Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrug af appelsinjuice hos patienter med hepatitis C

20. januar 2017 opdateret af: Thais Cesar, São Paulo State University

Appelsinjuice som kostkilde til antioxidanter til patienter med hepatitis C under antiviral terapi

Denne undersøgelse havde til formål at verificere, om appelsinjuice, kilde til citrusflavonoider og C-vitamin, kan bidrage til behandlingen af ​​patienter med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

43 patienter med kronisk hepatitis C, som blev behandlet med pegyleret interferon kombineret med ribavirin, i henhold til den kliniske protokol og terapeutiske retningslinjer for viral hepatitis C og co-infektioner fra det brasilianske sundhedsministerium blev tilfældigt opdelt i to parallelle grupper: (1 ) appelsinjuice (n = 23), som blev suppleret med appelsinjuice (500 ml/d) i 8 uger; (2) kontrolgruppe (n = 20) sammensat af patienter, der ikke drak appelsinjuice regelmæssigt. Rekrutteringsprocessen startede i februar 2012, interventionen blev gennemført fra maj 2012 til juli 2012, og dataanalysen startede i september 2012. Prøveantallet tog højde for varianser på total kolesterol med en type I fejl α = 0,05 og en type II fejl β = 0,2 (80 % power) (Dourado et al., 2015). Den mindste prøvestørrelse bør have 20 individer pr. gruppe (n = 40), idet man tager en frafaldsrate på ca. 15 % i betragtning. Primære og sekundære endepunkter var henholdsvis reduktion af totalt kolesterol og modifikation af biokemiske markører. Kolmogorov Smirnov og Levene test vurderede henholdsvis normalitet og homogenitet af data. Vurdering af dataene blev udført hos alle deltagere på den første og sidste dag af forsøget. Alle parametrene blev sammenlignet mellem juicegruppen og kontrolgruppen under anvendelse af General Linear Model of Repeated Measures Analysis. Forskelle i baseline patienters karakteristika mellem de to grupper blev analyseret ved envejs variansanalyse (ANOVA). Den LSD-signerede rangpost-test blev brugt til at vurdere signifikante ændringer i parametre efter behandlingsstart i hver gruppe, og forskellene blev betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvisning af cirkulerende HCV RNA
  • Negativt HBV overfladeantigen
  • Negative antistoffer mod HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
  • Samtidig infektion med hepatitis A-virus (HAV)
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus,
  • Tilstedeværelse af ascites
  • Forhøjelse af serum ferritin niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Appelsinjuice
Appelsinjuice: Treogtyve patienter med kronisk hepatitis C under pegyleret interferon kombineret med ribavirinbehandling blev suppleret med 100 % kommerciel pasteuriseret appelsinjuice (500 ml/d) i løbet af 8 uger.
Andet: Appelsinjuice (500 ml/d)
Patienterne blev instrueret i at drikke appelsinjuice i to daglige portioner i otte på hinanden følgende uger. Patienter fra begge grupper blev bedt om at opretholde deres sædvanlige livsstil, kost og fysiske aktivitet, og de blev kontrolleret ugentligt af forskerholdet. Vurderinger af antropometriske data, diætindtagelse samt blodprøvetagning til biokemisk analyse blev udført hos alle deltagere på den første og sidste dag af forsøget.
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrol: 20 patienter med kronisk hepatitis C under pegyleret interferon kombineret med ribavirinbehandling blev overvåget for indtagelse af appelsinjuice i løbet af 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
8 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uger
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Insulin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Glukose
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
% kropsfedt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
LDL-C
Tidsramme: 8 uger
8 uger
HDL-C
Tidsramme: 8 uger
8 uger
CRP
Tidsramme: 8 uger
8 uger
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 8 uger
8 uger
AST
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ALT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
gamma-GT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
TBARS
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ABTS
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

São Paulo State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (SKØN)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaoPSU11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk infektion

Kliniske forsøg med Appelsinjuice (500 ml/d)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner