- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03026569
Appelsiinimehun kulutus hepatiitti C -potilailla
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Thais Cesar, São Paulo State University
Appelsiinimehu antioksidanttien ravinnon lähteenä potilaille, joilla on C-hepatiitti antiviraalista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, voiko appelsiinimehu, sitrushedelmien flavonoidien ja C-vitamiinin lähde edistää kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentäkolme kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta, joita hoidettiin pegyloidulla interferonilla yhdistettynä ribaviriiniin, Brasilian terveysministeriön Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Clinic C-hepatiitti- ja rinnakkaisinfektioita koskevien ohjeiden mukaisesti jaettiin satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään: (1 ) appelsiinimehu (n = 23), jota täydennettiin appelsiinimehulla (500 ml/d) 8 viikon ajan; (2) kontrolliryhmä (n = 20), joka koostui potilaista, jotka eivät juoneet appelsiinimehua säännöllisesti.
Rekrytointiprosessi alkoi helmikuussa 2012, interventio toteutettiin toukokuusta 2012 heinäkuuhun 2012 ja tietojen analysointi aloitettiin syyskuussa 2012.
Näytteen lukumäärässä on otettu huomioon kokonaiskolesterolin varianssit tyypin I virheellä α = 0,05 ja tyypin II virheellä β = 0,2 (80 % teho) (Dourado et al., 2015).
Vähimmäisotoskoon tulisi olla 20 henkilöä ryhmää kohden (n = 40), kun otetaan huomioon noin 15 %:n keskeyttämisaste.
Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiskolesterolin aleneminen ja vastaavasti biokemiallisten markkerien modifikaatio.
Kolmogorov Smirnov ja Levene testi arvioivat tietojen normaaliuden ja vastaavasti homogeenisuuden.
Tietojen arviointi suoritettiin kaikille osallistujille kokeen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä.
Kaikkia parametreja verrattiin mehuryhmän ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä yleistä lineaarista toistuvien mittausten analyysiä.
Erot lähtötilanteen potilaiden ominaisuuksissa näiden kahden ryhmän välillä analysoitiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA).
LSD-merkittyä ranking-testiä käytettiin arvioimaan merkittäviä muutoksia parametreissa hoidon aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä, ja eroja pidettiin tilastollisesti merkittävinä p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasilia, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertävän HCV-RNA:n havaitseminen
- Negatiivinen HBV-pinta-antigeeni
- Negatiiviset vasta-aineet HIV:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio
- Samanaikainen hepatiitti A -viruksen (HAV) infektio
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- diabetes mellituksen esiintyminen,
- Askitesin esiintyminen
- Seerumin ferritiinipitoisuuden nousu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Appelsiinimehu
Appelsiinimehu: 23 potilasta, joilla oli krooninen hepatiitti C pegyloidun interferonin ja ribaviriinihoidon aikana, täydennettiin 100 % kaupallisella pastöroidulla appelsiinimehulla (500 ml/d) 8 viikon ajan.
|
Potilaita neuvottiin juomaan appelsiinimehua kahdessa päivässä kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
Molempien ryhmien potilaita pyydettiin ylläpitämään tavanomaista elämäntapaansa, ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan, ja tutkijaryhmä tarkisti heidät viikoittain.
Antropometristen tietojen, ravinnon saannin sekä verinäytteen otto biokemiallista analyysiä varten arvioitiin kaikille osallistujille kokeen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolli: 20 kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta, joilla oli pegyloitu interferoni yhdistettynä ribaviriinihoitoon, seurattiin appelsiinimehun kulutuksen suhteen 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
% kehon rasvaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
CRP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
AST
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
ALT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
gamma-GT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
TBARS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
ABTS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaoPSU11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen infektio
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Appelsiinimehu (500 ml/d)
-
São Paulo State UniversityNational Association of Exporters of Citrus Juices; Citrosuco CompanyValmis
-
Clinical Research Center Kiel GmbHNofimaValmis
-
Dawid MadejRekrytointi
-
PepsiCo Global R&DValmisLihasten palautuminenYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of New York at BuffaloValmisHypertermia | Kuivuminen (fysiologia)Yhdysvallat
-
Max DieterichUniversity of RostockValmisKirurgiset sivuinfektiot rintojen pienentämisen jälkeenSaksa
-
São Paulo State UniversityNational Association of Exporters of Citrus Juices; Citrosuco CompanyValmis
-
University Hospital, BrestMinistry of Health, FranceValmisRuoansulatuskanavan verenvuodotRanska
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivojen sisäinen hemorraginen aivohalvausIntia
-
Chinese PLA General HospitalValmis