Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appelsinjuiceforbruk hos pasienter med hepatitt C

20. januar 2017 oppdatert av: Thais Cesar, São Paulo State University

Appelsinjuice som kostholdskilde til antioksidanter for pasienter med hepatitt C under antiviral terapi

Denne studien hadde som mål å verifisere om appelsinjuice, kilde til sitrusflavonoider og vitamin C, kan bidra til behandling av pasienter med kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

43 pasienter med kronisk hepatitt C som ble behandlet med pegylert interferon kombinert med ribavirin, i henhold til den kliniske protokollen og terapeutiske retningslinjer for viral hepatitt C og ko-infeksjoner fra det brasilianske helsedepartementet, ble tilfeldig delt inn i to parallelle grupper: (1 ) appelsinjuice (n = 23), som ble supplert med appelsinjuice (500 ml/d) i 8 uker; (2) kontrollgruppe (n = 20) bestående av pasienter som ikke drakk appelsinjuice regelmessig. Rekrutteringsprosessen startet i februar 2012, intervensjonen ble utført fra mai 2012 til juli 2012, og dataanalysen startet i september 2012. Prøvetallet tok hensyn til varianser på totalkolesterol med en type I feil α = 0,05 og en type II feil β = 0,2 (80 % effekt) (Dourado et al., 2015). Minimumsutvalgsstørrelsen bør ha 20 individer per gruppe (n = 40), med tanke på en frafallsprosent på omtrent 15 %. Primære og sekundære endepunkter var henholdsvis reduksjon av totalt kolesterol og modifikasjon av biokjemiske markører. Kolmogorov Smirnov og Levene test vurderte henholdsvis normalitet og homogenitet av data. Vurdering av dataene ble utført hos alle deltakerne på den første og siste dagen av forsøket. Alle parametrene ble sammenlignet mellom juicegruppen og kontrollgruppen ved bruk av General Linear Model of Repeated Measures Analysis. Forskjeller i baseline-pasientenes egenskaper mellom de to gruppene ble analysert ved enveis variansanalyse (ANOVA). LSD-signert rangering etter test ble brukt for å vurdere signifikante endringer i parametere etter behandlingsstart i hver gruppe, og forskjellene ble ansett som statistisk signifikante ved p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvisning av sirkulerende HCV RNA
  • Negativt HBV overflateantigen
  • Negative antistoffer mot HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
  • Samtidig infeksjon med hepatitt A-virus (HAV)
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus,
  • Tilstedeværelse av ascites
  • Økning i serumferritinnivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Appelsinjuice
Appelsinjuice: tjuetre pasienter med kronisk hepatitt C under pegylert interferon kombinert med ribavirinbehandling ble supplert med 100 % kommersiell pasteurisert appelsinjuice (500 ml/d) i løpet av 8 uker.
Annen: Appelsinjuice (500 ml/d)
Pasientene ble bedt om å drikke appelsinjuice i to daglige porsjoner i løpet av åtte påfølgende uker. Pasienter fra begge grupper ble bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil, kosthold og fysisk aktivitet, og de ble sjekket ukentlig av forskerteamet. Vurderinger av antropometriske data, kostinntak, samt blodprøvetaking for biokjemisk analyse ble utført hos alle deltakerne den første og siste dagen av forsøket.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontroll: 20 pasienter med kronisk hepatitt C under pegylert interferon kombinert med ribavirinbehandling ble overvåket for inntak av appelsinjuice i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
8 uker
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Insulin
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Glukose
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kroppsmasse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
% kroppsfett
Tidsramme: 8 uker
8 uker
LDL-C
Tidsramme: 8 uker
8 uker
HDL-C
Tidsramme: 8 uker
8 uker
CRP
Tidsramme: 8 uker
8 uker
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 8 uker
8 uker
AST
Tidsramme: 8 uker
8 uker
ALT
Tidsramme: 8 uker
8 uker
gamma-GT
Tidsramme: 8 uker
8 uker
TBARS
Tidsramme: 8 uker
8 uker
ABTS
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

São Paulo State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaoPSU11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk infeksjon

Kliniske studier på Appelsinjuice (500 ml/d)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere