- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026569
Konsumtion av apelsinjuice hos patienter med hepatit C
20 januari 2017 uppdaterad av: Thais Cesar, São Paulo State University
Apelsinjuice som dietkälla för antioxidanter för patienter med hepatit C under antiviral terapi
Denna studie syftade till att verifiera om apelsinjuice, källa till citrusflavonoider och vitamin C, kan bidra till behandlingen av patienter med kronisk hepatit C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtiotre patienter med kronisk hepatit C som behandlades med pegylerat interferon i kombination med ribavirin, enligt det kliniska protokollet och terapeutiska riktlinjer för viral hepatit C och samtidiga infektioner från det brasilianska hälsoministeriet delades slumpmässigt in i två parallella grupper: (1 ) apelsinjuice (n = 23), som kompletterades med apelsinjuice (500 ml/d) under 8 veckor; (2) kontrollgrupp (n = 20) bestående av patienter som inte drack apelsinjuice regelbundet.
Rekryteringsprocessen påbörjades i februari 2012, interventionen genomfördes från maj 2012 till juli 2012 och dataanalysen startade i september 2012.
Provantalet tog hänsyn till varianser på totalt kolesterol med ett typ I-fel α = 0,05 och ett typ II-fel β = 0,2 (80 % effekt) (Dourado et al., 2015).
Minsta urvalsstorlek bör ha 20 individer per grupp (n = 40), med tanke på en bortfallsfrekvens på cirka 15 %.
Primära och sekundära effektmått var minskningen av totalt kolesterol respektive modifiering av biokemiska markörer.
Kolmogorov Smirnov och Levene test bedömde normalitet respektive homogenitet av data.
Bedömning av data utfördes hos alla deltagare den första och sista dagen av experimentet.
Alla parametrar jämfördes mellan juicegruppen och kontrollgruppen med användning av General Linear Model of Repeated Measures Analysis.
Skillnader i baslinjepatienters egenskaper mellan de två grupperna analyserades med envägsvariansanalys (ANOVA).
Det LSD-signerade rank-posttestet användes för att bedöma signifikanta förändringar i parametrar efter behandlingsstart i varje grupp, och skillnaderna ansågs vara statistiskt signifikanta vid p < 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Detektion av cirkulerande HCV-RNA
- Negativt HBV-ytantigen
- Negativa antikroppar mot HIV
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
- Samtidig infektion med hepatit A-virus (HAV)
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Närvaro av diabetes mellitus,
- Förekomst av ascites
- Förhöjda ferritinnivåer i serum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Apelsinjuice
Apelsinjuice: tjugotre patienter med kronisk hepatit C under pegylerat interferon kombinerat med ribavirinbehandling kompletterades med 100 % kommersiell pastöriserad apelsinjuice (500 ml/d) under 8 veckor.
|
Patienterna instruerades att dricka apelsinjuice i två dagliga portioner under åtta på varandra följande veckor.
Patienter från båda grupperna ombads att behålla sin vanliga livsstil, kost och fysisk aktivitet, och de kontrollerades varje vecka av forskarteamet.
Bedömningar av antropometriska data, kostintag samt blodprovstagning för biokemisk analys utfördes hos alla deltagare på experimentets första och sista dag.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontroll: tjugo patienter med kronisk hepatit C under pegylerat interferon i kombination med ribavirinbehandling övervakades för konsumtion av apelsinjuice under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
HOMA-IR
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Glukos
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
% kroppsfett
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
LDL-C
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
HDL-C
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
CRP
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
alkaliskt fosfatas
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
AST
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
ALT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
gamma-GT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
TBARS
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
ABTS
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SaoPSU11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .