- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03026478
Бетаметазон и клобетазол для местного применения в Orabase при плоском лишае полости рта
Сравнительное исследование клинической эффективности клобетазола и бетаметазона в орабазе в комбинации с клотримазолом при плоском лишае полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты любого пола, независимо от возраста, посещающие отделение стоматологической медицины и радиологии Института стоматологических наук и исследовательского центра Panineeya Mahavidhyalaya, Хайдарабад, у которых клинически и гистопатологически диагностирован красный плоский лишай, должны быть включены в исследовательскую группу после получения информированного согласия. от пациентов.
Дизайн исследования: проспективное исследование.
Размер образца:
В общей сложности 30 пациентов будут случайным образом разделены на 2 группы по 15 пациентов в каждой.
Методология:
30 пациентов, у которых по результатам клинического и гистопатологического исследования был диагностирован красный плоский лишай, будут случайным образом распределены в 2 группы препаратов, и ощущение жжения будет оцениваться по шкале ВАШ, а также будет оцениваться клиническое улучшение с интервалом от 1 недели до 4 недель.
ГРУППА A: Эта группа пациентов будет получать местно клобетазол 0,05% в орабазе и клотримазол 1%.
ГРУППА B: Эта группа пациентов будет получать местно бетаметазон 0,05% в орабазе и клотримазол 1%.
Критерии включения:
- Пациенты с красным плоским лишаем полости рта, желающие принять участие в исследовании.
- Пациенты, физически здоровые и хорошо ориентирующиеся во времени, пространстве и как личность.
- У пациентов клинически и гистопатологически диагностирован красный плоский лишай полости рта.
- Пациенты с такими симптомами, как боль и жжение из-за красного плоского лишая полости рта.
Критерий исключения :
- Пациенты с красным плоским лишаем полости рта, которые не желают участвовать в исследовании.
- Пациенты с любым другим заболеванием слизистой оболочки или любым другим кожным заболеванием, которое может быть связано с поражением полости рта.
- Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к исследуемым препаратам.
- Пациенты с системными заболеваниями, которым противопоказаны стероиды.
- Беременные женщины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500060
- Рекрутинг
- Komali Garlapati
-
Контакт:
- KOMALI GARLAPATI, M.D.S.
- Номер телефона: +918008884945
- Электронная почта: komali_garlapati@yahoo.co.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с красным плоским лишаем полости рта, желающие принять участие в исследовании.
- Пациенты, физически здоровые и хорошо ориентирующиеся во времени, пространстве и как личность.
- У пациентов клинически и гистопатологически диагностирован красный плоский лишай полости рта.
- Пациенты с такими симптомами, как боль и жжение из-за красного плоского лишая полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с красным плоским лишаем полости рта, которые не желают участвовать в исследовании.
- Пациенты с любым другим заболеванием слизистой оболочки или любым другим кожным заболеванием, которое может быть связано с поражением полости рта.
- Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к исследуемым препаратам.
- Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, которым противопоказаны стероиды.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бетаметазона дипропионат 0,05%
местно Бетаметазона дипропионат 0,05% в орабазе с клотримазолом 1% при красном плоском лишае полости рта два раза в день в течение одного месяца
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клобетазола пропионат 0,05%
Местно клобетазола пропионат 0,05% в орабазе с клотримазолом 1% у пациентов с красным плоским лишаем полости рта два раза в день в течение месяца
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На основе визуальной аналоговой шкалы и размера поражения
Временное ограничение: Каждый пациент будет оцениваться в течение 1 месяца с регулярным интервалом в 1 неделю.
|
исследование продолжается
|
Каждый пациент будет оцениваться в течение 1 месяца с регулярным интервалом в 1 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .