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Betametasona e Clobetasol Tópicos em Orabase no Líquen Plano Bucal

13 de março de 2018 atualizado por: Garlapati Komali

Um estudo comparativo sobre a eficácia clínica de clobetasol e betametasona em Orabase em combinação com clotrimazol, no líquen plano oral

O Líquen Plano Oral (LPO) é uma doença mucocutânea inflamatória crônica, autoimune, caracterizada por dor e sensação de queimação. Os principais tipos de LPO são: reticular, atrófico, erosivo-ulcerativo, bolhoso e pigmentoso. Sua etiologia permanece incerta. A presença de clones de células T autocitotóxicas nas lesões sugere o papel da autoimunidade. Numerosas opções de tratamento do LPO incluem agentes tópicos e sistêmicos, dependendo da gravidade das lesões. Os corticosteróides tópicos permanecem a base da terapia e são amplamente aceitos como o tratamento primário de escolha. Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar e comparar a eficácia clínica de Clobetasol 0,05% tópico em orabase e Betametasona 0,05% em orabase em combinação com Clotrimazol 1% no manejo do líquen plano oral sintomático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes de ambos os sexos, independentemente da idade, atendidos no Departamento de Medicina Oral e Radiologia, Instituto Panineeya Mahavidhyalaya de Ciências Odontológicas e Centro de Pesquisa, Hyderabad, diagnosticados clínica e histopatologicamente com Líquen Plano Oral, serão incluídos no grupo de estudo após a obtenção de um consentimento informado dos pacientes.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo.

Tamanho da amostra:

Um total de 30 pacientes será dividido aleatoriamente em 2 grupos com 15 pacientes em cada grupo.

Metodologia:

30 pacientes diagnosticados com líquen plano oral por exame clínico e histopatológico serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de medicamentos e a sensação de queimação será avaliada pela escala VAS e também a melhora clínica será avaliada no intervalo de 1 semana a 4 semanas.

GRUPO A: Este grupo de pacientes receberá Clobetasol 0,05% tópico em orabase e Clotrimazol 1%.

GRUPO B: Este grupo de pacientes receberá Betametasona 0,05% tópico em orabase e Clotrimazol 1%.

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Líquen Plano Oral, que se dispuserem a participar do estudo.
  2. Pacientes fisicamente saudáveis ​​e bem orientados no tempo, no espaço e como pessoa.
  3. Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de Líquen Plano Bucal.
  4. Pacientes com sintomas, ou seja, dor e sensação de queimação devido ao líquen plano oral.

Critério de exclusão :

  1. Pacientes com Líquen Plano Bucal, que não desejam participar do estudo.
  2. Pacientes com qualquer outra doença das mucosas ou qualquer outra doença de pele que possa estar associada a lesões orais.
  3. Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo.
  4. Pacientes com doenças sistêmicas, onde os esteróides são contra-indicados.
  5. Mulheres grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Líquen Plano Oral, que se dispuserem a participar do estudo.
  2. Pacientes fisicamente saudáveis ​​e bem orientados no tempo, no espaço e como pessoa.
  3. Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de Líquen Plano Bucal.
  4. Pacientes com sintomas, ou seja, dor e sensação de queimação devido ao líquen plano oral.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Líquen Plano Bucal, que não desejam participar do estudo.
  2. Pacientes com qualquer outra doença das mucosas ou qualquer outra doença de pele que possa estar associada a lesões orais.
  3. Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo.
  4. Pacientes com história conhecida de doenças sistêmicas, onde os esteróides são contra-indicados.
  5. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dipropionato de betametasona 0,05%
Dipropionato de betametasona tópico 0,05% em orabase com clotrimazol 1% no líquen plano oral duas vezes ao dia por um mês
Outros nomes:
  • Dipropionato de betametasona 0,05% gel
Comparador Ativo: Propionato de Clobetasol 0,05%
Propionato de clobetasol tópico 0,05% em orabase com clotrimazol 1% em pacientes com líquen plano oral duas vezes ao dia durante um mês
Outros nomes:
  • Propionato de clobetasole 0,05% gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Com base na escala visual analógica e no tamanho da lesão
Prazo: Cada paciente será avaliado por um período total de 1 mês em um intervalo regular de 1 semana.
estudo está em andamento
Cada paciente será avaliado por um período total de 1 mês em um intervalo regular de 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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