- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026569
Consumo de jugo de naranja en pacientes con hepatitis C
20 de enero de 2017 actualizado por: Thais Cesar, São Paulo State University
Jugo de naranja como fuente dietética de antioxidantes para pacientes con hepatitis C bajo terapia antiviral
Este estudio tuvo como objetivo verificar si el jugo de naranja, fuente de flavonoides cítricos y vitamina C, puede contribuir al tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y tres pacientes con hepatitis C crónica que estaban siendo tratados con interferón pegilado combinado con ribavirina, de acuerdo con el Protocolo Clínico y Directrices Terapéuticas para la Hepatitis C Viral y Coinfecciones del Ministerio de Salud de Brasil fueron divididos aleatoriamente en dos grupos paralelos: (1 ) jugo de naranja (n = 23), los cuales fueron suplementados con jugo de naranja (500 mL/d) durante 8 semanas; (2) grupo de control (n = 20) compuesto por pacientes que no bebían jugo de naranja regularmente.
El proceso de reclutamiento comenzó en febrero de 2012, la intervención se llevó a cabo de mayo de 2012 a julio de 2012 y el análisis de datos comenzó en septiembre de 2012.
El número de muestra tuvo en cuenta las varianzas del colesterol total con un error tipo I α = 0,05 y un error tipo II β = 0,2 (80 % de potencia) (Dourado et al., 2015).
El tamaño mínimo de la muestra debe ser de 20 individuos por grupo (n = 40), considerando una tasa de deserción de aproximadamente el 15%.
Los criterios de valoración primarios y secundarios fueron la reducción del colesterol total y la modificación de los marcadores bioquímicos, respectivamente.
Las pruebas de Kolmogorov Smirnov y Levene evaluaron la normalidad y la homogeneidad de los datos, respectivamente.
La evaluación de los datos se realizó en todos los participantes el primer y último día del experimento.
Todos los parámetros se compararon entre el grupo de jugo y el grupo de control utilizando el modelo lineal general de análisis de medidas repetidas.
Las diferencias en las características basales de los pacientes entre los dos grupos se analizaron mediante análisis de varianza unidireccional (ANOVA).
Se utilizó la prueba posterior de rangos con signos de LSD para evaluar los cambios significativos en los parámetros después del inicio del tratamiento en cada grupo, y las diferencias se consideraron estadísticamente significativas a p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Detección de ARN del VHC circulante
- Antígeno de superficie del VHB negativo
- Anticuerpos negativos al VIH
Criterio de exclusión:
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)
- Coinfección con el virus de la hepatitis A (VHA)
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Presencia de diabetes mellitus,
- Presencia de ascitis
- Elevación de los niveles de ferritina sérica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zumo de naranja
Jugo de naranja: Veintitrés pacientes con hepatitis C crónica en tratamiento con interferón pegilado combinado con ribavirina fueron suplementados con jugo de naranja 100% pasteurizado comercial (500 mL/d) durante 8 semanas.
|
Se indicó a los pacientes que bebieran jugo de naranja en dos porciones diarias durante ocho semanas consecutivas.
A los pacientes de ambos grupos se les pidió que mantuvieran su estilo de vida, dieta y actividad física habituales, y el equipo de investigadores los controló semanalmente.
Las evaluaciones de los datos antropométricos, la ingesta dietética, así como la recolección de muestras de sangre para el análisis bioquímico se realizaron en todos los participantes el primer y último día del experimento.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Control: Veinte pacientes con hepatitis C crónica en tratamiento con interferón pegilado combinado con ribavirina fueron monitoreados para el consumo de jugo de naranja durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
% grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
C-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
AST
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Alternativa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
gamma-GT
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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TBARES
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
ABTS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaoPSU11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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