Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel Betamethason en Clobetasol in Orabase in Orale Lichen Planus

13 maart 2018 bijgewerkt door: Garlapati Komali

Een vergelijkende studie naar de klinische werkzaamheid van clobetasol en betamethason in orabase in combinatie met clotrimazol, in orale lichen planus

Orale Lichen Planus (OLP) is een auto-immuun, chronische inflammatoire mucocutane ziekte die wordt gekenmerkt door pijn en een branderig gevoel. De belangrijkste soorten OLP zijn de volgende: reticulaire, atrofische, erosieve ulceratieve, bulleuze en pigmentachtige vorm. De etiologie blijft onduidelijk. De aanwezigheid van auto-cytotoxische T-celklonen in de laesies suggereert de rol van auto-immuniteit. Talrijke behandelingsopties van OLP omvatten lokale en systemische middelen, afhankelijk van de ernst van de laesies. Topische corticosteroïden blijven de steunpilaar van de therapie en worden algemeen aanvaard als de primaire behandeling bij uitstek. bij de behandeling van symptomatische orale lichen planus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van beide geslachten, ongeacht hun leeftijd, die de Afdeling Orale Geneeskunde & Radiologie, Panineeya Mahavidhyalaya Instituut voor Tandwetenschappen en Onderzoekscentrum, Hyderabad bijwonen en die klinisch en histopathologisch gediagnosticeerd zijn met Orale Lichen Planus, zullen in de onderzoeksgroep worden opgenomen na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming van de patiënten.

Studie opzet: prospectieve studie.

Steekproefgrootte:

In totaal worden 30 patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen met 15 patiënten in elke groep.

Methodologie:

30 patiënten bij wie door klinisch en histopathologisch onderzoek de diagnose orale lichen planus wordt gesteld, worden willekeurig ingedeeld in 2 medicijngroepen en het brandende gevoel wordt beoordeeld met de VAS-schaal en ook de klinische verbetering wordt beoordeeld met een interval van 1 week tot 4 weken.

GROEP A: Deze groep patiënten krijgt lokaal Clobetasol 0,05% in orabase en Clotrimazol 1%.

GROEP B: Deze groep patiënten krijgt topisch Betamethason 0,05% in orabase en Clotrimazol 1%.

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met Orale Lichen Planus, die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten die lichamelijk gezond zijn en goed georiënteerd in tijd, ruimte en als persoon.
  3. Patiënten bij wie klinisch en histopathologisch de diagnose orale lichen planus is gesteld.
  4. Patiënten met symptomen zoals pijn en branderig gevoel als gevolg van orale lichen planus.

Uitsluitingscriteria :

  1. Patiënten met Orale Lichen Planus, die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten met een andere slijmvliesaandoening of een andere huidaandoening die gepaard kan gaan met orale laesies.
  3. Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie om medicijnen te bestuderen.
  4. Patiënten met systemische ziekten, waarbij steroïden gecontra-indiceerd zijn.
  5. Zwangere vrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met Orale Lichen Planus, die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten die lichamelijk gezond zijn en goed georiënteerd in tijd, ruimte en als persoon.
  3. Patiënten bij wie klinisch en histopathologisch de diagnose orale lichen planus is gesteld.
  4. Patiënten met symptomen zoals pijn en branderig gevoel als gevolg van orale lichen planus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met Orale Lichen Planus, die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten met een andere slijmvliesaandoening of een andere huidaandoening die gepaard kan gaan met orale laesies.
  3. Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie om medicijnen te bestuderen.
  4. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van systemische ziekten, waarbij steroïden gecontra-indiceerd zijn.
  5. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betamethasondipropionaat 0,05%
topisch betamethasondipropionaat 0,05% in orabase met clotrimazol 1% in orale lichen planus twee keer per dag gedurende één maand
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat
Andere namen:
  • Betamethasondipropionaat 0,05% gel
Actieve vergelijker: Clobetasolpropionaat 0,05%
Topisch clobetasolpropionaat 0,05% in orabase met clotrimazol 1% bij orale lichen planus-patiënten twee keer per dag gedurende een maand
Geneesmiddel: Clobetasol propionaat
Andere namen:
  • Clobetasole propionaat 0,05% gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebaseerd op visueel analoge schaal en grootte van de laesie
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende een totale periode van 1 maand beoordeeld met een regelmatig interval van 1 week.
studie is aan de gang
Elke patiënt wordt gedurende een totale periode van 1 maand beoordeeld met een regelmatig interval van 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garlapati Komali

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren