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パーキンソン病患者における PRIM-DJ2727 投与後の糞便マイクロバイオーム変化の特徴付け

2018年8月8日 更新者：Herbert DuPont、The University of Texas Health Science Center, Houston

パーキンソン病患者に経口投与した凍結乾燥 PRIM-DJ2727 を毎週投与した後の腸内細菌叢を特徴付け、安全性と糞便細菌叢の変化を評価するための、前向き無作為化プラセボ対照パイロット研究

この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の腸内フローラを特徴付け、糞便微生物叢移植後の結腸マイクロバイオームの多様性の安全性と改善傾向を判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Hoehn and Yahr ステージが 3 未満の PD の診断 「オフ メディシン」状態
  • -出産の可能性のある性的に活発な男性および女性の被験者は、治療およびフォローアップ期間中に避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある女性被験者は、手順の72時間前に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある被験者
  • -登録後1年以上生存する可能性が高いと思われる被験者
  • 被験者の主治医は、被験者に移植以外のケアを紹介し、提供します。
  • 被験者は、登録および研究への参加の前に、90日間安定したパーキンソン病治療の医療レジメンを順守し、維持する能力を実証する必要があります。

除外基準:

  • 毎日20グラム以上のエタノール摂取
  • 不安定なパーキンソン病
  • 他の免疫障害または臨床的免疫抑制
  • 研究期間中に使用されるプロバイオティクス
  • -被験者が1年以上生存することが期待されないような重度の基礎疾患、または治療の頻繁な変更を必要とする不安定な病状
  • -腸内細菌に対する活性が期待される抗生物質の現在または最近の1か月以内の受領
  • 以前の脳深部刺激療法、またはPDの外科的介入、静脈内グルタチオン療法または幹細胞療法
  • HIVまたはB型/C型肝炎陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PRIM-DJ2727
PDの被験者は、経口投与された腸溶性カプセルでPRIM-DJ2727を受け取るようにランダムに割り当てられます
生物学的：PRIM-DJ2727
PDの30人の適格な被験者は、経口投与された腸溶性カプセルまたはプラセボカプセルでPRIM-DJ2727のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます
プラセボコンパレーター：プラセボ
PDを有する30人の適格な被験者は、プラセボカプセルを受け取るために無作為に割り当てられます
薬：プラセボ（PRIM-DJ2727用）
PDを有する30人の適格な被験者は、プラセボカプセルを受け取るために無作為に割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糞便サンプル中のマイクロバイオームの多様性は、シャノン多様性指数によって示されます
時間枠：3年
3年
糞便サンプル中のマイクロバイオームの多様性は、シャノン多様性指数によって示されます
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
糞便サンプル中のマイクロバイオームの多様性は、シャノン多様性指数によって示されます
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
参加者ごとの分類法の数によって示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの豊富さ
時間枠：3年
3年
参加者ごとの分類法の数によって示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの豊富さ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
参加者ごとの分類法の数によって示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの豊富さ
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
糞便サンプルで最も豊富な門
時間枠：3年
3年
糞便サンプルで最も豊富な門
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
糞便サンプルで最も豊富な門
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データを未処理の対照と比較した、健康なドナーからの糞便懸濁液の経口投与によるフローラの多様性の改善
時間枠：3年
3年
1日あたりの排便回数
時間枠：3年
3年
1日あたりの排便回数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
1日あたりの排便回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
-MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）のスコアで示される神経学的機能
時間枠：3年
(MDS-UPDRS) は、精神状態、行動、気分、日常生活動作、運動症状、および記憶評価のためのモントリオール認知評価 (MoCA) を測定します。
3年
-MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）のスコアで示される神経学的機能
時間枠：1日
(MDS-UPDRS) は、精神状態、行動、気分、日常生活動作、運動症状、および記憶評価のためのモントリオール認知評価 (MoCA) を測定します。
1日
-MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）のスコアで示される神経学的機能
時間枠：6ヵ月
(MDS-UPDRS) は、精神状態、行動、気分、日常生活動作、運動症状、および記憶評価のためのモントリオール認知評価 (MoCA) を測定します。
6ヵ月
-MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）のスコアで示される神経学的機能
時間枠：12ヶ月
(MDS-UPDRS) は、精神状態、行動、気分、日常生活動作、運動症状、および記憶評価のためのモントリオール認知評価 (MoCA) を測定します。
12ヶ月
必要な抗 PD 対症療法またはレボドパ療法が変更された参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
-自己調査パーキンソン病アンケート39（PDQ-39）のスコアによって示される、PDおよび生活の質の全体的な改善の被験者評価
時間枠：3年
3年
-自己調査パーキンソン病アンケート39（PDQ-39）のスコアによって示される、PDおよび生活の質の全体的な改善の被験者評価
時間枠：治療1日目
治療1日目
-自己調査パーキンソン病アンケート39（PDQ-39）のスコアによって示される、PDおよび生活の質の全体的な改善の被験者評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
-自己調査パーキンソン病アンケート39（PDQ-39）のスコアによって示される、PDおよび生活の質の全体的な改善の被験者評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアによって評価される記憶
時間枠：3年
3年
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアによって評価される記憶
時間枠：治療1日目
治療1日目
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアによって評価される記憶
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアによって評価される記憶
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者の日記によって示される、PD症状または他の潜在的なフローラ媒介障害の悪化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Kelsey Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Herbert L DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月15日

一次修了 (実際)

2018年7月17日

研究の完了 (実際)

2018年7月17日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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