丙型肝炎患者的橙汁摄入量
2017年1月20日 更新者：Thais Cesar、São Paulo State University
橙汁作为接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者抗氧化剂的膳食来源
本研究旨在验证柑橘类黄酮和维生素 C 的来源橙汁是否有助于治疗慢性丙型肝炎患者。
研究概览
详细说明
将 43 例根据巴西卫生部病毒性肝炎丙型肝炎和合并感染的临床方案和治疗指南接受聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎患者随机分为两个平行组：（1 ) 橙汁 (n = 23)，补充橙汁 (500 mL/d) 8 周； (2) 对照组 (n = 20) 由不经常饮用橙汁的患者组成。
招募过程于2012年2月开始，干预于2012年5月至2012年7月进行，数据分析于2012年9月开始。
样本数量考虑了总胆固醇的方差，I 类错误 α = 0.05 和 II 类错误 β = 0.2（80% 功效）（Dourado 等人，2015 年）。
考虑到大约 15% 的辍学率，最小样本量应为每组 20 人 (n = 40)。
主要和次要终点分别是总胆固醇的降低和生化标志物的修饰。
Kolmogorov Smirnov 和 Levene 检验分别评估了数据的正态性和同质性。
在实验的第一天和最后一天对所有参与者进行数据评估。
使用重复测量分析的一般线性模型比较果汁组和对照组的所有参数。
通过单因素方差分析 (ANOVA) 分析两组患者基线特征的差异。
LSD 符号秩后检验用于评估各组治疗开始后参数的显着变化，差异被认为具有统计学意义，p < 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
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Araraquara、Sao Paulo、巴西、14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 检测循环 HCV RNA
- HBV 表面抗原阴性
- HIV抗体阴性
排除标准：
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)
- 合并感染甲型肝炎病毒 (HAV)
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 糖尿病的存在，
- 存在腹水
- 血清铁蛋白水平升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：橙汁
橙汁：23 名接受聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎患者在 8 周内补充 100% 商业巴氏杀菌橙汁（500 mL/d）。
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指示患者在连续八周内每天分两次饮用橙汁。
两组患者都被要求保持他们通常的生活方式、饮食和身体活动，研究人员团队每周对他们进行检查。
在实验的第一天和最后一天，对所有参与者进行了人体测量数据评估、饮食摄入以及用于生化分析的血液样本采集。
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NO_INTERVENTION：控制
对照：在 12 周内监测聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗的 20 名慢性丙型肝炎患者的橙汁摄入量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总胆固醇
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甘油三酯
大体时间：8周
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8周
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腰围
大体时间：8周
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8周
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红外光谱
大体时间：8周
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8周
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体重指数
大体时间：8周
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8周
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胰岛素
大体时间：8周
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8周
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葡萄糖
大体时间：8周
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8周
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身体质量
大体时间：8周
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8周
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％ 体内脂肪
大体时间：8周
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8周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
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8周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
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8周
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协调研究计划
大体时间：8周
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8周
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碱性磷酸酶
大体时间：8周
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8周
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AST
大体时间：8周
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8周
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备选方案
大体时间：8周
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8周
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γ-GT
大体时间：8周
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8周
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TBARS
大体时间：8周
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8周
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ABTS
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thais B Cesar, Ph.D、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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