- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03026569
Narancslé fogyasztása hepatitis C-ben szenvedő betegeknél
2017. január 20. frissítette: Thais Cesar, São Paulo State University
A narancslé az antioxidánsok étrendi forrása a vírusellenes terápia alatt álló hepatitis C-ben szenvedő betegek számára
A tanulmány célja annak igazolása volt, hogy a narancslé, amely a citrusfélék flavonoidjai és a C-vitamin forrása, hozzájárulhat-e a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Negyvenhárom krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget, akiket pegilált interferonnal és ribavirinnel kombináltak kezeltek a brazil Egészségügyi Minisztérium vírusos hepatitis C és társfertőzések klinikai protokollja és terápiás irányelvei szerint, véletlenszerűen két párhuzamos csoportra osztottak: (1 ) narancslé (n = 23), amelyet narancslével (500 ml/nap) egészítettünk ki 8 hétig; (2) kontrollcsoport (n = 20), amely olyan betegekből állt, akik nem ittak rendszeresen narancslevet.
A toborzási folyamat 2012 februárjában kezdődött, a beavatkozás 2012 májusától 2012 júliusáig, az adatelemzés pedig 2012 szeptemberében kezdődött.
A mintaszám az összkoleszterin eltéréseit vette figyelembe I. típusú α = 0,05 és II. típusú β = 0,2 hibával (80%-os teljesítmény) (Dourado et al., 2015).
A minimális mintaszámnak csoportonként 20 főnek kell lennie (n = 40), figyelembe véve a körülbelül 15%-os lemorzsolódási arányt.
Az elsődleges és másodlagos végpont az összkoleszterinszint csökkenése, illetve a biokémiai markerek módosítása volt.
Kolmogorov Smirnov és Levene teszt az adatok normalitását, illetve homogenitását értékelte.
Az adatok értékelését minden résztvevőnél elvégeztük a kísérlet első és utolsó napján.
Az összes paramétert összehasonlítottuk a gyümölcslé-csoport és a kontrollcsoport között, általános lineáris ismételt mérési analízis segítségével.
A betegek kiindulási jellemzőiben a két csoport közötti különbségeket egyutas varianciaanalízissel (ANOVA) elemeztük.
Az LSD aláírt rang utótesztet használták a paraméterek szignifikáns változásainak értékelésére a kezelés megkezdése után minden csoportban, és a különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük p < 0,05 értéknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brazília, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A keringő HCV RNS kimutatása
- Negatív HBV felületi antigén
- Negatív antitestek a HIV-vel szemben
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (HBV)
- Egyidejű fertőzés hepatitis A vírussal (HAV)
- Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV)
- cukorbetegség jelenléte,
- Ascites jelenléte
- A szérum ferritinszint emelkedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Narancslé
Narancslé: huszonhárom krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget pegilált interferon és ribavirin kezelés mellett kiegészítettek 100%-ban kereskedelmi forgalomban kapható pasztőrözött narancslével (500 ml/nap) 8 héten keresztül.
|
A betegeket arra utasították, hogy nyolc egymást követő héten napi két részletben igyanak narancslevet.
Mindkét csoport betegeit arra kérték, hogy tartsák fenn szokásos életmódjukat, étrendjüket és fizikai aktivitásukat, és hetente ellenőrizték őket a kutatócsoport.
A kísérlet első és utolsó napján minden résztvevőnél elvégeztük az antropometriai adatok, a táplálékfelvétel, valamint a biokémiai elemzéshez szükséges vérminta gyűjtését.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Kontroll: húsz, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, pegilált interferon és ribavirin kezelés mellett szenvedő beteg narancslé fogyasztását figyelték meg 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Trigliceridek
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
HOMA-IR
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
% testzsír
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
LDL-C
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
HDL-C
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
CRP
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
alkalikus foszfatáz
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
AST
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
ALT
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
gamma-GT
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
TBARS
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
ABTS
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaoPSU11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .