Характеристика изменений фекального микробиома после введения PRIM-DJ2727 у пациентов с болезнью Паркинсона
8 августа 2018 г. обновлено: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование для характеристики кишечного микробиома и оценки безопасности и изменений фекального микробиома после еженедельного приема лиофилизированного PRIM-DJ2727 перорально у субъектов с болезнью Паркинсона
Целью данного исследования является характеристика кишечной флоры у субъектов с болезнью Паркинсона (БП) и определение безопасности и тенденций улучшения разнообразия микробиома толстой кишки после трансплантации фекальной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП со стадией Хен-Яра < 3 в состоянии «Отказ от лекарств».
- Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время лечения и периода наблюдения.
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность за 72 часа до процедуры.
- Субъект готов подписать форму информированного согласия
- Считается, что субъект проживет ≥ 1 года после регистрации.
- Лечащий врач субъекта направит и окажет субъекту не связанную с трансплантацией помощь.
- Субъекты должны продемонстрировать приверженность и способность поддерживать режим лечения болезни Паркинсона, который является стабильным в течение 90 дней до регистрации и участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Потребление более 20 граммов этанола в день
- Нестабильная болезнь Паркинсона
- Другое иммунное расстройство или клиническая иммуносупрессия
- Пробиотик, используемый в период исследования
- Тяжелое основное заболевание, при котором не ожидается, что субъект проживет в течение одного или нескольких лет, или нестабильное состояние здоровья, требующее частой смены лечения.
- Текущий или недавний в течение одного месяца прием антибиотика с ожидаемой активностью в отношении кишечных бактерий
- Предшествующая глубокая стимуляция мозга или хирургическое вмешательство при болезни Паркинсона, внутривенная терапия глутатионом или терапия стволовыми клетками
- ВИЧ или гепатит B / C положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПРИМ-DJ2727
Субъекты с БП будут случайным образом распределены для получения PRIM-DJ2727 в перорально вводимых капсулах с энтеросолюбильным покрытием.
|
Тридцать подходящих субъектов с БП будут случайным образом распределены для получения либо PRIM-DJ2727 в перорально вводимых капсулах с кишечнорастворимой оболочкой, либо капсул плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тридцать подходящих субъектов с болезнью Паркинсона будут случайным образом распределены для получения капсул плацебо.
|
Тридцать подходящих субъектов с болезнью Паркинсона будут случайным образом распределены для получения капсул плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разнообразие микробиома в образцах фекалий, указанное индексом разнообразия Шеннона
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Разнообразие микробиома в образцах фекалий, указанное индексом разнообразия Шеннона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Разнообразие микробиома в образцах фекалий, указанное индексом разнообразия Шеннона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Наиболее распространенный тип в образце фекалий
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Наиболее распространенный тип в образце фекалий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Наиболее распространенный тип в образце фекалий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение разнообразия флоры при пероральном введении фекальной суспензии от здоровых доноров при сравнении данных с необработанным контролем
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Неврологическое функционирование, на которое указывают баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 3 года
|
(MDS-UPDRS) измеряет мышление, поведение, настроение, повседневную деятельность и двигательные проявления, а также Монреальский когнитивный тест (MoCA) для оценки памяти.
|
3 года
|
|
Неврологическое функционирование, на которое указывают баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 1 день
|
(MDS-UPDRS) измеряет мышление, поведение, настроение, повседневную деятельность и двигательные проявления, а также Монреальский когнитивный тест (MoCA) для оценки памяти.
|
1 день
|
|
Неврологическое функционирование, на которое указывают баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(MDS-UPDRS) измеряет мышление, поведение, настроение, повседневную деятельность и двигательные проявления, а также Монреальский когнитивный тест (MoCA) для оценки памяти.
|
6 месяцев
|
|
Неврологическое функционирование, на которое указывают баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(MDS-UPDRS) измеряет мышление, поведение, настроение, повседневную деятельность и двигательные проявления, а также Монреальский когнитивный тест (MoCA) для оценки памяти.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением требуемой симптоматической терапии БП или терапии леводопой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Субъектная оценка общего улучшения состояния при болезни Паркинсона и качества жизни, как указано в баллах самооценки по опроснику болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Субъектная оценка общего улучшения состояния при болезни Паркинсона и качества жизни, как указано в баллах самооценки по опроснику болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 1 день лечения
|
1 день лечения
|
|
|
Субъектная оценка общего улучшения состояния при болезни Паркинсона и качества жизни, как указано в баллах самооценки по опроснику болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Субъектная оценка общего улучшения состояния при болезни Паркинсона и качества жизни, как указано в баллах самооценки по опроснику болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Память, оцениваемая по баллам Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Память, оцениваемая по баллам Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 1 день лечения
|
1 день лечения
|
|
|
Память, оцениваемая по баллам Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Память, оцениваемая по баллам Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников с ухудшением симптомов БП или другими потенциальными расстройствами, опосредованными флорой, как указано в дневниках пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borody TJ, Paramsothy S, Agrawal G. Fecal microbiota transplantation: indications, methods, evidence, and future directions. Curr Gastroenterol Rep. 2013 Aug;15(8):337. doi: 10.1007/s11894-013-0337-1.
- Fasano A, Bove F, Gabrielli M, Petracca M, Zocco MA, Ragazzoni E, Barbaro F, Piano C, Fortuna S, Tortora A, Di Giacopo R, Campanale M, Gigante G, Lauritano EC, Navarra P, Marconi S, Gasbarrini A, Bentivoglio AR. The role of small intestinal bacterial overgrowth in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1241-9. doi: 10.1002/mds.25522. Epub 2013 May 27.
- Nakane S, Yoshioka M, Oda N, Tani T, Chida K, Suzuki M, Funakawa I, Inukai A, Hasegawa K, Kuroda K, Mizoguchi K, Shioya K, Sonoda Y, Matsuo H. The characteristics of camptocormia in patients with Parkinson's disease: A large cross-sectional multicenter study in Japan. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):299-303. doi: 10.1016/j.jns.2015.09.015. Epub 2015 Sep 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .