Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet mikrobióma változásainak jellemzése a PRIM-DJ2727 beadása után Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2018. augusztus 8. frissítette: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a bél mikrobiómának jellemzésére, valamint a biztonsági és székletmikrobióm-változások értékelésére a liofilizált PRIM-DJ2727 szájon át történő heti beadása után Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyok bélflórájának jellemzése, valamint a vastagbél mikrobióma diverzitásának javulásának biztonsága és tendenciáinak meghatározása a széklet mikrobiota transzplantációját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD diagnosztizálása <3-as Hoehn és Yahr stádiummal, "Off Medicine" állapotban
  • A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés és a követési időszak alatt
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az eljárást megelőző 72 órában
  • Az alany hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany valószínűleg ≥ 1 évig túléli a felvételt
  • Az alany kezelőorvosa beutalja és nem transzplantációs ellátást biztosít az alany számára
  • Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy betartják és képesek fenntartani egy olyan Parkinson-terápiás orvosi rendet, amely 90 napig stabil a beiratkozás és a vizsgálatban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 20 gramm etanol bevitel naponta
  • Instabil Parkinson-kór
  • Egyéb immunrendszeri rendellenesség vagy klinikai immunszuppresszió
  • A vizsgálati időszak alatt használt probiotikum
  • Súlyos alapbetegség, amely miatt az alany várhatóan nem él túl egy vagy több évig, vagy instabil egészségügyi állapot, amely a kezelések gyakori megváltoztatását igényli
  • A bélben oldódó baktériumok elleni várható aktivitású antibiotikum aktuális vagy egy hónapon belüli beérkezése
  • Előzetes mélyagyi stimuláció vagy sebészeti beavatkozás PD, intravénás glutation terápia vagy őssejt terápia
  • HIV vagy hepatitis B/C pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRIM-DJ2727
A PD-ben szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy PRIM-DJ2727-et kapjanak orálisan, bélben oldódó bevonattal ellátott kapszulákban
Biológiai: PRIM-DJ2727
Harminc jogosult PD-ben szenvedő alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy PRIM-DJ2727-et kapjanak orálisan adagolt, bélben oldódó bevonatú kapszulákban vagy placebo kapszulákban.
Placebo Comparator: Placebo
Harminc jogosult PD-ben szenvedő alanyt véletlenszerűen osztanak ki placebo kapszulák kezeléséhez
Drog: Placebo (PRIM-DJ2727-hez)
Harminc jogosult PD-ben szenvedő alanyt véletlenszerűen osztanak ki placebo kapszulák kezeléséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikrobiom diverzitása a székletmintákban s a Shannon-féle diverzitási index szerint
Időkeret: 3 év
3 év
A mikrobiom diverzitása a székletmintákban s a Shannon-féle diverzitási index szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A mikrobiom diverzitása a székletmintákban s a Shannon-féle diverzitási index szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A székletminták mikrobióma gazdagsága, amint azt a résztvevőnkénti taxonómiák száma jelzi
Időkeret: 3 év
3 év
A székletminták mikrobióma gazdagsága, amint azt a résztvevőnkénti taxonómiák száma jelzi
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A székletminták mikrobióma gazdagsága, amint azt a résztvevőnkénti taxonómiák száma jelzi
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Leggyakrabban előforduló törzs a székletmintában
Időkeret: 3 év
3 év
Leggyakrabban előforduló törzs a székletmintában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Leggyakrabban előforduló törzs a székletmintában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A flóra diverzitásának javulása egészséges donorok székletszuszpenziójának szájon át történő beadásával, összehasonlítva az adatokat kezeletlen kontrollokkal
Időkeret: 3 év
3 év
A bélmozgások száma naponta
Időkeret: 3 év
3 év
A bélmozgások száma naponta
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A bélmozgások száma naponta
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Neurológiai működés az MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) pontszáma szerint
Időkeret: 3 év
Az (MDS-UPDRS) a mentációt, a viselkedést, a hangulatot, a mindennapi élettevékenységeket és a motoros megnyilvánulásokat méri, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pedig a memória értékelését.
3 év
Neurológiai működés az MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) pontszáma szerint
Időkeret: 1 nap
Az (MDS-UPDRS) a mentációt, a viselkedést, a hangulatot, a mindennapi élettevékenységeket és a motoros megnyilvánulásokat méri, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pedig a memória értékelését.
1 nap
Neurológiai működés az MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) pontszáma szerint
Időkeret: 6 hónap
Az (MDS-UPDRS) a mentációt, a viselkedést, a hangulatot, a mindennapi élettevékenységeket és a motoros megnyilvánulásokat méri, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pedig a memória értékelését.
6 hónap
Neurológiai működés az MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) pontszáma szerint
Időkeret: 12 hónap
Az (MDS-UPDRS) a mentációt, a viselkedést, a hangulatot, a mindennapi élettevékenységeket és a motoros megnyilvánulásokat méri, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pedig a memória értékelését.
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a szükséges anti-PD tüneti vagy levodopa terápia
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A PD és az életminőség globális javulásának alany értékelése, amint azt a Parkinson-kór kérdőíve 39 (PDQ-39) pontszáma jelzi.
Időkeret: 3 év
3 év
A PD és az életminőség globális javulásának alany értékelése, amint azt a Parkinson-kór kérdőíve 39 (PDQ-39) pontszáma jelzi.
Időkeret: a kezelés 1. napja
a kezelés 1. napja
A PD és az életminőség globális javulásának alany értékelése, amint azt a Parkinson-kór kérdőíve 39 (PDQ-39) pontszáma jelzi.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A PD és az életminőség globális javulásának alany értékelése, amint azt a Parkinson-kór kérdőíve 39 (PDQ-39) pontszáma jelzi.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A memória a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámával értékelve
Időkeret: 3 év
3 év
A memória a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámával értékelve
Időkeret: a kezelés 1. napja
a kezelés 1. napja
A memória a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámával értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A memória a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámával értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél súlyosbodtak a PD tünetei vagy más potenciális flóra által közvetített rendellenességek, amint azt a betegnaplók jelzik
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Kelsey Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel