- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03026569
Consumo di succo d'arancia nei pazienti con epatite C
20 gennaio 2017 aggiornato da: Thais Cesar, São Paulo State University
Succo d'arancia come fonte dietetica di antiossidanti per i pazienti con epatite C in terapia antivirale
Questo studio mirava a verificare se il succo d'arancia, fonte di flavonoidi degli agrumi e vitamina C, possa contribuire al trattamento di pazienti con epatite C cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quarantatré pazienti con epatite cronica C che erano in trattamento con interferone pegilato combinato con ribavirina, secondo il protocollo clinico e le linee guida terapeutiche per l'epatite virale C e le co-infezioni del Ministero della Salute brasiliano sono stati divisi casualmente in due gruppi paralleli: (1 ) succo d'arancia (n = 23), che sono stati integrati con succo d'arancia (500 mL/d) per 8 settimane; (2) gruppo di controllo (n = 20) composto da pazienti che non bevevano regolarmente succo d'arancia.
Il processo di reclutamento è iniziato a febbraio 2012, l'intervento è stato svolto da maggio 2012 a luglio 2012 e l'analisi dei dati è iniziata a settembre 2012.
Il numero del campione ha tenuto conto delle varianze sul colesterolo totale con un errore di tipo I α = 0,05 e un errore di tipo II β = 0,2 (80% di potenza) (Dourado et al., 2015).
La dimensione minima del campione dovrebbe avere 20 individui per gruppo (n = 40), considerando un tasso di abbandono di circa il 15%.
Gli endpoint primari e secondari erano rispettivamente la riduzione del colesterolo totale e la modifica dei marcatori biochimici.
I test Kolmogorov Smirnov e Levene hanno valutato rispettivamente la normalità e l'omogeneità dei dati.
La valutazione dei dati è stata eseguita in tutti i partecipanti il primo e l'ultimo giorno dell'esperimento.
Tutti i parametri sono stati confrontati tra il gruppo del succo e il gruppo di controllo utilizzando il modello lineare generale dell'analisi delle misure ripetute.
Le differenze nelle caratteristiche dei pazienti al basale tra i due gruppi sono state analizzate mediante l'analisi della varianza a una via (ANOVA).
Il post-test del rango firmato LSD è stato utilizzato per valutare i cambiamenti significativi nei parametri dopo l'inizio del trattamento in ciascun gruppo e le differenze sono state considerate statisticamente significative a p <0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasile, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rilevazione dell'RNA dell'HCV circolante
- Antigene di superficie HBV negativo
- Anticorpi negativi all'HIV
Criteri di esclusione:
- Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
- Co-infezione da virus dell'epatite A (HAV)
- Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Presenza di diabete mellito,
- Presenza di ascite
- Aumento dei livelli di ferritina sierica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Succo d'arancia
Succo d'arancia: ventitré pazienti con epatite cronica C sotto interferone pegilato in combinazione con il trattamento con ribavirina sono stati integrati con succo d'arancia commerciale pastorizzato al 100% (500 mL/die) per 8 settimane.
|
I pazienti sono stati istruiti a bere succo d'arancia in due porzioni giornaliere per otto settimane consecutive.
Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato chiesto di mantenere il loro solito stile di vita, dieta e attività fisica, e sono stati controllati settimanalmente dal team del ricercatore.
Le valutazioni dei dati antropometrici, l'assunzione dietetica e la raccolta di campioni di sangue per l'analisi biochimica sono state eseguite in tutti i partecipanti il primo e l'ultimo giorno dell'esperimento.
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllo: venti pazienti con epatite cronica C sotto interferone pegilato in combinazione con il trattamento con ribavirina sono stati monitorati per il consumo di succo d'arancia per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
HOMA-IR
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
% Grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
C-LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
HDL-C
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
AST
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
ALT
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
gamma GT
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
TBARS
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
ABTS
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
20 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaoPSU11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Succo d'arancia (500 ml/giorno)
-
Simon Fraser UniversityReclutamentoSincope | Ipotensione ortostatica | Sincope vasovagaleCanada
-
PepsiCo Global R&DCompletato
-
Clinical Research Center Kiel GmbHNofimaCompletato
-
University Hospital, BrestMinistry of Health, FranceCompletatoSanguinamenti gastrointestinaliFrancia
-
Max DieterichUniversity of RostockCompletatoInfezioni laterali chirurgiche dopo la riduzione del senoGermania
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... e altri collaboratoriReclutamentoIctus emorragico intracerebraleIndia
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.CompletatoTumore solido refrattario alla terapia standardStati Uniti
-
Taipei Medical UniversityCompletatoAffaticamento correlato al cancroTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCompletatoCambiamenti del flusso epaticoFrancia
-
State University of New York at BuffaloCompletatoIpertermia | Disidratazione (fisiologia)Stati Uniti