- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03026478
Aktuální Betamethason a Clobetasol v Orabase v Oral Lichen Planus
Srovnávací studie o klinické účinnosti klobetasolu a betamethasonu v Orabase v kombinaci s klotrimazolem v orálním Lichen Planus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jakéhokoli pohlaví, bez ohledu na věk, kteří navštěvují oddělení orální medicíny a radiologie, Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre, Hyderabad, kteří jsou klinicky a histopatologicky diagnostikováni s orálním lichen planus, budou zařazeni do studijní skupiny po získání informovaného souhlasu od pacientů.
Design studie: Prospektivní studie.
Velikost vzorku:
Celkem 30 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 skupin po 15 pacientech v každé skupině.
Metodologie:
30 pacientů, u kterých je klinickým a histopatologickým vyšetřením diagnostikován Oral Lichen Planus, bude náhodně rozděleno do 2 lékových skupin a pocit pálení bude hodnocen pomocí VAS Scale a také klinické zlepšení bude hodnoceno v intervalu 1 až 4 týdny.
SKUPINA A: Tato skupina pacientů dostane topicky Clobetasol 0,05 % v orabase a Clotrimazol 1 %.
SKUPINA B: Tato skupina pacientů bude dostávat topicky Betamethason 0,05 % v orabase a Clotrimazol 1 %.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Oral Lichen Planus, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
- Pacienti, kteří jsou fyzicky zdraví a dobře se orientují v čase, prostoru i jako člověk.
- Pacienti klinicky a histopatologicky s diagnózou Oral Lichen Planus.
- Pacienti s příznaky, tj. bolestí a pocitem pálení v důsledku orálního lichen planus.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Oral Lichen Planus, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním sliznice nebo jakýmkoli jiným onemocněním kůže, které může být spojeno s orálními lézemi.
- Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací studovaných léků.
- Pacienti se systémovými onemocněními, kde jsou steroidy kontraindikovány.
- Těhotná žena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KOMALI GARLAPATI, Professor
- Telefonní číslo: +918008884945
- E-mail: komali_garlapati@yahoo.co.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PRATIMA SONI
- Telefonní číslo: +919030295070
- E-mail: sonipratima4@gmail.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500060
- Nábor
- Komali Garlapati
-
Kontakt:
- KOMALI GARLAPATI, M.D.S.
- Telefonní číslo: +918008884945
- E-mail: komali_garlapati@yahoo.co.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Oral Lichen Planus, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
- Pacienti, kteří jsou fyzicky zdraví a dobře se orientují v čase, prostoru i jako člověk.
- Pacienti klinicky a histopatologicky s diagnózou Oral Lichen Planus.
- Pacienti s příznaky, tj. bolestí a pocitem pálení v důsledku orálního lichen planus.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Oral Lichen Planus, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním sliznice nebo jakýmkoli jiným onemocněním kůže, které může být spojeno s orálními lézemi.
- Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací studovaných léků.
- Pacienti se známou anamnézou systémových onemocnění, kde jsou steroidy kontraindikovány.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Betamethason dipropionát 0,05 %
topický Betamethason dipropionát 0,05 % v orabase s klotrimazolem 1 % v perorálním lichen planus dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Clobetasol propionát 0,05 %
Topický Clobetasol propionát 0,05 % v orabase s klotrimazolem 1 % u pacientů s perorálním lichen planus dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Na základě vizuálního analogového měřítka a velikosti léze
Časové okno: Každý pacient bude hodnocen v celkovém časovém rámci 1 měsíce v pravidelném intervalu 1 týdne.
|
studium probíhá
|
Každý pacient bude hodnocen v celkovém časovém rámci 1 měsíce v pravidelném intervalu 1 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Lichenoidní erupce
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Clobetasol
Další identifikační čísla studie
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarZatím nenabíráme
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversitySkane University HospitalNáborOrální Lichen PlanusŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
University of CataniaDokončeno
-
Wroclaw Medical UniversityDokončeno
-
October University for Modern Sciences and ArtsAl-Azhar UniversityDokončeno
Klinické studie na Betamethason dipropionát
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženoBursitida | TendonitidaIzrael
-
Surface Ophthalmics, Inc.Dokončeno
-
McMaster UniversityDokončenoTěhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Předčasný porod | Porodnický porod, předčasný | Komplikace nedonošenostiKanada
-
Cairo UniversityNeznámýChronická nebakteriální prostatitida
-
Seoul National University HospitalNáborDvojčetné těhotenství, předporodní stav nebo komplikaceKorejská republika
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Zatím nenabírámeICD10 kód L40.9 pro psoriázuSpojené státy
-
Edward KasaraskisDokončenoFamiliární amyotrofická laterální sklerózaSpojené státy