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Bétaméthasone et clobétasol topiques dans Orabase dans le lichen plan buccal

13 mars 2018 mis à jour par: Garlapati Komali

Une étude comparative sur l'efficacité clinique du clobétasol et de la bétaméthasone dans Orabase en association avec le clotrimazole, dans le lichen plan buccal

Oral Lichen Planus (OLP) est une maladie mucocutanée inflammatoire chronique auto-immune caractérisée par des douleurs et une sensation de brûlure. Les principaux types de PLO sont les suivants : forme réticulaire, atrophique, érosive-ulcéreuse, bulleuse et pigmentée. Son étiologie reste incertaine. La présence de clones de lymphocytes T auto-cytotoxiques dans les lésions suggère le rôle de l'auto-immunité. De nombreuses options de traitement de l'OLP comprennent des agents topiques et systémiques en fonction de la gravité des lésions. Les corticostéroïdes topiques constituent le pilier du traitement et sont largement acceptés comme traitement principal de choix. Par conséquent, cette étude est conçue pour évaluer et comparer l'efficacité clinique du clobétasol topique à 0,05 % dans l'orabase et de la bétaméthasone à 0,05 % dans l'orabase en association avec le clotrimazole à 1 %. dans la prise en charge du lichen plan buccal symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients des deux sexes, quel que soit leur âge, fréquentant le département de médecine buccale et de radiologie de l'Institut Panineeya Mahavidhyalaya des sciences dentaires et du centre de recherche d'Hyderabad chez qui un diagnostic clinique et histopathologique de lichen plan oral est diagnostiqué seront inclus dans le groupe d'étude après avoir obtenu un consentement éclairé. des malades.

Conception de l'étude : étude prospective.

Taille de l'échantillon:

Un total de 30 patients seront divisés au hasard en 2 groupes avec 15 patients dans chaque groupe.

Méthodologie:

30 patients chez qui un examen clinique et histopathologique a diagnostiqué un lichen plan buccal seront répartis au hasard en 2 groupes de médicaments et la sensation de brûlure sera évaluée par l'échelle VAS et l'amélioration clinique sera également évaluée à un intervalle de 1 semaine à 4 semaines.

GROUPE A : Ce groupe de patients recevra du clobétasol topique à 0,05 % dans de l'orabase et du clotrimazole à 1 %.

GROUPE B : Ce groupe de patients recevra de la bétaméthasone topique à 0,05 % dans de l'orabase et du clotrimazole à 1 %.

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de lichen plan buccal, qui souhaitent participer à l'étude.
  2. Des patients en bonne santé physique et bien orientés dans le temps, l'espace et en tant que personne.
  3. Patients diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement avec Oral Lichen Planus.
  4. Patients présentant des symptômes, c'est-à-dire des douleurs et des sensations de brûlure dues au lichen plan oral.

Critère d'exclusion :

  1. Patients atteints de lichen plan oral, qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
  2. Patients atteints de toute autre maladie des muqueuses ou de toute autre maladie de la peau pouvant être associée à des lésions buccales.
  3. Patients ayant une allergie connue ou une contre-indication aux médicaments à l'étude.
  4. Patients atteints de maladies systémiques, où les stéroïdes sont contre-indiqués.
  5. Femmes enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500060

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de lichen plan buccal, qui souhaitent participer à l'étude.
  2. Des patients en bonne santé physique et bien orientés dans le temps, l'espace et en tant que personne.
  3. Patients diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement avec Oral Lichen Planus.
  4. Patients présentant des symptômes, c'est-à-dire des douleurs et des sensations de brûlure dues au lichen plan oral.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de lichen plan oral, qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
  2. Patients atteints de toute autre maladie des muqueuses ou de toute autre maladie de la peau pouvant être associée à des lésions buccales.
  3. Patients ayant une allergie connue ou une contre-indication aux médicaments à l'étude.
  4. Patients ayant des antécédents connus de maladies systémiques, où les stéroïdes sont contre-indiqués.
  5. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dipropionate de bétaméthasone 0,05 %
Dipropionate de bétaméthasone topique 0,05 % dans orabase avec clotrimazole 1 % dans le lichen plan oral deux fois par jour pendant un mois
Médicament: Dipropionate de bétaméthasone
Autres noms:
  • Gel de dipropionate de bétaméthasone 0,05 %
Comparateur actif: Propionate de clobétasol 0,05 %
Propionate de clobétasol topique 0,05 % dans orabase avec clotrimazole 1 % chez les patients atteints de lichen plan oral deux fois par jour pendant un mois
Médicament: Propionate de clobétasol
Autres noms:
  • Gel de propionate de clobétasol 0,05 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Basé sur l'échelle visuelle analogique et la taille de la lésion
Délai: Chaque patient sera évalué pendant une durée totale de 1 mois à intervalle régulier de 1 semaine.
l'étude est en cours
Chaque patient sera évalué pendant une durée totale de 1 mois à intervalle régulier de 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garlapati Komali

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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