Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af fækale mikrobiomændringer efter administration af PRIM-DJ2727 hos patienter med Parkinsons sygdom

8. august 2018 opdateret af: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv, randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse til at karakterisere det intestinale mikrobiom og til at evaluere ændringer i sikkerheden og fækale mikrobiom efter ugentlig administration af frysetørret PRIM-DJ2727 givet oralt hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere tarmfloraen hos personer med Parkinsons sygdom (PD) og at bestemme sikkerhed og tendenser i forbedringer i mangfoldigheden af ​​kolonmikrobiomer efter fækal mikrobiotatransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose PD med et Hoehn og Yahr-stadium på < 3 i tilstanden "Off medicin".
  • Seksuelt aktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlings- og opfølgningsperioden
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i de 72 timer før proceduren
  • Emnet er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgsperson anses for at overleve i ≥ 1 år efter tilmelding
  • Forsøgspersonens behandlende læge vil henvise og yde ikke-transplantationspleje til forsøgspersonen
  • Forsøgspersonerne skal demonstrere overholdelse af og evnen til at opretholde et medicinsk regime for Parkinsons terapi, der er stabilt i 90 dage før tilmelding og deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtag mere end 20 gram ethanol dagligt
  • Ustabil Parkinsons sygdom
  • Anden immunforstyrrelse eller klinisk immunsuppression
  • Probiotika brugt i studieperioden
  • Alvorlig underliggende sygdom, så forsøgspersonen ikke forventes at overleve i et eller flere år eller ustabil medicinsk tilstand, der kræver hyppige ændringer i behandlinger
  • Aktuel eller nylig inden for en måned modtagelse af et antibiotikum med forventet aktivitet mod enteriske bakterier
  • Forudgående dyb hjernestimulation eller kirurgisk indgreb for PD, intravenøs glutathionterapi eller stamcelleterapi
  • HIV eller Hepatitis B/C positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRIM-DJ2727
Forsøgspersoner med PD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PRIM-DJ2727 i oralt administrerede enterisk-coatede kapsler
Biologisk: PRIM-DJ2727
Tredive kvalificerede forsøgspersoner med PD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PRIM-DJ2727 i oralt administrerede enterisk-coatede kapsler eller placebo-kapsler
Placebo komparator: Placebo
Tredive kvalificerede forsøgspersoner med PD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebokapsler
Medicin: Placebo (til PRIM-DJ2727)
Tredive kvalificerede forsøgspersoner med PD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiomdiversitet i fækale prøver er angivet af Shannon Diversity Index
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiomdiversitet i fækale prøver er angivet af Shannon Diversity Index
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mikrobiomdiversitet i fækale prøver er angivet af Shannon Diversity Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mest rigelige fylum i fækalprøve
Tidsramme: 3 år
3 år
Mest rigelige fylum i fækalprøve
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mest rigelige fylum i fækalprøve
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i flora-diversitet ved oral administration af en fækal suspension fra raske donorer ved at sammenligne data med ubehandlede kontroller
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Neurologisk funktion som angivet ved score på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 3 år
(MDS-UPDRS) måler mentation, adfærd, humør, dagligdags aktiviteter og motoriske manifestationer og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hukommelsesvurdering.
3 år
Neurologisk funktion som angivet ved score på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 1 dag
(MDS-UPDRS) måler mentation, adfærd, humør, dagligdags aktiviteter og motoriske manifestationer og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hukommelsesvurdering.
1 dag
Neurologisk funktion som angivet ved score på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder
(MDS-UPDRS) måler mentation, adfærd, humør, dagligdags aktiviteter og motoriske manifestationer og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hukommelsesvurdering.
6 måneder
Neurologisk funktion som angivet ved score på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 12 måneder
(MDS-UPDRS) måler mentation, adfærd, humør, dagligdags aktiviteter og motoriske manifestationer og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hukommelsesvurdering.
12 måneder
Antal deltagere med en ændring i påkrævet anti-PD symptomatisk eller levodopabehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Emnevurdering af global forbedring i PD og livskvalitet som angivet ved score selvundersøgelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 3 år
3 år
Emnevurdering af global forbedring i PD og livskvalitet som angivet ved score selvundersøgelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: dag 1 af behandlingen
dag 1 af behandlingen
Emnevurdering af global forbedring i PD og livskvalitet som angivet ved score selvundersøgelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Emnevurdering af global forbedring i PD og livskvalitet som angivet ved score selvundersøgelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hukommelse vurderet ved score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hukommelse vurderet ved score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: dag 1 af behandlingen
dag 1 af behandlingen
Hukommelse vurderet ved score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hukommelse vurderet ved score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med forværring af PD-symptomer eller andre potentielle flora-medierede lidelser som angivet af patientens dagbog
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Kelsey Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRIM-DJ2727

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner