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C型肝炎患者のオレンジジュース消費量

2017年1月20日 更新者：Thais Cesar、São Paulo State University

抗ウイルス療法を受けている C 型肝炎患者の抗酸化物質の食事源としてのオレンジ ジュース

この研究の目的は、柑橘系フラボノイドとビタミン C の供給源であるオレンジ ジュースが慢性 C 型肝炎患者の治療に役立つかどうかを検証することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブラジル保健省のウイルス性肝炎および同時感染の臨床プロトコルおよび治療ガイドラインに従って、リバビリンと組み合わせたペグ化インターフェロンで治療されていた 43 人の慢性 C 型肝炎患者が、2 つの平行したグループに無作為に分けられました。 ) オレンジ ジュース (n = 23)、オレンジ ジュース (500 mL/d) を 8 週間補充した。 (2) オレンジ ジュースを定期的に飲んでいない患者で構成される対照群 (n = 20)。 募集プロセスは 2012 年 2 月に開始され、介入は 2012 年 5 月から 2012 年 7 月まで実施され、データ分析は 2012 年 9 月に開始されました。 サンプル数は、タイプ I エラー α = 0.05 およびタイプ II エラー β = 0.2 (80% 電力) の総コレステロールの分散を考慮に入れました (Dourado et al., 2015)。 最小サンプル サイズは、約 15% の脱落率を考慮して、グループごとに 20 人 (n = 40) にする必要があります。 主要評価項目と副次評価項目は、それぞれ総コレステロールの減少と生化学マーカーの改善でした。 Kolmogorov Smirnov および Levene 検定は、それぞれデータの正規性と均一性を評価しました。 データの評価は、実験の初日と最終日にすべての参加者で行われました。 反復測定分析の一般線形モデルを使用して、すべてのパラメーターをジュース グループとコントロール グループの間で比較しました。 2 つのグループ間のベースライン患者の特性の違いは、一元配置分散分析 (ANOVA) によって分析されました。 LSD 符号付き順位事後検定を使用して、各グループの治療開始後のパラメーターの有意な変化を評価し、その差は p < 0.05 で統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Araraquara、Sao Paulo、ブラジル、14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 循環HCV RNAの検出
  • 陰性HBV表面抗原
  • HIVに対する陰性抗体

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
  • A型肝炎ウイルス（HAV）との同時感染
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
  • 真性糖尿病の存在、
  • 腹水の存在
  • 血清フェリチン値の上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレンジジュース
オレンジジュース：ペグ化インターフェロンとリバビリン治療を組み合わせたC型慢性肝炎患者23人に、100%市販の低温殺菌オレンジジュース（500mL/日）を8週間補給しました。
他の：オレンジジュース（500mL/日）
患者は、8 週間連続してオレンジ ジュースを 1 日 2 回飲むように指示されました。 両方のグループの患者は、通常のライフスタイル、食事、身体活動を維持するように求められ、研究者チームによって毎週チェックされました. 実験の初日と最終日に、人体測定データ、食事摂取量、および生化学分析のための血液サンプル収集の評価がすべての参加者で行われました。
NO_INTERVENTION：コントロール
対照：ペグ化インターフェロンとリバビリン治療を組み合わせた C 型慢性肝炎患者 20 人を 12 週間、オレンジジュースの摂取量をモニターしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総コレステロール
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トリグリセリド
時間枠：8週間
8週間
胴囲
時間枠：8週間
8週間
HOMA-IR
時間枠：8週間
8週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間
8週間
インスリン
時間枠：8週間
8週間
グルコース
時間枠：8週間
8週間
体重
時間枠：8週間
8週間
％ 体脂肪
時間枠：8週間
8週間
LDL-C
時間枠：8週間
8週間
HDL-C
時間枠：8週間
8週間
CRP
時間枠：8週間
8週間
アルカリホスファターゼ
時間枠：8週間
8週間
AST
時間枠：8週間
8週間
ALT
時間枠：8週間
8週間
ガンマGT
時間枠：8週間
8週間
TBAR
時間枠：8週間
8週間
ABTS
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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São Paulo State University

捜査官

  • 主任研究者：Thais B Cesar, Ph.D、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SaoPSU11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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