Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzumace pomerančového džusu u pacientů s hepatitidou C

20. ledna 2017 aktualizováno: Thais Cesar, São Paulo State University

Pomerančový džus jako dietní zdroj antioxidantů pro pacienty s hepatitidou C pod antivirovou terapií

Cílem této studie bylo ověřit, zda pomerančový džus, zdroj citrusových flavonoidů a vitaminu C, může přispět k léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet tři pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli léčeni pegylovaným interferonem v kombinaci s ribavirinem podle klinického protokolu a terapeutických pokynů pro virovou hepatitidu C a koinfekce brazilského ministerstva zdravotnictví, bylo náhodně rozděleno do dvou paralelních skupin: (1 ) pomerančový džus (n = 23), které byly doplněny pomerančovým džusem (500 ml/d) po dobu 8 týdnů; (2) kontrolní skupina (n = 20) složená z pacientů, kteří pravidelně nepili pomerančový džus. Proces náboru začal v únoru 2012, intervence probíhala od května 2012 do července 2012 a analýza dat začala v září 2012. Počet vzorků zohledňoval rozptyly celkového cholesterolu s chybou I. typu α = 0,05 a chybou II. typu β = 0,2 (80% mocnina) (Dourado et al., 2015). Minimální velikost vzorku by měla mít 20 jedinců na skupinu (n = 40), přičemž se bere v úvahu přibližně 15% míra odpadnutí. Primárními a sekundárními cíli bylo snížení celkového cholesterolu a modifikace biochemických markerů. Kolmogorov Smirnov a Levene test hodnotili normalitu a homogenitu dat. Vyhodnocení dat bylo provedeno u všech účastníků první a poslední den experimentu. Všechny parametry byly porovnány mezi skupinou se šťávou a kontrolní skupinou pomocí obecného lineárního modelu analýzy opakovaných měření. Rozdíly ve výchozích charakteristikách pacientů mezi těmito dvěma skupinami byly analyzovány pomocí jednocestné analýzy rozptylu (ANOVA). Post-test se znaménkem LSD byl použit k posouzení významných změn parametrů po zahájení léčby v každé skupině a rozdíly byly považovány za statisticky významné při p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazílie, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Detekce cirkulující HCV RNA
  • Negativní povrchový antigen HBV
  • Negativní protilátky proti HIV

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy A (HAV)
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Přítomnost diabetes mellitus,
  • Přítomnost ascitu
  • Zvýšení hladiny feritinu v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomerančový džus
Pomerančový džus: 23 pacientům s chronickou hepatitidou C pod pegylovaným interferonem v kombinaci s léčbou ribavirinem bylo po dobu 8 týdnů doplněno 100% komerční pasterizovanou pomerančovou šťávou (500 ml/den).
Jiný: Pomerančový džus (500 ml/d)
Pacienti byli instruováni, aby pili pomerančový džus ve dvou denních porcích během osmi po sobě jdoucích týdnů. Pacienti z obou skupin byli požádáni, aby dodržovali svůj obvyklý životní styl, stravu a fyzickou aktivitu, a tým výzkumníka je každý týden kontroloval. První a poslední den experimentu bylo u všech účastníků provedeno vyhodnocení antropometrických dat, dietního příjmu a také odběr krevních vzorků pro biochemickou analýzu.
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrola: dvacet pacientů s chronickou hepatitidou C pod pegylovaným interferonem v kombinaci s léčbou ribavirinem bylo sledováno na konzumaci pomerančového džusu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Inzulín
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Glukóza
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Tělesná hmota
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
% tělesný tuk
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
LDL-C
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
HDL-C
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
CRP
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
alkalická fosfatáza
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
AST
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
ALT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
gama-GT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
TBARS
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
ABTS
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

São Paulo State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaoPSU11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce

Klinické studie na Pomerančový džus (500 ml/d)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit