Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiomimuutosten karakterisointi PRIM-DJ2727:n annon jälkeen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tulevaisuuden, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus suoliston mikrobiomin karakterisoimiseksi ja turvallisuuden ja ulosteen mikrobiomin muutosten arvioimiseksi lyofilisoidun PRIM-DJ2727:n viikoittaisen suun kautta annetun Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden antamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Parkinsonin tautia (PD) sairastavien koehenkilöiden suolistoflooraa ja määrittää paksusuolen mikrobiomin monimuotoisuuden turvallisuutta ja kehityssuuntauksia ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi PD, jonka Hoehn- ja Yahr-aste on < 3 "Lääketiede pois päältä" -tilassa
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen hoidon ja seurantajakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin aikana ennen toimenpidettä
  • Koehenkilö on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittavan katsotaan elävän todennäköisesti ≥ 1 vuoden ilmoittautumisen jälkeen
  • Potilaan hoitava lääkäri ohjaa ja tarjoaa ei-siirtohoitoa koehenkilölle
  • Koehenkilöiden on osoitettava noudattavansa Parkinsonin taudin lääketieteellistä hoito-ohjelmaa ja kykyä ylläpitää sitä, joka on vakaa 90 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 20 grammaa etanolia päivässä
  • Epästabiili Parkinsonin tauti
  • Muu immuunihäiriö tai kliininen immunosuppressio
  • Probioottia käytetty tutkimusjakson aikana
  • Vaikea perussairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän yhtä tai useampaa vuotta, tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka vaatii usein hoidon vaihtamista
  • Nykyinen tai äskettäin kuukauden sisällä vastaanotettu antibiootti, jolla on odotettavissa oleva vaikutus enterobakteereja vastaan
  • Aikaisempi syväaivojen stimulaatio tai kirurginen interventio PD:n, suonensisäisen glutationihoidon tai kantasoluhoidon vuoksi
  • HIV tai hepatiitti B/C positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRIM-DJ2727
Potilaat, joilla on PD, määrätään satunnaisesti saamaan PRIM-DJ2727 suun kautta annettavissa enteropäällysteisissä kapseleissa
Biologinen: PRIM-DJ2727
Kolmekymmentä kelvollista PD-potilasta määrätään satunnaisesti saamaan joko PRIM-DJ2727:tä suun kautta annettavissa enteropäällysteisissä kapseleissa tai lumekapseleina.
Placebo Comparator: Plasebo
Kolmekymmentä kelvollista PD-potilasta määrätään satunnaisesti saamaan lumekapseleita
Lääke: Placebo (PRIM-DJ2727)
Kolmekymmentä kelvollista PD-potilasta määrätään satunnaisesti saamaan lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin monimuotoisuus ulostenäytteissä s Shannonin monimuotoisuusindeksin osoittama
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Mikrobiomin monimuotoisuus ulostenäytteissä s Shannonin monimuotoisuusindeksin osoittama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mikrobiomin monimuotoisuus ulostenäytteissä s Shannonin monimuotoisuusindeksin osoittama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mikrobiomin rikkaus ulostenäytteissä osallistujakohtaisen taksonomioiden lukumäärän osoittamana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Mikrobiomin rikkaus ulostenäytteissä osallistujakohtaisen taksonomioiden lukumäärän osoittamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mikrobiomin rikkaus ulostenäytteissä osallistujakohtaisen taksonomioiden lukumäärän osoittamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Yleisin hylsy ulostenäytteessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yleisin hylsy ulostenäytteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Yleisin hylsy ulostenäytteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasviston monimuotoisuuden paraneminen antamalla suun kautta ulostesuspensiota terveiltä luovuttajilta vertaamalla tietoja käsittelemättömiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Suolen liikkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Suolen liikkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suolen liikkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Neurologinen toiminta MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (MDS-UPDRS) pistemäärän osoittamana
Aikaikkuna: 3 vuotta
(MDS-UPDRS) mittaa mentaatiota, käyttäytymistä, mielialaa, päivittäistä elämää ja motorisia ilmenemismuotoja sekä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) muistin arvioimiseksi.
3 vuotta
Neurologinen toiminta MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (MDS-UPDRS) pistemäärän osoittamana
Aikaikkuna: 1 päivä
(MDS-UPDRS) mittaa mentaatiota, käyttäytymistä, mielialaa, päivittäistä elämää ja motorisia ilmenemismuotoja sekä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) muistin arvioimiseksi.
1 päivä
Neurologinen toiminta MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (MDS-UPDRS) pistemäärän osoittamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(MDS-UPDRS) mittaa mentaatiota, käyttäytymistä, mielialaa, päivittäistä elämää ja motorisia ilmenemismuotoja sekä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) muistin arvioimiseksi.
6 kuukautta
Neurologinen toiminta MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (MDS-UPDRS) pistemäärän osoittamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
(MDS-UPDRS) mittaa mentaatiota, käyttäytymistä, mielialaa, päivittäistä elämää ja motorisia ilmenemismuotoja sekä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) muistin arvioimiseksi.
12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden vaadittava anti-PD oireenmukainen tai levodopahoito on muuttunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohteen arvio PD:n ja elämänlaadun maailmanlaajuisesta paranemisesta Parkinsonin tautikyselyn 39 (PDQ-39) pistemäärän osoittamana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kohteen arvio PD:n ja elämänlaadun maailmanlaajuisesta paranemisesta Parkinsonin tautikyselyn 39 (PDQ-39) pistemäärän osoittamana
Aikaikkuna: hoitopäivä 1
hoitopäivä 1
Kohteen arvio PD:n ja elämänlaadun maailmanlaajuisesta paranemisesta Parkinsonin tautikyselyn 39 (PDQ-39) pistemäärän osoittamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohteen arvio PD:n ja elämänlaadun maailmanlaajuisesta paranemisesta Parkinsonin tautikyselyn 39 (PDQ-39) pistemäärän osoittamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muisti Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pistemääränä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muisti Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pistemääränä arvioituna
Aikaikkuna: hoitopäivä 1
hoitopäivä 1
Muisti Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pistemääränä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muisti Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pistemääränä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla PD-oireet pahenevat tai muut mahdolliset kasviperäiset häiriöt potilaan päiväkirjojen osoittamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Kelsey Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRIM-DJ2727

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa