- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03026478
Topisk Betamethason og Clobetasol i Orabase i Oral Lichen Planus
En sammenlignende undersøgelse af klinisk effekt af Clobetasol og Betamethason i Orabase i kombination med Clotrimazol, i Oral Lichen Planus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter af begge køn, uanset alder, der går i afdelingen for oral medicin og radiologi, Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre, Hyderabad, som er klinisk og histopatologisk diagnosticeret med Oral Lichen Planus, skal inkluderes i undersøgelsesgruppen efter at have opnået et informeret samtykke fra patienterne.
Studiedesign: Prospektiv undersøgelse.
Prøvestørrelse:
I alt 30 patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper med 15 patienter i hver gruppe.
Metode:
30 patienter, som er diagnosticeret med Oral Lichen Planus ved klinisk og histopatologisk undersøgelse, vil blive tilfældigt opdelt i 2 lægemiddelgrupper, og brændende fornemmelse vil blive vurderet ved VAS-skala, og også klinisk forbedring vil blive vurderet med et interval på 1 uge til 4 uger.
GRUPPE A: Denne gruppe patienter vil modtage topisk Clobetasol 0,05% i orabase og Clotrimazol 1%.
GRUPPE B: Denne gruppe patienter vil modtage topisk Betamethason 0,05 % i orabase og Clotrimazol 1 %.
Inklusionskriterier:
- Patienter med Oral Lichen Planus, som er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der er fysisk sunde og velorienterede i tid, rum og som person.
- Patienter klinisk og histopatologisk diagnosticeret med Oral Lichen Planus.
- Patienter med symptomer, dvs. smerte og brændende fornemmelse på grund af oral lichen planus.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med Oral Lichen Planus, som ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med enhver anden slimhindesygdom eller enhver anden hudsygdom, som kan være forbundet med orale læsioner.
- Patienter med kendt allergi eller kontraindikation for at studere medicin.
- Patienter med systemiske sygdomme, hvor steroider er kontraindiceret.
- Gravid kvinde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
- Rekruttering
- Komali Garlapati
-
Kontakt:
- KOMALI GARLAPATI, M.D.S.
- Telefonnummer: +918008884945
- E-mail: komali_garlapati@yahoo.co.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Oral Lichen Planus, som er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der er fysisk sunde og velorienterede i tid, rum og som person.
- Patienter klinisk og histopatologisk diagnosticeret med Oral Lichen Planus.
- Patienter med symptomer, dvs. smerte og brændende fornemmelse på grund af oral lichen planus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Oral Lichen Planus, som ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med enhver anden slimhindesygdom eller enhver anden hudsygdom, som kan være forbundet med orale læsioner.
- Patienter med kendt allergi eller kontraindikation for at studere medicin.
- Patienter med kendt anamnese med systemiske sygdomme, hvor steroider er kontraindiceret.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Betamethasondipropionat 0,05 %
topisk Betamethasondipropionat 0,05 % i orabase med clotrimazol 1 % i oral lichen planus to gange dagligt i en måned
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Clobetasol propionat 0,05 %
Topisk Clobetasolpropionat 0,05% i orabase med clotrimazol 1% hos oral lichen planus patienter to gange dagligt i en måned
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseret på visuel analog skala og læsionens størrelse
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet i en samlet tidsramme på 1 måned med et regelmæssigt interval på 1 uge.
|
undersøgelse er i gang
|
Hver patient vil blive vurderet i en samlet tidsramme på 1 måned med et regelmæssigt interval på 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Clobetasol
Andre undersøgelses-id-numre
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetOral Lichen Planus-relateret stressIndien
-
Cairo UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BirminghamAfsluttetOral Lichen PlanusDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Betamethasondipropionat
-
Jooheung LeeAfsluttetPsoriasis VulgarisKorea, Republikken
-
Angeles FlorezAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenCanada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisDen Russiske Føderation
-
LEO PharmaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttetGraviditetskomplikationer | Obstetriske arbejdskomplikationer | For tidlig fødsel | Obstetrisk arbejde, for tidligt | Komplikation af præmaturitetCanada
-
LEO PharmaAfsluttetHud- og bindevævssygdommeFrankrig