mentation, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et les manifestations motrices et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour l'évaluation de la mémoire.
6 mois
Fonctionnement neurologique tel qu'indiqué par le score sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS)
Délai: 12 mois
Le (MDS-UPDRS) mesure la mentation, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et les manifestations motrices et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour l'évaluation de la mémoire.
12 mois
Nombre de participants avec un changement de traitement symptomatique anti-PD ou de lévodopa requis
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation par le sujet de l'amélioration globale de la MP et de la qualité de vie, comme indiqué par le score de l'auto-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Délai: 3 années
3 années
Évaluation par le sujet de l'amélioration globale de la MP et de la qualité de vie, comme indiqué par le score de l'auto-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Délai: 1er jour de traitement
1er jour de traitement
Évaluation par le sujet de l'amélioration globale de la MP et de la qualité de vie, comme indiqué par le score de l'auto-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation par le sujet de l'amélioration globale de la MP et de la qualité de vie, comme indiqué par le score de l'auto-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Délai: 12 mois
12 mois
Mémoire évaluée par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 3 années
3 années
Mémoire évaluée par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 1er jour de traitement
1er jour de traitement
Mémoire évaluée par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 6 mois
6 mois
Mémoire évaluée par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants présentant une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles potentiels liés à la flore, comme indiqué par les journaux des patients
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Kelsey Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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