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Betametasona tópica y clobetasol en Orabase en liquen plano oral

13 de marzo de 2018 actualizado por: Garlapati Komali

Un estudio comparativo sobre la eficacia clínica de clobetasol y betametasona en Orabase en combinación con clotrimazol, en el liquen plano oral

El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad mucocutánea inflamatoria crónica autoinmune caracterizada por dolor y sensación de ardor. Los principales tipos de LPO son los siguientes: forma reticular, atrófica, erosivo-ulcerosa, ampollosa y pigmentosa. Su etiología sigue sin estar clara. La presencia de clones de células T autocitotóxicas en las lesiones sugiere el papel de la autoinmunidad. Numerosas opciones de tratamiento de OLP incluyen agentes tópicos y sistémicos según la gravedad de las lesiones. Los corticosteroides tópicos son el pilar de la terapia y son ampliamente aceptados como el tratamiento principal de elección. Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar y comparar la eficacia clínica del clobetasol tópico al 0,05 % en orabase y la betametasona al 0,05 % en orabase en combinación con clotrimazol al 1 %. en el manejo del Liquen Plano Oral sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes de cualquier sexo, independientemente de la edad que asistan al Departamento de Medicina Oral y Radiología, Instituto Panineeya Mahavidhyalaya de Ciencias Dentales y Centro de Investigación, Hyderabad, que tengan un diagnóstico clínico e histopatológico de liquen plano oral se incluirán en el grupo de estudio después de obtener un consentimiento informado. de los pacientes

Diseño del estudio: Estudio prospectivo.

Tamaño de la muestra:

Se dividirá aleatoriamente un total de 30 pacientes en 2 grupos con 15 pacientes en cada grupo.

Metodología:

30 pacientes diagnosticados con liquen plano oral mediante examen clínico e histopatológico se asignarán aleatoriamente a 2 grupos de medicamentos y la sensación de ardor se evaluará mediante la escala VAS y también se evaluará la mejora clínica en un intervalo de 1 a 4 semanas.

GRUPO A: Este grupo de pacientes recibirá Clobetasol tópico al 0,05% en orabase y Clotrimazol al 1%.

GRUPO B: Este grupo de pacientes recibirá Betametasona tópica al 0,05% en orabase y Clotrimazol al 1%.

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con Liquen Plano Oral, que estén dispuestos a participar en el estudio.
  2. Pacientes físicamente sanos y bien orientados en tiempo, espacio y como persona.
  3. Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de Liquen Plano Oral.
  4. Pacientes con síntomas, es decir, dolor y sensación de ardor debido al liquen plano oral.

Criterio de exclusión :

  1. Pacientes con Liquen Plano Oral, que no deseen participar en el estudio.
  2. Pacientes con cualquier otra enfermedad de las mucosas o cualquier otra enfermedad de la piel que pueda estar asociada con lesiones orales.
  3. Pacientes con alergia conocida o contraindicación a los medicamentos del estudio.
  4. Pacientes con enfermedades sistémicas, donde los esteroides están contraindicados.
  5. Mujeres embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500060
        • Reclutamiento
        • Komali Garlapati
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con Liquen Plano Oral, que estén dispuestos a participar en el estudio.
  2. Pacientes físicamente sanos y bien orientados en tiempo, espacio y como persona.
  3. Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de Liquen Plano Oral.
  4. Pacientes con síntomas, es decir, dolor y sensación de ardor debido al liquen plano oral.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con Liquen Plano Oral, que no deseen participar en el estudio.
  2. Pacientes con cualquier otra enfermedad de las mucosas o cualquier otra enfermedad de la piel que pueda estar asociada con lesiones orales.
  3. Pacientes con alergia conocida o contraindicación a los medicamentos del estudio.
  4. Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedades sistémicas, en los que los esteroides estén contraindicados.
  5. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dipropionato de betametasona 0,05%
Dipropionato de betametasona tópico al 0,05 % en orabase con clotrimazol al 1 % en el liquen plano oral dos veces al día durante un mes
Otros nombres:
  • Gel de dipropionato de betametasona al 0,05 %
Comparador activo: Propionato de clobetasol 0,05%
Propionato de clobetasol tópico al 0,05 % en orabase con clotrimazol al 1 % en pacientes con liquen plano oral dos veces al día durante un mes
Otros nombres:
  • Propionato de clobetasol 0,05% gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Basado en la escala analógica visual y el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Cada paciente será evaluado durante un período total de 1 mes en un intervalo regular de 1 semana.
el estudio está en progreso
Cada paciente será evaluado durante un período total de 1 mes en un intervalo regular de 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liquen Plano Oral

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