Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi betametazon és klobetasol az Orabase-ben Oral Lichen Planusban

2018. március 13. frissítette: Garlapati Komali

Összehasonlító tanulmány a klobetasol és a betametazon klinikai hatékonyságáról Orabase-ban klotrimazollal kombinálva orális lichen planusban

Az Oral Lichen Planus (OLP) egy autoimmun, krónikus gyulladásos mucocutan betegség, amelyet fájdalom és égő érzés jellemez. Az OLP fő típusai a következők: retikuláris, atrófiás, erozív-fekélyes, bullosus és pigmentos forma. Etiológiája továbbra is tisztázatlan. Az auto-citotoxikus T-sejt klónok jelenléte a léziókban az autoimmunitás szerepére utal. Az OLP számos kezelési lehetősége a léziók súlyosságától függően helyi és szisztémás szereket tartalmaz. A lokális kortikoszteroidok a terápia alappillérei, és széles körben elfogadott elsődleges kezelésként. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa a helyileg alkalmazott Clobetasol 0,05% orabase és a Betamethasone 0,05% orabase és Clotrimazol 1% kombináció klinikai hatékonyságát. a tünetekkel járó Oral Lichen Planus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Panineeya Mahavidhyalaya Fogorvostudományi Intézet és Kutatóközpont, Hyderabad, Oral Medicine & Radiology Department of Oral Medicine & Radiology, Haidarábádi Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre (Szájgyógyászati ​​és Radiológiai Osztályán) bármely nemű betegeket, akiknél klinikailag és hisztopatológiailag Oral Lichen Planus-szal diagnosztizáltak, tájékozott beleegyezésük megszerzése után be kell vonni a vizsgálati csoportba. a betegektől.

Tanulmánytervezés: Prospektív tanulmány.

Minta nagysága:

Összesen 30 beteget véletlenszerűen 2 csoportra osztanak, mindegyik csoportban 15 beteg van.

Módszertan:

30 beteget, akiknél klinikai és kórszövettani vizsgálattal Oral Lichen Planus-t diagnosztizáltak, véletlenszerűen 2 gyógyszercsoportba osztanak, és az égő érzést VAS-skálával, valamint a klinikai javulást 1 héttől 4 hétig terjedő időközönként értékelik.

A CSOPORT: Ez a betegcsoport helyileg 0,05% orabase-ben lévő Clobetasolt és 1% Clotrimazole-t kap.

B CSOPORT: Ez a betegcsoport helyileg 0,05% orabase-ben lévő betametazont és 1% klotrimazolt kap.

Bevételi kritériumok:

  1. Oral Lichen Planus betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
  2. Fizikailag egészséges, időben, térben és emberként jól orientált betegek.
  3. Klinikailag és kórszövettanilag Oral Lichen Planusszal diagnosztizált betegek.
  4. A szájüregi lichen planus miatti tünetekkel, azaz fájdalommal és égő érzéssel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok :

  1. Oral Lichen Planusban szenvedő betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
  2. Bármilyen más nyálkahártya-betegségben vagy bármilyen más bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek szájkárosodással járhatnak.
  3. Ismert allergiás vagy gyógyszervizsgálati ellenjavallatban szenvedő betegek.
  4. Szisztémás betegségekben szenvedő betegek, ahol a szteroidok alkalmazása ellenjavallt.
  5. Terhes nők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500060

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Oral Lichen Planus betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
  2. Fizikailag egészséges, időben, térben és emberként jól orientált betegek.
  3. Klinikailag és kórszövettanilag Oral Lichen Planusszal diagnosztizált betegek.
  4. A szájüregi lichen planus miatti tünetekkel, azaz fájdalommal és égő érzéssel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Oral Lichen Planusban szenvedő betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
  2. Bármilyen más nyálkahártya-betegségben vagy bármilyen más bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek szájkárosodással járhatnak.
  3. Ismert allergiás vagy gyógyszervizsgálati ellenjavallatban szenvedő betegek.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert szisztémás betegség szerepel, ahol a szteroidok alkalmazása ellenjavallt.
  5. Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betametazon-dipropionát 0,05%
lokális betametazon-dipropionát 0,05% orabázisban, klotrimazol 1% orális lichen planusban naponta kétszer egy hónapon keresztül
Drog: Betametazon-dipropionát
Más nevek:
  • Betametazon-dipropionát 0,05% gél
Aktív összehasonlító: Klobetazol-propionát 0,05%
Helyileg alkalmazott Clobetasol propionát 0,05% orabase-ben, klotrimazol 1% orális lichen planus betegekben naponta kétszer egy hónapon keresztül
Drog: Klobetazol-propionát
Más nevek:
  • Clobetasole Propionate 0,05% gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála és a lézió mérete alapján
Időkeret: Minden beteget 1 hónapos teljes időtartamon át, rendszeres 1 hetes időközönként értékelnek.
tanulmányozása folyamatban van
Minden beteget 1 hónapos teljes időtartamon át, rendszeres 1 hetes időközönként értékelnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Garlapati Komali

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel