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口腔扁平苔藓中 Orabase 的外用倍他米松和氯倍他索

2018年3月13日 更新者:Garlapati Komali

氯倍他索和倍他米松联合克霉唑治疗口腔扁平苔藓的临床疗效比较研究

口腔扁平苔藓 (OLP) 是一种自身免疫性慢性炎症性粘膜皮肤病,其特征是疼痛和烧灼感。 OLP的主要类型如下:网状型、萎缩型、糜烂-溃疡型、大疱型和色素型。其病因尚不清楚。 病变中自身细胞毒性 T 细胞克隆的存在表明自身免疫的作用。 OLP 的众多治疗选择包括局部和全身药物,具体取决于病变的严重程度。 外用皮质类固醇仍然是治疗的主要支柱,并被广泛接受为首选的主要治疗方法。因此,本研究旨在评估和比较外用 0.05% 奥拉基氯倍他索和 0.05% 奥拉基倍他米松联合 1% 克霉唑的临床疗效在有症状的口腔扁平苔藓的管理中。

研究概览

详细说明

在海德拉巴 Panineeya Mahavidhyalaya 牙科科学研究中心口腔医学和放射科就诊的临床和组织病理学诊断为口腔扁平苔藓的患者,无论年龄大小,均应在获得知情同意后纳入研究组来自患者。

研究设计:前瞻性研究。

样本量:

30例患者随机分为2组,每组15例。

方法:

将30名经临床和组织病理学检查诊断为口腔扁平苔藓的患者随机分配到2个药物组,通过VAS量表评估烧灼感,并每隔1周至4周评估临床改善情况。

A 组:这组患者将接受外用含 0.05% 奥拉碱的氯倍他索和 1% 克霉唑。

B 组:这组患者将接受局部倍他米松 0.05% 的奥拉碱和克霉唑 1%。

纳入标准:

  1. 愿意参加研究的口腔扁平苔藓患者。
  2. 身体健康且在时间、空间和人格方面具有良好定向能力的患者。
  3. 临床和组织病理学诊断为口腔扁平苔藓的患者。
  4. 因口腔扁平苔藓而出现疼痛、烧灼感等症状的患者。

排除标准 :

  1. 不愿意参加研究的口腔扁平苔藓患者。
  2. 患有任何其他粘膜疾病或任何其他可能与口腔病变相关的皮肤病的患者。
  3. 已知过敏或禁忌研究药物的患者。
  4. 全身性疾病患者禁用类固醇。
  5. 孕妇。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500060

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意参加研究的口腔扁平苔藓患者。
  2. 身体健康且在时间、空间和人格方面具有良好定向能力的患者。
  3. 临床和组织病理学诊断为口腔扁平苔藓的患者。
  4. 因口腔扁平苔藓而出现疼痛、烧灼感等症状的患者。

排除标准:

  1. 不愿意参加研究的口腔扁平苔藓患者。
  2. 患有任何其他粘膜疾病或任何其他可能与口腔病变相关的皮肤病的患者。
  3. 已知过敏或禁忌研究药物的患者。
  4. 已知有全身性疾病病史的患者禁用类固醇。
  5. 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:倍他米松二丙酸酯 0.05%
在口腔扁平苔藓中外用 0.05% 甲酸倍他米松和 1% 克霉唑,每天两次,持续一个月
其他名称:
  • 倍他米松双丙酸酯 0.05% 凝胶
有源比较器:丙酸氯倍他索 0.05%
在口腔扁平苔藓患者中外用 0.05% 丙酸氯倍他索和 1% 克霉唑,每天两次,持续一个月
其他名称:
  • 丙酸氯倍他索 0.05% 凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于病变的视觉模拟尺度和大小
大体时间:每位患者将以 1 周的固定间隔在 1 个月的总时间范围内进行评估。
研究正在进行中
每位患者将以 1 周的固定间隔在 1 个月的总时间范围内进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KOMALI GARLAPATI、PMVIDS & RC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月6日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月19日

首次发布 (估计)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月13日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口腔扁平苔藓的临床试验

丙酸倍他米松的临床试验

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