Caracterización de los cambios en el microbioma fecal después de la administración de PRIM-DJ2727 en pacientes con enfermedad de Parkinson
8 de agosto de 2018 actualizado por: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para caracterizar el microbioma intestinal y evaluar la seguridad y los cambios en el microbioma fecal después de la administración semanal de PRIM-DJ2727 liofilizado por vía oral en sujetos con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es caracterizar la flora intestinal en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) y determinar la seguridad y las tendencias en las mejoras en la diversidad del microbioma colónico luego del trasplante de microbiota fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP con un estadio de Hoehn y Yahr de < 3 en el estado "sin medicación"
- Los sujetos masculinos y femeninos sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y el período de seguimiento.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en las 72 horas anteriores al procedimiento.
- Sujeto dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
- Se considera probable que el sujeto sobreviva durante ≥ 1 año después de la inscripción
- El médico tratante del sujeto derivará y brindará atención no relacionada con el trasplante para el sujeto.
- Los sujetos deben demostrar adherencia y capacidad para mantener un régimen médico de terapia de Parkinson que sea estable durante 90 días antes de la inscripción y participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 20 gramos de ingesta diaria de etanol
- Enfermedad de Parkinson inestable
- Otro trastorno inmunitario o inmunosupresión clínica
- Probiótico utilizado durante el período de estudio
- Enfermedad subyacente grave tal que no se espera que el sujeto sobreviva durante uno o más años o condición médica inestable que requiere cambios frecuentes en los tratamientos
- Recibo actual o reciente dentro de un mes de un antibiótico con actividad esperada contra bacterias entéricas
- Estimulación cerebral profunda previa, o intervención quirúrgica para la enfermedad de Parkinson, terapia con glutatión intravenoso o terapia con células madre
- VIH o Hepatitis B/C positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PRIM-DJ2727
Los sujetos con EP se asignarán al azar para recibir PRIM-DJ2727 en cápsulas con cubierta entérica administradas por vía oral.
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Treinta sujetos elegibles con EP serán asignados al azar para recibir PRIM-DJ2727 en cápsulas con cubierta entérica administradas por vía oral o cápsulas de placebo
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Comparador de placebos: Placebo
Treinta sujetos elegibles con EP serán asignados al azar para recibir cápsulas de placebo
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Treinta sujetos elegibles con EP serán asignados al azar para recibir cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diversidad de microbiomas en muestras fecales Indicada por el índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Diversidad de microbiomas en muestras fecales Indicada por el índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diversidad de microbiomas en muestras fecales Indicada por el índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Filo más abundante en muestra fecal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Filo más abundante en muestra fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Filo más abundante en muestra fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en la diversidad de la flora mediante la administración oral de una suspensión fecal de donantes sanos comparando datos con controles no tratados
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Funcionamiento neurológico según lo indicado por la puntuación en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 3 años
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El (MDS-UPDRS) mide la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las manifestaciones motoras y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la evaluación de la memoria.
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3 años
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Funcionamiento neurológico según lo indicado por la puntuación en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El (MDS-UPDRS) mide la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las manifestaciones motoras y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la evaluación de la memoria.
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1 día
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Funcionamiento neurológico según lo indicado por la puntuación en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El (MDS-UPDRS) mide la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las manifestaciones motoras y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la evaluación de la memoria.
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6 meses
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Funcionamiento neurológico según lo indicado por la puntuación en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El (MDS-UPDRS) mide la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las manifestaciones motoras y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la evaluación de la memoria.
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12 meses
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Número de participantes con un cambio en el tratamiento sintomático anti-EP requerido o con levodopa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación del sujeto de la mejora global en la EP y la calidad de vida según lo indicado por la puntuación del Cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson de la autoevaluación (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluación del sujeto de la mejora global en la EP y la calidad de vida según lo indicado por la puntuación del Cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson de la autoevaluación (PDQ-39)
Periodo de tiempo: día 1 de tratamiento
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día 1 de tratamiento
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Evaluación del sujeto de la mejora global en la EP y la calidad de vida según lo indicado por la puntuación del Cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson de la autoevaluación (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación del sujeto de la mejora global en la EP y la calidad de vida según lo indicado por la puntuación del Cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson de la autoevaluación (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Memoria evaluada por puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Memoria evaluada por puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: día 1 de tratamiento
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día 1 de tratamiento
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Memoria evaluada por puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Memoria evaluada por puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con empeoramiento de los síntomas de la EP u otros trastornos potenciales mediados por la flora según lo indicado por los diarios de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borody TJ, Paramsothy S, Agrawal G. Fecal microbiota transplantation: indications, methods, evidence, and future directions. Curr Gastroenterol Rep. 2013 Aug;15(8):337. doi: 10.1007/s11894-013-0337-1.
- Fasano A, Bove F, Gabrielli M, Petracca M, Zocco MA, Ragazzoni E, Barbaro F, Piano C, Fortuna S, Tortora A, Di Giacopo R, Campanale M, Gigante G, Lauritano EC, Navarra P, Marconi S, Gasbarrini A, Bentivoglio AR. The role of small intestinal bacterial overgrowth in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1241-9. doi: 10.1002/mds.25522. Epub 2013 May 27.
- Nakane S, Yoshioka M, Oda N, Tani T, Chida K, Suzuki M, Funakawa I, Inukai A, Hasegawa K, Kuroda K, Mizoguchi K, Shioya K, Sonoda Y, Matsuo H. The characteristics of camptocormia in patients with Parkinson's disease: A large cross-sectional multicenter study in Japan. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):299-303. doi: 10.1016/j.jns.2015.09.015. Epub 2015 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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