Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Narancslé fogyasztása hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2017. január 20. frissítette: Thais Cesar, São Paulo State University

A narancslé az antioxidánsok étrendi forrása a vírusellenes terápia alatt álló hepatitis C-ben szenvedő betegek számára

A tanulmány célja annak igazolása volt, hogy a narancslé, amely a citrusfélék flavonoidjai és a C-vitamin forrása, hozzájárulhat-e a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyvenhárom krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget, akiket pegilált interferonnal és ribavirinnel kombináltak kezeltek a brazil Egészségügyi Minisztérium vírusos hepatitis C és társfertőzések klinikai protokollja és terápiás irányelvei szerint, véletlenszerűen két párhuzamos csoportra osztottak: (1 ) narancslé (n = 23), amelyet narancslével (500 ml/nap) egészítettünk ki 8 hétig; (2) kontrollcsoport (n = 20), amely olyan betegekből állt, akik nem ittak rendszeresen narancslevet. A toborzási folyamat 2012 februárjában kezdődött, a beavatkozás 2012 májusától 2012 júliusáig, az adatelemzés pedig 2012 szeptemberében kezdődött. A mintaszám az összkoleszterin eltéréseit vette figyelembe I. típusú α = 0,05 és II. típusú β = 0,2 hibával (80%-os teljesítmény) (Dourado et al., 2015). A minimális mintaszámnak csoportonként 20 főnek kell lennie (n = 40), figyelembe véve a körülbelül 15%-os lemorzsolódási arányt. Az elsődleges és másodlagos végpont az összkoleszterinszint csökkenése, illetve a biokémiai markerek módosítása volt. Kolmogorov Smirnov és Levene teszt az adatok normalitását, illetve homogenitását értékelte. Az adatok értékelését minden résztvevőnél elvégeztük a kísérlet első és utolsó napján. Az összes paramétert összehasonlítottuk a gyümölcslé-csoport és a kontrollcsoport között, általános lineáris ismételt mérési analízis segítségével. A betegek kiindulási jellemzőiben a két csoport közötti különbségeket egyutas varianciaanalízissel (ANOVA) elemeztük. Az LSD aláírt rang utótesztet használták a paraméterek szignifikáns változásainak értékelésére a kezelés megkezdése után minden csoportban, és a különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük p < 0,05 értéknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazília, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A keringő HCV RNS kimutatása
  • Negatív HBV felületi antigén
  • Negatív antitestek a HIV-vel szemben

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (HBV)
  • Egyidejű fertőzés hepatitis A vírussal (HAV)
  • Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV)
  • cukorbetegség jelenléte,
  • Ascites jelenléte
  • A szérum ferritinszint emelkedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Narancslé
Narancslé: huszonhárom krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget pegilált interferon és ribavirin kezelés mellett kiegészítettek 100%-ban kereskedelmi forgalomban kapható pasztőrözött narancslével (500 ml/nap) 8 héten keresztül.
A betegeket arra utasították, hogy nyolc egymást követő héten napi két részletben igyanak narancslevet. Mindkét csoport betegeit arra kérték, hogy tartsák fenn szokásos életmódjukat, étrendjüket és fizikai aktivitásukat, és hetente ellenőrizték őket a kutatócsoport. A kísérlet első és utolsó napján minden résztvevőnél elvégeztük az antropometriai adatok, a táplálékfelvétel, valamint a biokémiai elemzéshez szükséges vérminta gyűjtését.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Kontroll: húsz, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, pegilált interferon és ribavirin kezelés mellett szenvedő beteg narancslé fogyasztását figyelték meg 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összes koleszterin
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Trigliceridek
Időkeret: 8 hét
8 hét
Derékbőség
Időkeret: 8 hét
8 hét
HOMA-IR
Időkeret: 8 hét
8 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 8 hét
8 hét
Inzulin
Időkeret: 8 hét
8 hét
Szőlőcukor
Időkeret: 8 hét
8 hét
Testtömeg
Időkeret: 8 hét
8 hét
% testzsír
Időkeret: 8 hét
8 hét
LDL-C
Időkeret: 8 hét
8 hét
HDL-C
Időkeret: 8 hét
8 hét
CRP
Időkeret: 8 hét
8 hét
alkalikus foszfatáz
Időkeret: 8 hét
8 hét
AST
Időkeret: 8 hét
8 hét
ALT
Időkeret: 8 hét
8 hét
gamma-GT
Időkeret: 8 hét
8 hét
TBARS
Időkeret: 8 hét
8 hét
ABTS
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel