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口腔扁平苔癬のオラベースにおける局所ベタメタゾンおよびクロベタゾール

2018年3月13日 更新者:Garlapati Komali

口腔扁平苔癬におけるクロトリマゾールと組み合わせたオラベース中のクロベタゾールおよびベタメタゾンの臨床効果に関する比較研究

口腔扁平苔癬 (OLP) は、痛みと灼熱感を特徴とする自己免疫性の慢性炎症性粘膜皮膚疾患です。 OLP の主なタイプは次のとおりです。網状、萎縮性、びらん性潰瘍、水疱性および色素性形態。 病変における自己細胞障害性 T 細胞クローンの存在は、自己免疫の役割を示唆しています。 OLP の多数の治療オプションには、病変の重症度に応じて、局所および全身剤が含まれます。 局所コルチコステロイドは治療の主力であり、一次治療の選択として広く受け入れられています。したがって、この研究は、オラベース中の局所クロベタゾール 0.05% およびオラベース中のベタメタゾン 0.05% をクロトリマゾール 1% と組み合わせた場合の臨床効果を評価および比較するように設計されています。症候性口腔扁平苔癬の管理に。

調査の概要

詳細な説明

臨床的および組織病理学的に口腔扁平苔癬と診断されたハイデラバードのパニネヤ・マハビディヤラヤ歯科科学研究所および研究センターの口腔医学および放射線科に通う年齢に関係なく、性別を問わない患者は、インフォームドコンセントを得た後に研究グループに含まれるものとする患者さんから。

研究デザイン:前向き研究。

サンプルサイズ:

合計 30 人の患者がランダムに 2 つのグループに分けられ、各グループには 15 人の患者が含まれます。

方法論:

臨床的および組織病理学的検査により口腔扁平苔癬と診断された30人の患者は、無作為に2つの薬物グループに割り当てられ、灼熱感はVASスケールで評価され、臨床的改善は1週間から4週間の間隔で評価されます。

グループA:このグループの患者は、局所クロベタゾール0.05%のオラベースとクロトリマゾール1%を受け取ります。

グループ B: このグループの患者は、オラベース中の局所ベタメタゾン 0.05% とクロトリマゾール 1% を受け取ります。

包含基準:

  1. -研究に参加することをいとわない口腔扁平苔癬の患者。
  2. 身体的に健康で、時間、空間、人としての方向性が整っている患者。
  3. -口腔扁平苔癬と臨床的および組織病理学的に診断された患者。
  4. 口腔扁平苔癬による痛みや灼熱感などの症状のある患者。

除外基準:

  1. -研究への参加を望まない口腔扁平苔癬の患者。
  2. -他の粘膜疾患または口腔病変に関連する可能性のある他の皮膚疾患を有する患者。
  3. -既知のアレルギーまたは研究薬への禁忌のある患者。
  4. ステロイドが禁忌である全身疾患の患者。
  5. 妊娠中の女性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500060

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加することをいとわない口腔扁平苔癬の患者。
  2. 身体的に健康で、時間、空間、人としての方向性が整っている患者。
  3. -口腔扁平苔癬と臨床的および組織病理学的に診断された患者。
  4. 口腔扁平苔癬による痛みや灼熱感などの症状のある患者。

除外基準:

  1. -研究への参加を望まない口腔扁平苔癬の患者。
  2. -他の粘膜疾患または口腔病変に関連する可能性のある他の皮膚疾患を有する患者。
  3. -既知のアレルギーまたは研究薬への禁忌のある患者。
  4. -ステロイドが禁忌である全身性疾患の既往歴のある患者。
  5. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05%
局所ベタメタゾン ジプロピオン酸塩 0.05% オラベースとクロトリマゾール 1% 口腔扁平苔癬に 1 日 2 回、1 か月間
他の名前:
  • ベタメタゾン ジプロピオン酸 0.05% ゲル
アクティブコンパレータ:プロピオン酸クロベタゾール 0.05%
口腔扁平苔癬患者にクロトリマゾール 1% を含むオラベースにプロピオン酸クロベタゾール 0.05% を 1 か月間 1 日 2 回局所投与
他の名前:
  • クロベタゾール プロピオン酸 0.05% ゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールと病変のサイズに基づく
時間枠:各患者は、1 週間の定期的な間隔で合計 1 か月の時間枠で評価されます。
研究が進行中です
各患者は、1 週間の定期的な間隔で合計 1 か月の時間枠で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:KOMALI GARLAPATI、PMVIDS & RC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月6日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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