- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026478
Betametasona e Clobetasol Tópicos em Orabase no Líquen Plano Bucal
Um estudo comparativo sobre a eficácia clínica de clobetasol e betametasona em Orabase em combinação com clotrimazol, no líquen plano oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de ambos os sexos, independentemente da idade, atendidos no Departamento de Medicina Oral e Radiologia, Instituto Panineeya Mahavidhyalaya de Ciências Odontológicas e Centro de Pesquisa, Hyderabad, diagnosticados clínica e histopatologicamente com Líquen Plano Oral, serão incluídos no grupo de estudo após a obtenção de um consentimento informado dos pacientes.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo.
Tamanho da amostra:
Um total de 30 pacientes será dividido aleatoriamente em 2 grupos com 15 pacientes em cada grupo.
Metodologia:
30 pacientes diagnosticados com líquen plano oral por exame clínico e histopatológico serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de medicamentos e a sensação de queimação será avaliada pela escala VAS e também a melhora clínica será avaliada no intervalo de 1 semana a 4 semanas.
GRUPO A: Este grupo de pacientes receberá Clobetasol 0,05% tópico em orabase e Clotrimazol 1%.
GRUPO B: Este grupo de pacientes receberá Betametasona 0,05% tópico em orabase e Clotrimazol 1%.
Critério de inclusão:
- Pacientes com Líquen Plano Oral, que se dispuserem a participar do estudo.
- Pacientes fisicamente saudáveis e bem orientados no tempo, no espaço e como pessoa.
- Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de Líquen Plano Bucal.
- Pacientes com sintomas, ou seja, dor e sensação de queimação devido ao líquen plano oral.
Critério de exclusão :
- Pacientes com Líquen Plano Bucal, que não desejam participar do estudo.
- Pacientes com qualquer outra doença das mucosas ou qualquer outra doença de pele que possa estar associada a lesões orais.
- Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo.
- Pacientes com doenças sistêmicas, onde os esteróides são contra-indicados.
- Mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KOMALI GARLAPATI, Professor
- Número de telefone: +918008884945
- E-mail: komali_garlapati@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: PRATIMA SONI
- Número de telefone: +919030295070
- E-mail: sonipratima4@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500060
- Recrutamento
- Komali Garlapati
-
Contato:
- KOMALI GARLAPATI, M.D.S.
- Número de telefone: +918008884945
- E-mail: komali_garlapati@yahoo.co.in
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Líquen Plano Oral, que se dispuserem a participar do estudo.
- Pacientes fisicamente saudáveis e bem orientados no tempo, no espaço e como pessoa.
- Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de Líquen Plano Bucal.
- Pacientes com sintomas, ou seja, dor e sensação de queimação devido ao líquen plano oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Líquen Plano Bucal, que não desejam participar do estudo.
- Pacientes com qualquer outra doença das mucosas ou qualquer outra doença de pele que possa estar associada a lesões orais.
- Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo.
- Pacientes com história conhecida de doenças sistêmicas, onde os esteróides são contra-indicados.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dipropionato de betametasona 0,05%
Dipropionato de betametasona tópico 0,05% em orabase com clotrimazol 1% no líquen plano oral duas vezes ao dia por um mês
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Propionato de Clobetasol 0,05%
Propionato de clobetasol tópico 0,05% em orabase com clotrimazol 1% em pacientes com líquen plano oral duas vezes ao dia durante um mês
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Com base na escala visual analógica e no tamanho da lesão
Prazo: Cada paciente será avaliado por um período total de 1 mês em um intervalo regular de 1 semana.
|
estudo está em andamento
|
Cada paciente será avaliado por um período total de 1 mês em um intervalo regular de 1 semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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