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Caracterização das alterações do microbioma fecal após a administração de PRIM-DJ2727 em pacientes com doença de Parkinson

8 de agosto de 2018 atualizado por: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado por placebo para caracterizar o microbioma intestinal e avaliar a segurança e as alterações do microbioma fecal após a administração semanal de PRIM-DJ2727 liofilizado administrado por via oral em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é caracterizar a flora intestinal em indivíduos com doença de Parkinson (DP) e determinar a segurança e as tendências de melhorias na diversidade do microbioma colônico após o transplante de microbiota fecal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP com estágio de Hoehn e Yahr < 3 no estado "Off medicine"
  • Indivíduos masculinos e femininos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e o período de acompanhamento
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores ao procedimento
  • Sujeito disposto a assinar um formulário de consentimento informado
  • Sujeito considerado provável de sobreviver por ≥ 1 ano após a inscrição
  • O médico assistente do sujeito irá encaminhar e fornecer cuidados não transplantados para o sujeito
  • Os indivíduos devem demonstrar adesão e capacidade de manter um regime médico de terapia de Parkinson que seja estável por 90 dias antes da inscrição e participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mais de 20 gramas de ingestão diária de etanol
  • Doença de Parkinson instável
  • Outro distúrbio imunológico ou imunossupressão clínica
  • Probiótico usado durante o período do estudo
  • Doença subjacente grave, de modo que não se espera que o sujeito sobreviva por um ou mais anos ou condição médica instável que exija mudança frequente nos tratamentos
  • Recebimento atual ou recente dentro de um mês de um antibiótico com atividade esperada contra bactérias entéricas
  • Estimulação cerebral profunda prévia ou intervenção cirúrgica para DP, terapia com glutationa intravenosa ou terapia com células-tronco
  • HIV ou Hepatite B/C positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PRIM-DJ2727
Indivíduos com DP serão designados aleatoriamente para receber PRIM-DJ2727 em cápsulas com revestimento entérico administradas por via oral
Biológico: PRIM-DJ2727
Trinta indivíduos elegíveis com DP serão designados aleatoriamente para receber PRIM-DJ2727 em cápsulas com revestimento entérico administrados por via oral ou cápsulas de placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Trinta indivíduos elegíveis com DP serão designados aleatoriamente para receber cápsulas de placebo
Medicamento: Placebo (para PRIM-DJ2727)
Trinta indivíduos elegíveis com DP serão designados aleatoriamente para receber cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diversidade de Microbiomas em Amostras Fecais Indicada pelo Índice de Diversidade de Shannon
Prazo: 3 anos
3 anos
Diversidade de Microbiomas em Amostras Fecais Indicada pelo Índice de Diversidade de Shannon
Prazo: 6 meses
6 meses
Diversidade de Microbiomas em Amostras Fecais Indicada pelo Índice de Diversidade de Shannon
Prazo: 12 meses
12 meses
Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante
Prazo: 3 anos
3 anos
Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante
Prazo: 6 meses
6 meses
Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante
Prazo: 12 meses
12 meses
Filo mais abundante na amostra fecal
Prazo: 3 anos
3 anos
Filo mais abundante na amostra fecal
Prazo: 6 meses
6 meses
Filo mais abundante na amostra fecal
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias na diversidade da flora pela administração oral de uma suspensão fecal de doadores saudáveis ​​comparando dados com controles não tratados
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de evacuações por dia
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de evacuações por dia
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de evacuações por dia
Prazo: 12 meses
12 meses
Funcionamento neurológico conforme indicado pela pontuação na MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 3 anos
O (MDS-UPDRS) mede mentalização, comportamento, humor, atividades da vida diária e manifestações motoras e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliação da memória.
3 anos
Funcionamento neurológico conforme indicado pela pontuação na MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 1 dia
O (MDS-UPDRS) mede mentalização, comportamento, humor, atividades da vida diária e manifestações motoras e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliação da memória.
1 dia
Funcionamento neurológico conforme indicado pela pontuação na MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 6 meses
O (MDS-UPDRS) mede mentalização, comportamento, humor, atividades da vida diária e manifestações motoras e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliação da memória.
6 meses
Funcionamento neurológico conforme indicado pela pontuação na MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 12 meses
O (MDS-UPDRS) mede mentalização, comportamento, humor, atividades da vida diária e manifestações motoras e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliação da memória.
12 meses
Número de participantes com uma mudança na terapia anti-PD sintomática ou levodopa necessária
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação individual da melhora global na DP e na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação do questionário de autoavaliação da doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação individual da melhora global na DP e na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação do questionário de autoavaliação da doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: dia 1 de tratamento
dia 1 de tratamento
Avaliação individual da melhora global na DP e na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação do questionário de autoavaliação da doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação individual da melhora global na DP e na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação do questionário de autoavaliação da doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: 12 meses
12 meses
Memória avaliada por pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 3 anos
3 anos
Memória avaliada por pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: dia 1 de tratamento
dia 1 de tratamento
Memória avaliada por pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 6 meses
6 meses
Memória avaliada por pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com piora dos sintomas de DP ou outros possíveis distúrbios mediados pela flora, conforme indicado pelos diários do paciente
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Kelsey Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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