Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace změn fekálního mikrobiomu po podání PRIM-DJ2727 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

8. srpna 2018 aktualizováno: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivní, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie k charakterizaci střevního mikrobiomu a k vyhodnocení změn bezpečnosti a fekálního mikrobiomu po týdenním podávání lyofilizovaného PRIM-DJ2727 podávaného perorálně pacientům s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je charakterizovat střevní flóru u subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD) a určit bezpečnost a trendy ve zlepšení diverzity mikrobiomu tlustého střeva po transplantaci fekální mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD s Hoehnovým a Yahrovým stadiem < 3 ve stavu „Off Medicine“.
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a následného období
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 72 hodin před výkonem
  • Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas
  • U subjektu se předpokládá, že přežije ≥ 1 rok po zařazení
  • Ošetřující lékař subjektu odešle a poskytne mu netransplantační péči
  • Subjekty musí prokázat dodržování a schopnost udržovat léčebný režim Parkinsonovy terapie, který je stabilní po dobu 90 dnů před zařazením a účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem více než 20 gramů etanolu denně
  • Nestabilní Parkinsonova nemoc
  • Jiná imunitní porucha nebo klinická imunosuprese
  • Probiotika používaná během studijního období
  • Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že subjekt přežije jeden nebo více let, nebo nestabilní zdravotní stav vyžadující časté změny v léčbě
  • Současné nebo nedávné přijetí antibiotika do jednoho měsíce s očekávanou aktivitou proti střevním bakteriím
  • Předchozí hluboká mozková stimulace nebo chirurgický zákrok pro PD, intravenózní glutathionová terapie nebo léčba kmenovými buňkami
  • HIV nebo hepatitida B/C pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRIM-DJ2727
Subjekty s PD budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly PRIM-DJ2727 v perorálně podávaných enterosolventních tobolkách
Biologický: PRIM-DJ2727
Třicet způsobilých subjektů s PD bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď PRIM-DJ2727 v perorálně podávaných enterosolventních tobolkách nebo placebo tobolkách
Komparátor placeba: Placebo
Třicet způsobilých subjektů s PD bude náhodně rozděleno do skupin s placebem
Lék: Placebo (pro PRIM-DJ2727)
Třicet způsobilých subjektů s PD bude náhodně rozděleno do skupin s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice je indikována Shannonovým indexem diverzity
Časové okno: 3 roky
3 roky
Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice je indikována Shannonovým indexem diverzity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice je indikována Shannonovým indexem diverzity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nejhojnější kmen ve vzorku stolice
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nejhojnější kmen ve vzorku stolice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nejhojnější kmen ve vzorku stolice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení diverzity flóry orálním podáváním fekální suspenze od zdravých dárců ve srovnání údajů s neléčenými kontrolami
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pohybů střev za den
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pohybů střev za den
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pohybů střev za den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Neurologické fungování podle skóre na stupnici MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 3 roky
(MDS-UPDRS) měří mentaci, chování, náladu, aktivity každodenního života a motorické projevy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro hodnocení paměti.
3 roky
Neurologické fungování podle skóre na stupnici MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 1 den
(MDS-UPDRS) měří mentaci, chování, náladu, aktivity každodenního života a motorické projevy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro hodnocení paměti.
1 den
Neurologické fungování podle skóre na stupnici MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 6 měsíců
(MDS-UPDRS) měří mentaci, chování, náladu, aktivity každodenního života a motorické projevy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro hodnocení paměti.
6 měsíců
Neurologické fungování podle skóre na stupnici MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 12 měsíců
(MDS-UPDRS) měří mentaci, chování, náladu, aktivity každodenního života a motorické projevy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro hodnocení paměti.
12 měsíců
Počet účastníků se změnou požadované anti-PD symptomatické nebo levodopové terapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení subjektem globálního zlepšení PD a kvality života, jak je indikováno skóre v samoprůzkumném dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení subjektem globálního zlepšení PD a kvality života, jak je indikováno skóre v samoprůzkumném dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: den 1 léčby
den 1 léčby
Hodnocení subjektem globálního zlepšení PD a kvality života, jak je indikováno skóre v samoprůzkumném dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení subjektem globálního zlepšení PD a kvality života, jak je indikováno skóre v samoprůzkumném dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Paměť hodnocená skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Paměť hodnocená skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: den 1 léčby
den 1 léčby
Paměť hodnocená skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Paměť hodnocená skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků se zhoršením symptomů PD nebo jinými potenciálními poruchami zprostředkovanými flórou, jak je uvedeno v diarech pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Kelsey Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRIM-DJ2727

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit