Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální Betamethason a Clobetasol v Orabase v Oral Lichen Planus

13. března 2018 aktualizováno: Garlapati Komali

Srovnávací studie o klinické účinnosti klobetasolu a betamethasonu v Orabase v kombinaci s klotrimazolem v orálním Lichen Planus

Oral Lichen Planus (OLP) je autoimunitní, chronické zánětlivé mukokutánní onemocnění charakterizované bolestí a pocitem pálení. Hlavní typy OLP jsou: retikulární, atrofická, erozivně-ulcerativní, bulózní a pigmentózní forma. Její etiologie zůstává nejasná. Přítomnost autocytotoxických klonů T buněk v lézích naznačuje roli autoimunity. Četné možnosti léčby OLP zahrnují topická a systémová činidla v závislosti na závažnosti lézí. Topické kortikosteroidy zůstávají základem léčby a jsou široce přijímány jako primární léčba volby. Tato studie je proto navržena tak, aby zhodnotila a porovnala klinickou účinnost topického přípravku Clobetasol 0,05 % v orabase a Betamethasonu 0,05 % v orabase v kombinaci s Clotrimazolem 1 % při léčbě symptomatického Oral Lichen Planus.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti jakéhokoli pohlaví, bez ohledu na věk, kteří navštěvují oddělení orální medicíny a radiologie, Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre, Hyderabad, kteří jsou klinicky a histopatologicky diagnostikováni s orálním lichen planus, budou zařazeni do studijní skupiny po získání informovaného souhlasu od pacientů.

Design studie: Prospektivní studie.

Velikost vzorku:

Celkem 30 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 skupin po 15 pacientech v každé skupině.

Metodologie:

30 pacientů, u kterých je klinickým a histopatologickým vyšetřením diagnostikován Oral Lichen Planus, bude náhodně rozděleno do 2 lékových skupin a pocit pálení bude hodnocen pomocí VAS Scale a také klinické zlepšení bude hodnoceno v intervalu 1 až 4 týdny.

SKUPINA A: Tato skupina pacientů dostane topicky Clobetasol 0,05 % v orabase a Clotrimazol 1 %.

SKUPINA B: Tato skupina pacientů bude dostávat topicky Betamethason 0,05 % v orabase a Clotrimazol 1 %.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s Oral Lichen Planus, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
  2. Pacienti, kteří jsou fyzicky zdraví a dobře se orientují v čase, prostoru i jako člověk.
  3. Pacienti klinicky a histopatologicky s diagnózou Oral Lichen Planus.
  4. Pacienti s příznaky, tj. bolestí a pocitem pálení v důsledku orálního lichen planus.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Oral Lichen Planus, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.
  2. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním sliznice nebo jakýmkoli jiným onemocněním kůže, které může být spojeno s orálními lézemi.
  3. Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací studovaných léků.
  4. Pacienti se systémovými onemocněními, kde jsou steroidy kontraindikovány.
  5. Těhotná žena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s Oral Lichen Planus, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
  2. Pacienti, kteří jsou fyzicky zdraví a dobře se orientují v čase, prostoru i jako člověk.
  3. Pacienti klinicky a histopatologicky s diagnózou Oral Lichen Planus.
  4. Pacienti s příznaky, tj. bolestí a pocitem pálení v důsledku orálního lichen planus.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Oral Lichen Planus, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.
  2. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním sliznice nebo jakýmkoli jiným onemocněním kůže, které může být spojeno s orálními lézemi.
  3. Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací studovaných léků.
  4. Pacienti se známou anamnézou systémových onemocnění, kde jsou steroidy kontraindikovány.
  5. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Betamethason dipropionát 0,05 %
topický Betamethason dipropionát 0,05 % v orabase s klotrimazolem 1 % v perorálním lichen planus dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Betamethason dipropionát 0,05% gel
Aktivní komparátor: Clobetasol propionát 0,05 %
Topický Clobetasol propionát 0,05 % v orabase s klotrimazolem 1 % u pacientů s perorálním lichen planus dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Clobetasole propionát 0,05% gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na základě vizuálního analogového měřítka a velikosti léze
Časové okno: Každý pacient bude hodnocen v celkovém časovém rámci 1 měsíce v pravidelném intervalu 1 týdne.
studium probíhá
Každý pacient bude hodnocen v celkovém časovém rámci 1 měsíce v pravidelném intervalu 1 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Betamethason dipropionát

3
Předplatit