Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsumtion av apelsinjuice hos patienter med hepatit C

20 januari 2017 uppdaterad av: Thais Cesar, São Paulo State University

Apelsinjuice som dietkälla för antioxidanter för patienter med hepatit C under antiviral terapi

Denna studie syftade till att verifiera om apelsinjuice, källa till citrusflavonoider och vitamin C, kan bidra till behandlingen av patienter med kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtiotre patienter med kronisk hepatit C som behandlades med pegylerat interferon i kombination med ribavirin, enligt det kliniska protokollet och terapeutiska riktlinjer för viral hepatit C och samtidiga infektioner från det brasilianska hälsoministeriet delades slumpmässigt in i två parallella grupper: (1 ) apelsinjuice (n = 23), som kompletterades med apelsinjuice (500 ml/d) under 8 veckor; (2) kontrollgrupp (n = 20) bestående av patienter som inte drack apelsinjuice regelbundet. Rekryteringsprocessen påbörjades i februari 2012, interventionen genomfördes från maj 2012 till juli 2012 och dataanalysen startade i september 2012. Provantalet tog hänsyn till varianser på totalt kolesterol med ett typ I-fel α = 0,05 och ett typ II-fel β = 0,2 (80 % effekt) (Dourado et al., 2015). Minsta urvalsstorlek bör ha 20 individer per grupp (n = 40), med tanke på en bortfallsfrekvens på cirka 15 %. Primära och sekundära effektmått var minskningen av totalt kolesterol respektive modifiering av biokemiska markörer. Kolmogorov Smirnov och Levene test bedömde normalitet respektive homogenitet av data. Bedömning av data utfördes hos alla deltagare den första och sista dagen av experimentet. Alla parametrar jämfördes mellan juicegruppen och kontrollgruppen med användning av General Linear Model of Repeated Measures Analysis. Skillnader i baslinjepatienters egenskaper mellan de två grupperna analyserades med envägsvariansanalys (ANOVA). Det LSD-signerade rank-posttestet användes för att bedöma signifikanta förändringar i parametrar efter behandlingsstart i varje grupp, och skillnaderna ansågs vara statistiskt signifikanta vid p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Detektion av cirkulerande HCV-RNA
  • Negativt HBV-ytantigen
  • Negativa antikroppar mot HIV

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
  • Samtidig infektion med hepatit A-virus (HAV)
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Närvaro av diabetes mellitus,
  • Förekomst av ascites
  • Förhöjda ferritinnivåer i serum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Apelsinjuice
Apelsinjuice: tjugotre patienter med kronisk hepatit C under pegylerat interferon kombinerat med ribavirinbehandling kompletterades med 100 % kommersiell pastöriserad apelsinjuice (500 ml/d) under 8 veckor.
Patienterna instruerades att dricka apelsinjuice i två dagliga portioner under åtta på varandra följande veckor. Patienter från båda grupperna ombads att behålla sin vanliga livsstil, kost och fysisk aktivitet, och de kontrollerades varje vecka av forskarteamet. Bedömningar av antropometriska data, kostintag samt blodprovstagning för biokemisk analys utfördes hos alla deltagare på experimentets första och sista dag.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontroll: tjugo patienter med kronisk hepatit C under pegylerat interferon i kombination med ribavirinbehandling övervakades för konsumtion av apelsinjuice under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
HOMA-IR
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Body mass Index
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Insulin
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Glukos
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Kroppsmassa
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
% kroppsfett
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
LDL-C
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
HDL-C
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
CRP
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
alkaliskt fosfatas
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
AST
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
ALT
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
gamma-GT
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
TBARS
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
ABTS
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera