Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бетаметазон и клобетазол для местного применения в Orabase при плоском лишае полости рта

13 марта 2018 г. обновлено: Garlapati Komali

Сравнительное исследование клинической эффективности клобетазола и бетаметазона в орабазе в комбинации с клотримазолом при плоском лишае полости рта

Оральный плоский лишай (OLP) представляет собой аутоиммунное хроническое воспалительное заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся болью и ощущением жжения. Основные формы ОЛП следующие: ретикулярная, атрофическая, эрозивно-язвенная, буллезная и пигментная форма. Этиология ее остается невыясненной. Присутствие аутоцитотоксических клонов Т-клеток в очагах поражения предполагает роль аутоиммунитета. Многочисленные варианты лечения OLP включают местные и системные средства в зависимости от тяжести поражений. Местные кортикостероиды остаются основой терапии и широко признаны в качестве основного лечения выбора. Таким образом, это исследование предназначено для оценки и сравнения клинической эффективности местного применения клобетазола 0,05% в орабазе и бетаметазона 0,05% в орабазе в сочетании с клотримазолом 1%. в лечении симптоматического красного плоского лишая полости рта.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты любого пола, независимо от возраста, посещающие отделение стоматологической медицины и радиологии Института стоматологических наук и исследовательского центра Panineeya Mahavidhyalaya, Хайдарабад, у которых клинически и гистопатологически диагностирован красный плоский лишай, должны быть включены в исследовательскую группу после получения информированного согласия. от пациентов.

Дизайн исследования: проспективное исследование.

Размер образца:

В общей сложности 30 пациентов будут случайным образом разделены на 2 группы по 15 пациентов в каждой.

Методология:

30 пациентов, у которых по результатам клинического и гистопатологического исследования был диагностирован красный плоский лишай, будут случайным образом распределены в 2 группы препаратов, и ощущение жжения будет оцениваться по шкале ВАШ, а также будет оцениваться клиническое улучшение с интервалом от 1 недели до 4 недель.

ГРУППА A: Эта группа пациентов будет получать местно клобетазол 0,05% в орабазе и клотримазол 1%.

ГРУППА B: Эта группа пациентов будет получать местно бетаметазон 0,05% в орабазе и клотримазол 1%.

Критерии включения:

  1. Пациенты с красным плоским лишаем полости рта, желающие принять участие в исследовании.
  2. Пациенты, физически здоровые и хорошо ориентирующиеся во времени, пространстве и как личность.
  3. У пациентов клинически и гистопатологически диагностирован красный плоский лишай полости рта.
  4. Пациенты с такими симптомами, как боль и жжение из-за красного плоского лишая полости рта.

Критерий исключения :

  1. Пациенты с красным плоским лишаем полости рта, которые не желают участвовать в исследовании.
  2. Пациенты с любым другим заболеванием слизистой оболочки или любым другим кожным заболеванием, которое может быть связано с поражением полости рта.
  3. Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к исследуемым препаратам.
  4. Пациенты с системными заболеваниями, которым противопоказаны стероиды.
  5. Беременные женщины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500060
        • Рекрутинг
        • Komali Garlapati
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с красным плоским лишаем полости рта, желающие принять участие в исследовании.
  2. Пациенты, физически здоровые и хорошо ориентирующиеся во времени, пространстве и как личность.
  3. У пациентов клинически и гистопатологически диагностирован красный плоский лишай полости рта.
  4. Пациенты с такими симптомами, как боль и жжение из-за красного плоского лишая полости рта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с красным плоским лишаем полости рта, которые не желают участвовать в исследовании.
  2. Пациенты с любым другим заболеванием слизистой оболочки или любым другим кожным заболеванием, которое может быть связано с поражением полости рта.
  3. Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к исследуемым препаратам.
  4. Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, которым противопоказаны стероиды.
  5. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бетаметазона дипропионат 0,05%
местно Бетаметазона дипропионат 0,05% в орабазе с клотримазолом 1% при красном плоском лишае полости рта два раза в день в течение одного месяца
Другие имена:
  • Бетаметазона дипропионат 0,05% гель
Активный компаратор: Клобетазола пропионат 0,05%
Местно клобетазола пропионат 0,05% в орабазе с клотримазолом 1% у пациентов с красным плоским лишаем полости рта два раза в день в течение месяца
Другие имена:
  • Клобетазола пропионат 0,05% гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
На основе визуальной аналоговой шкалы и размера поражения
Временное ограничение: Каждый пациент будет оцениваться в течение 1 месяца с регулярным интервалом в 1 неделю.
исследование продолжается
Каждый пациент будет оцениваться в течение 1 месяца с регулярным интервалом в 1 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться