Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van fecale microbioomveranderingen na toediening van PRIM-DJ2727 bij patiënten met de ziekte van Parkinson

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om het darmmicrobioom te karakteriseren en de veiligheid en veranderingen in het fecale microbioom te evalueren na wekelijkse toediening van gevriesdroogd PRIM-DJ2727, oraal toegediend bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om de darmflora te karakteriseren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) en om de veiligheid en trends in verbeteringen in de diversiteit van het colonmicrobioom na fecale microbiota-transplantatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose PD met een Hoehn- en Yahr-stadium van < 3 in de toestand "Buiten medicijn".
  • Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en de follow-upperiode
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben in de 72 uur voorafgaand aan de procedure
  • Onderwerp bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Proefpersoon geacht waarschijnlijk te overleven gedurende ≥ 1 jaar na inschrijving
  • De behandelende arts van de proefpersoon zal de proefpersoon doorverwijzen en niet-transplantatiezorg verlenen
  • Proefpersonen moeten aantonen dat ze zich houden aan en in staat zijn om een ​​medisch behandelingsschema voor de behandeling van Parkinson vast te houden dat stabiel is gedurende 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks meer dan 20 gram ethanol inname
  • Instabiele ziekte van Parkinson
  • Andere immuunstoornis of klinische immunosuppressie
  • Probioticum gebruikt tijdens studieperiode
  • Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting niet zal overleven gedurende een of meer jaren of onstabiele medische toestand die frequente verandering van behandelingen vereist
  • Huidige of recente ontvangst binnen een maand van een antibioticum met verwachte activiteit tegen darmbacteriën
  • Eerdere diepe hersenstimulatie, of chirurgische ingreep voor PD, intraveneuze glutathiontherapie of stamceltherapie
  • Hiv of Hepatitis B/C positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRIM-DJ2727
Proefpersonen met PD zullen willekeurig worden toegewezen om PRIM-DJ2727 te ontvangen in oraal toegediende maagsapresistente capsules
Biologisch: PRIM-DJ2727
Dertig in aanmerking komende proefpersonen met PD zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel PRIM-DJ2727 te ontvangen in oraal toegediende maagsapresistente capsules of placebocapsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Dertig in aanmerking komende proefpersonen met PD zullen willekeurig worden toegewezen aan placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo (voor PRIM-DJ2727)
Dertig in aanmerking komende proefpersonen met PD zullen willekeurig worden toegewezen aan placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbioomdiversiteit in fecale monsters Aangegeven door de Shannon Diversity Index
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Microbioomdiversiteit in fecale monsters Aangegeven door de Shannon Diversity Index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Microbioomdiversiteit in fecale monsters Aangegeven door de Shannon Diversity Index
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Meest voorkomende phylum in fecaal monster
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Meest voorkomende phylum in fecaal monster
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Meest voorkomende phylum in fecaal monster
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in floradiversiteit door orale toediening van een fecale suspensie van gezonde donoren door gegevens te vergelijken met onbehandelde controles
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Neurologisch functioneren zoals aangegeven door score op de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De (MDS-UPDRS) meet mentatie, gedrag, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische manifestaties en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor geheugenbeoordeling.
3 jaar
Neurologisch functioneren zoals aangegeven door score op de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 1 dag
De (MDS-UPDRS) meet mentatie, gedrag, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische manifestaties en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor geheugenbeoordeling.
1 dag
Neurologisch functioneren zoals aangegeven door score op de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De (MDS-UPDRS) meet mentatie, gedrag, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische manifestaties en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor geheugenbeoordeling.
6 maanden
Neurologisch functioneren zoals aangegeven door score op de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De (MDS-UPDRS) meet mentatie, gedrag, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische manifestaties en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor geheugenbeoordeling.
12 maanden
Aantal deelnemers met een verandering in de vereiste anti-PD symptomatische therapie of levodopatherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling door de proefpersoon van globale verbetering in PD en kwaliteit van leven zoals aangegeven door de score van de zelf-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beoordeling door de proefpersoon van globale verbetering in PD en kwaliteit van leven zoals aangegeven door de score van de zelf-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: dag 1 van de behandeling
dag 1 van de behandeling
Beoordeling door de proefpersoon van globale verbetering in PD en kwaliteit van leven zoals aangegeven door de score van de zelf-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeling door de proefpersoon van globale verbetering in PD en kwaliteit van leven zoals aangegeven door de score van de zelf-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Geheugen zoals beoordeeld door score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Geheugen zoals beoordeeld door score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: dag 1 van de behandeling
dag 1 van de behandeling
Geheugen zoals beoordeeld door score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geheugen zoals beoordeeld door score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met verergering van PD-symptomen of andere mogelijke flora-gemedieerde aandoeningen zoals aangegeven door patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Kelsey Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren