- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026478
Aktuellt Betametason och Clobetasol i Orabase i Oral Lichen Planus
En jämförande studie om klinisk effekt av Clobetasol och Betametason i Orabase i kombination med Clotrimazol, i Oral Lichen Planus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter av båda könen, oavsett ålder som går på Institutionen för oral medicin och radiologi, Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre, Hyderabad som är kliniskt och histopatologiskt diagnostiserade med Oral Lichen Planus ska inkluderas i studiegruppen efter att ha erhållit ett informerat samtycke från patienterna.
Studiedesign: Prospektiv studie.
Provstorlek:
Totalt 30 patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper med 15 patienter i varje grupp.
Metodik:
30 patienter som diagnostiserats med Oral Lichen Planus genom klinisk och histopatologisk undersökning kommer att slumpmässigt fördelas i 2 läkemedelsgrupper och brännande känsla kommer att bedömas med VAS Scale och även klinisk förbättring kommer att bedömas med intervaller på 1 vecka till 4 veckor.
GRUPP A: Denna grupp av patienter kommer att få topikal Clobetasol 0,05% i orabase och Clotrimazole 1%.
GRUPP B: Denna grupp patienter kommer att få topikalt Betametason 0,05 % i orabase och Clotrimazol 1 %.
Inklusionskriterier:
- Patienter med Oral Lichen Planus, som är villiga att delta i studien.
- Patienter som är fysiskt friska och välorienterade i tid, rum och som person.
- Patienter kliniskt och histopatologiskt diagnostiserade med Oral Lichen Planus.
- Patienter med symtom som smärta och brännande känsla på grund av oral lichen planus.
Exklusions kriterier :
- Patienter med Oral Lichen Planus, som inte är villiga att delta i studien.
- Patienter med någon annan slemhinnesjukdom eller någon annan hudsjukdom som kan vara associerad med orala lesioner.
- Patienter med känd allergi eller kontraindikation för att studera mediciner.
- Patienter med systemiska sjukdomar, där steroider är kontraindicerade.
- Gravid kvinna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
- Rekrytering
- Komali Garlapati
-
Kontakt:
- KOMALI GARLAPATI, M.D.S.
- Telefonnummer: +918008884945
- E-post: komali_garlapati@yahoo.co.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Oral Lichen Planus, som är villiga att delta i studien.
- Patienter som är fysiskt friska och välorienterade i tid, rum och som person.
- Patienter kliniskt och histopatologiskt diagnostiserade med Oral Lichen Planus.
- Patienter med symtom som smärta och brännande känsla på grund av oral lichen planus.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Oral Lichen Planus, som inte är villiga att delta i studien.
- Patienter med någon annan slemhinnesjukdom eller någon annan hudsjukdom som kan vara associerad med orala lesioner.
- Patienter med känd allergi eller kontraindikation för att studera mediciner.
- Patienter med känd historia av systemiska sjukdomar, där steroider är kontraindicerade.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Betametasondipropionat 0,05 %
aktuellt betametasondipropionat 0,05 % i orabase med klotrimazol 1 % i oral lichen planus två gånger om dagen i en månad
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klobetasolpropionat 0,05 %
Aktuellt klobetasolpropionat 0,05 % i orabas med klotrimazol 1 % hos patienter med oral lichen planus två gånger om dagen under en månad
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baserat på visuell analog skala och storleken på lesionen
Tidsram: Varje patient kommer att bedömas för en total tidsram på 1 månad med ett regelbundet intervall på 1 vecka.
|
studien pågår
|
Varje patient kommer att bedömas för en total tidsram på 1 månad med ett regelbundet intervall på 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Lichenoida utbrott
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Clobetasol
Andra studie-ID-nummer
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .